Effetti della ketanserina, dell'olanzapina e del lorazepam dopo la somministrazione di acido lisergico dietilamide (LSD) sull'effetto acuto del LSD
Descrizione riassuntiva dello studio
In questo studio esaminiamo come gli effetti psichedelici dell'LSD siano influenzati retroattivamente dalla ketanserina, dall'olanzapina e dal lorazepam. La domanda principale a cui lo studio vuole rispondere è se la durata dell'azione e gli effetti soggettivi dell'LSD siano modificati dalla somministrazione successiva di ketanserina, olanzapina e lorazepam (ciascuno 1 ora dopo la somministrazione di LSD).
(BASEC)
Intervento studiato
Lo studio dura circa 12-16 settimane e comprende un esame di ingresso di 3 ore, cinque giorni di studio di 25 ore ciascuno, e una visita finale di 1 ora.
In totale, in cinque giorni di studio, riceverai una volta LSD (150 µg) con placebo, una volta LSD (150 µg) con ketanserina (40 mg), una volta LSD (150 µg) con olanzapina (10 mg), una volta LSD (150 µg) con lorazepam (2 mg) e una volta solo placebo.
Dopo la somministrazione delle sostanze, ti verrà chiesto ripetutamente di descrivere l'effetto vissuto tramite questionari. La pressione sanguigna, il polso e la temperatura corporea verranno misurati regolarmente e verrà prelevato sangue tramite un catetere venoso. Inoltre, ogni giorno di studio verrà eseguito un breve test di riflesso di spavento e verranno monitorati i modelli di sonno. Sarai assistito continuamente nel centro studi ambulatoriale dell'ospedale universitario di Basilea durante i cinque giorni di studio e potrai tornare a casa dopo 25 ore.
Saranno inclusi 20 soggetti sani di età compresa tra 25 e 65 anni.
(BASEC)
Malattie studiate
Soggetti sani
(BASEC)
- Sei fisicamente e mentalmente sano e non hai parenti di primo grado che soffrono di disturbi psicotici o bipolari. - Hai tra i 25 e i 65 anni. - Parli fluentemente tedesco. (BASEC)
Criteri di esclusione
- Sei gravemente sovrappeso o sottopeso (IMC inferiore a 18 o superiore a 29 kg/m2) - Soffri di ipertensione - Parteciperai contemporaneamente a un altro studio clinico (BASEC)
Luogo dello studio
Basilea
(BASEC)
Sponsor
non disponibile
Contatto per ulteriori informazioni sullo studio
Nome del comitato etico approvante (per studi multicentrici solo il comitato principale)
Commissione d'etica svizzera nord-ovest/centrale EKNZ
(BASEC)
Data di approvazione del comitato etico
06.07.2023
(BASEC)
ID di studio ICTRP
NCT05964647 (ICTRP)
Titolo ufficiale (approvato dal comitato etico)
non disponibile
Titolo accademico
Effetto del Ketanserin, Olanzapina e Lorazepam dopo la somministrazione di LSD sulla risposta acuta all'LSD in soggetti sani (ICTRP)
Titolo pubblico
Effetto del Ketanserin, Olanzapina e Lorazepam dopo la somministrazione di LSD sulla risposta acuta all'LSD in soggetti sani (ICTRP)
Malattie studiate
Sani (ICTRP)
Intervento studiato
Farmaco: LSD (150 g) + ketanserin (40 mg)Farmaco: LSD (150 g) + olanzapina (10 mg)Farmaco: LSD (150 g) + lorazepam (2 mg)Farmaco: LSD (150 g) + placeboFarmaco: Placebo + placebo (ICTRP)
Tipo di studio
Interventional (ICTRP)
Disegno dello studio
Assegnazione: Randomizzata. Modello di intervento: Assegnazione incrociata. Scopo principale: Scienza di base. Mascheramento: Quadruplo (Partecipante, Fornitore di assistenza, Investigatore, Valutatore degli esiti). (ICTRP)
Criteri di inclusione/esclusione
Criteri di inclusione:
1. Età compresa tra 25 e 65 anni
2. Comprensione sufficiente della lingua tedesca
3. Comprensione delle procedure e dei rischi associati allo studio
4. Disponibilità a rispettare il protocollo e a firmare il modulo di consenso
5. Disponibilità a astenersi dal consumo di sostanze psicoattive illecite durante
lo studio
6. Astensione da liquidi e alimenti a base di xantina dalle sere precedenti alle
sessioni di studio fino alla fine dei giorni di studio, limitare il consumo di caffè = 3 tazze al giorno
per 7 giorni prima del giorno di studio
7. I partecipanti devono essere disposti a non guidare veicoli a motore o a operare macchine
entro 48 ore dopo la somministrazione della sostanza
8. Disponibilità a utilizzare misure contraccettive efficaci durante la partecipazione allo studio
(secondo il Clinical Trial Facilitation Group (CTFG): Raccomandazioni relative a
contraccezione e test di gravidanza negli studi clinici)
9. Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo all'inizio
dello studio. I test di gravidanza vengono ripetuti prima di ogni sessione di studio.
