Une étude de Zanubrutinib plus anti-CD20 contre Lenalidomide plus Rituximab chez des participants atteints de lymphome folliculaire ou marginal récurrent/réfractaire
Studientyp
Interventional
(ICTRP)
Untersuchte Intervention
Médicament : Zanubrutinib, Médicament : Rituximab, Médicament : Lenalidomide, Médicament : Obinutuzumab
(ICTRP)
Untersuchte Krankheit(en)
Lymphome folliculaire récurrent/réfractaire, lymphome marginal
(ICTRP)
Critères d'inclusion clés :
- Lymphome folliculaire (FL) ou lymphome marginal (MZL) de grade 1-3a confirmé histologiquement
- Antécédents de traitement avec >= 1 ligne de thérapie systémique incluant un agent anti-CD20. Doit avoir un échec documenté pour atteindre au moins une réponse partielle durant la plus récente thérapie systémique ou une maladie progressive documentée après la plus récente thérapie systémique
- Besoin d'une thérapie systémique pour le FL ou le MZL
- Maladie mesurable par tomodensitométrie ou imagerie par résonance magnétique
- Fonction adéquate de la moelle osseuse, du foie et des reins
Critères d'exclusion clés :
- Transformation en lymphome agressif
- Besoin continu de traitement par corticostéroïdes
- Maladie cardiovasculaire cliniquement significative
- Antécédent de malignité au cours des 2 dernières années
- Infection fongique, bactérienne et/ou virale active nécessitant une thérapie systémique
- Traitement antérieur par lenalidomide ou un médicament de la même classe, sans réponse (partielle ou complète) ou durée de rémission courte (< 24 mois)
Remarque : D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.
(ICTRP)
Ausschlusskriterien
nicht verfügbar
Studienstandort
Vereinigte Staaten, Argentinien, Australien, Österreich, Belgien, Brasilien, Bulgarien, Kanada, China, , Frankreich, Georgien, Deutschland, Griechenland, Irland, Israel, Italien, Japan, Polen, Portugal, , Rumänien, Südafrika, , Spanien, Schweiz, , Vereinigtes Königreich, Niederlande
(ICTRP)
Allgemeine Auskünfte
BeOne MedicinesBeOne Medicines
1-877-828-5568
clinicaltrials@beonemed.com(ICTRP)
Allgemeine Auskünfte
BeOne MedicinesBeOne Medicines
(ICTRP)
Wissenschaftlicher Titel
Une étude multicentrique, randomisée, en ouvert de phase 3 de Zanubrutinib (BGB-3111) plus des anticorps anti-CD20 contre Lenalidomide plus Rituximab chez des patients atteints de lymphome folliculaire ou marginal récurrent/réfractaire (ICTRP)
Studiendesign
Allocation : Randomisée. Modèle d'intervention : Assignation parallèle. But principal : Traitement. Masquage : Aucun (ouvert).
(ICTRP)
Primäre und sekundäre Endpunkte
Survie sans progression déterminée par un comité d'examen indépendant aveugle (BIRC)
(ICTRP)
Survie sans progression déterminée par l'évaluation de l'investigateur ; Durée de la réponse déterminée par le BIRC et par l'évaluation de l'investigateur ; Taux de réponse global déterminé par le BIRC et par l'évaluation de l'investigateur ; Taux de réponse complète déterminé par le BIRC et par l'évaluation de l'investigateur ; Temps jusqu'à la réponse déterminé par le BIRC et par l'évaluation de l'investigateur ; Temps jusqu'au prochain traitement anti-lymphome ; Survie globale ; Qualité de vie liée à la santé (HRQoL) utilisant l'EORTC QLQ-C30 ; HRQoL utilisant le questionnaire européen de qualité de vie à 5 dimensions 5 niveaux [EQ 5D 5L] ; HRQoL utilisant l'indice des symptômes du lymphome du National Comprehensive Cancer Network/Functional Assessment of Cancer Therapy - 18 [FLymSI 18] ; Nombre de participants ayant présenté des événements indésirables (EI)
(ICTRP)
Registrierungsdatum
nicht verfügbar
Einschluss des ersten Teilnehmers
nicht verfügbar
Sekundäre Sponsoren
nicht verfügbar
Weitere Kontakte
Study Director;Study Director;Study Director BeiGene, clinicaltrials@beigene.com, 1-877-828-5568, BeiGene,BeiGene, (ICTRP)
Sekundäre IDs
CTR20232545, 2022-502548-12-00, BGB-3111-308 (ICTRP)
Angaben zur Verfügbarkeit von individuellen Teilnehmerdaten
nicht verfügbar
Weitere Informationen zur Studie
https://clinicaltrials.gov/study/NCT05100862 (ICTRP)
Ergebnisse der Studie
Zusammenfassung der Ergebnisse
nicht verfügbar
Link zu den Ergebnissen im Primärregister
nicht verfügbar