Effetti della ketanserina, dell'olanzapina e del lorazepam dopo la somministrazione di acido lisergico dietilamide (LSD) sull'effetto acuto del LSD

Switzerland (ICTRP)

ICTRP Studien-ID
NCT05964647 (ICTRP)

Offizieller Titel (Genehmigt von der Ethikkommission)
Effect of ketanserin, olanzapine, and lorazepam after LSD administration on the acute response to LSD in healthy subjects (LBL-Study) (BASEC)

Wissenschaftlicher Titel
Effetto del Ketanserin, Olanzapina e Lorazepam dopo la somministrazione di LSD sulla risposta acuta all'LSD in soggetti sani (ICTRP)

Öffentlicher Titel
Effetto del Ketanserin, Olanzapina e Lorazepam dopo la somministrazione di LSD sulla risposta acuta all'LSD in soggetti sani (ICTRP)

Untersuchte Krankheit(en)
Sani (ICTRP)

Untersuchte Intervention
Farmaco: LSD (150 g) + ketanserin (40 mg)Farmaco: LSD (150 g) + olanzapina (10 mg)Farmaco: LSD (150 g) + lorazepam (2 mg)Farmaco: LSD (150 g) + placeboFarmaco: Placebo + placebo (ICTRP)

Studientyp
Interventional (ICTRP)

Studiendesign
Assegnazione: Randomizzata. Modello di intervento: Assegnazione incrociata. Scopo principale: Scienza di base. Mascheramento: Quadruplo (Partecipante, Fornitore di assistenza, Investigatore, Valutatore degli esiti). (ICTRP)

Ein-/Ausschlusskriterien
Criteri di inclusione:

1. Età compresa tra 25 e 65 anni

2. Comprensione sufficiente della lingua tedesca

3. Comprensione delle procedure e dei rischi associati allo studio

4. Disponibilità a rispettare il protocollo e a firmare il modulo di consenso

5. Disponibilità a astenersi dal consumo di sostanze psicoattive illecite durante
lo studio

6. Astensione da liquidi e alimenti a base di xantina dalle sere precedenti alle
sessioni di studio fino alla fine dei giorni di studio, limitare il consumo di caffè = 3 tazze al giorno
per 7 giorni prima del giorno di studio

7. I partecipanti devono essere disposti a non guidare veicoli a motore o a operare macchine
entro 48 ore dopo la somministrazione della sostanza

8. Disponibilità a utilizzare misure contraccettive efficaci durante la partecipazione allo studio
(secondo il Clinical Trial Facilitation Group (CTFG): Raccomandazioni relative a
contraccezione e test di gravidanza negli studi clinici)

9. Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo all'inizio
dello studio. I test di gravidanza vengono ripetuti prima di ogni sessione di studio.

10. Indice di massa corporea compreso tra 18 - 29 kg/m2

Criteri di esclusione:

1. Condizione medica cronica o acuta

2. Disturbo psichiatrico maggiore attuale o precedente, incluso disturbo psicotico, mania /
ipomania, disturbi di personalità borderline.

3. Disturbo psicotico o disturbo bipolare in parenti di primo grado

4. Nota ipersensibilità a LSD, ketanserin, olanzapina o lorazepam

5. Ipertensione (>140/90 mmHg) o ipotensione (SBP < 85 mmHg)

6. Uso di sostanze allucinogene (escluso il cannabis) più di 10 volte o in qualsiasi momento
negli ultimi due mesi

7. Gravidanza o attuale allattamento

8. Partecipazione a un altro studio clinico (attualmente o negli ultimi 30 giorni)

9. Uso di farmaci che possono interferire con gli effetti del farmaco dello studio

10. Disturbo da uso di sostanze attuale (negli ultimi 2 mesi)

11. Fumare tabacco (>1 sigaretta/giorno)

12. Consumo di bevande alcoliche (>15 drink/settimana)

13. Non mostrare risposte di spavento coerenti nel giorno di screening (cioè, oltre il 75%
di risposte discernibili a sei impulsi di spavento di 108 dB 40 ms), poiché ciò precluderebbe
la capacità di misurare il potenziamento del spavento.

14. Uso di forti inibitori CYP2D6

15. Uso di forti inibitori o induttori CYP1A2 (ICTRP)

nicht verfügbar

Primäre und sekundäre Endpunkte
Durata della risposta soggettiva; Estensione della risposta soggettiva (ICTRP)

Alterazioni della coscienza; Effetti di tipo mistico; Effetti soggettivi I; Effetti soggettivi II; Effetti soggettivi III; Effetti psicotomimetici I; Effetti psicotomimetici II; Effetti dell'LSD sulla consapevolezza e sul decentramento I; Effetti dell'LSD sulla consapevolezza e sul decentramento II; Esperienze sfidanti; Effetti sull'inibizione del prepulse e sul gating sensomotorio; Pressione sanguigna; Frequenza cardiaca; Temperatura corporea; Dimensione della pupilla; Concentrazioni di LSD nel sangue; Concentrazioni di ketanserin nel sangue; Concentrazioni di olanzapina nel sangue; Concentrazioni di lorazepam nel sangue; Effetti dell'LSD sulle fasi del sonno; Effetti persistenti; Effetti avversi; Effetti emotivi; Sonnolenza; Moderazione degli effetti attraverso tratti della personalità I; Moderazione degli effetti attraverso tratti della personalità II; Moderazione degli effetti attraverso tratti della personalità III; Moderazione degli effetti attraverso tratti della personalità IV; Moderazione degli effetti attraverso tratti della personalità V (ICTRP)

Registrierungsdatum
nicht verfügbar

Einschluss des ersten Teilnehmers
nicht verfügbar

Sekundäre Sponsoren
nicht verfügbar

Weitere Kontakte
Yasmin Schmid, Dr. med.;Aaron Klaiber, MSc, yasmin.schmid@usb.ch; aaron.klaiber@usb.ch, +41613286847;+41613284567 (ICTRP)

Sekundäre IDs
BASEC ID 2023-01075 (ICTRP)

Angaben zur Verfügbarkeit von individuellen Teilnehmerdaten
nicht verfügbar

Weitere Informationen zur Studie
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT05964647 (ICTRP)