10. Indice di massa corporea compreso tra 18 - 29 kg/m2
Criteri di esclusione:
1. Condizione medica cronica o acuta
2. Disturbo psichiatrico maggiore attuale o precedente, incluso disturbo psicotico, mania /
ipomania, disturbi di personalità borderline.
3. Disturbo psicotico o disturbo bipolare in parenti di primo grado
4. Nota ipersensibilità a LSD, ketanserin, olanzapina o lorazepam
5. Ipertensione (>140/90 mmHg) o ipotensione (SBP < 85 mmHg)
6. Uso di sostanze allucinogene (escluso il cannabis) più di 10 volte o in qualsiasi momento
negli ultimi due mesi
7. Gravidanza o attuale allattamento
8. Partecipazione a un altro studio clinico (attualmente o negli ultimi 30 giorni)
9. Uso di farmaci che possono interferire con gli effetti del farmaco dello studio
10. Disturbo da uso di sostanze attuale (negli ultimi 2 mesi)
11. Fumare tabacco (>1 sigaretta/giorno)
12. Consumo di bevande alcoliche (>15 drink/settimana)
13. Non mostrare risposte di spavento coerenti nel giorno di screening (cioè, oltre il 75%
di risposte discernibili a sei impulsi di spavento di 108 dB 40 ms), poiché ciò precluderebbe
la capacità di misurare il potenziamento del spavento.
14. Uso di forti inibitori CYP2D6
15. Uso di forti inibitori o induttori CYP1A2 (ICTRP)
non disponibile
Endpoint primari e secondari
Durata della risposta soggettiva; Estensione della risposta soggettiva (ICTRP)
Alterazioni della coscienza; Effetti di tipo mistico; Effetti soggettivi I; Effetti soggettivi II; Effetti soggettivi III; Effetti psicotomimetici I; Effetti psicotomimetici II; Effetti dell'LSD sulla consapevolezza e sul decentramento I; Effetti dell'LSD sulla consapevolezza e sul decentramento II; Esperienze sfidanti; Effetti sull'inibizione del prepulse e sul gating sensomotorio; Pressione sanguigna; Frequenza cardiaca; Temperatura corporea; Dimensione della pupilla; Concentrazioni di LSD nel sangue; Concentrazioni di ketanserin nel sangue; Concentrazioni di olanzapina nel sangue; Concentrazioni di lorazepam nel sangue; Effetti dell'LSD sulle fasi del sonno; Effetti persistenti; Effetti avversi; Effetti emotivi; Sonnolenza; Moderazione degli effetti attraverso tratti della personalità I; Moderazione degli effetti attraverso tratti della personalità II; Moderazione degli effetti attraverso tratti della personalità III; Moderazione degli effetti attraverso tratti della personalità IV; Moderazione degli effetti attraverso tratti della personalità V (ICTRP)
Data di registrazione
non disponibile
Inclusione del primo partecipante
non disponibile
Sponsor secondari
non disponibile
Contatti aggiuntivi
Yasmin Schmid, Dr. med.;Aaron Klaiber, MSc, yasmin.schmid@usb.ch; aaron.klaiber@usb.ch, +41613286847;+41613284567 (ICTRP)
ID secondari
BASEC ID 2023-01075 (ICTRP)
Risultati-Dati individuali dei partecipanti
non disponibile
Ulteriori informazioni sullo studio
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT05964647 (ICTRP)
Risultati dello studio
Riepilogo dei risultati
non disponibile
Link ai risultati nel registro primario
non disponibile