Une étude de Zanubrutinib plus anti-CD20 contre Lenalidomide plus Rituximab chez des participants atteints de lymphome folliculaire ou marginal récurrent/réfractaire
Type of trial
Interventional
(ICTRP)
Intervention under investigation
Médicament : Zanubrutinib, Médicament : Rituximab, Médicament : Lenalidomide, Médicament : Obinutuzumab
(ICTRP)
Disease under investigation
Lymphome folliculaire récurrent/réfractaire, lymphome marginal
(ICTRP)
Critères d'inclusion clés :
- Lymphome folliculaire (FL) ou lymphome marginal (MZL) de grade 1-3a confirmé histologiquement
- Antécédents de traitement avec >= 1 ligne de thérapie systémique incluant un agent anti-CD20. Doit avoir un échec documenté pour atteindre au moins une réponse partielle durant la plus récente thérapie systémique ou une maladie progressive documentée après la plus récente thérapie systémique
- Besoin d'une thérapie systémique pour le FL ou le MZL
- Maladie mesurable par tomodensitométrie ou imagerie par résonance magnétique
- Fonction adéquate de la moelle osseuse, du foie et des reins
Critères d'exclusion clés :
- Transformation en lymphome agressif
- Besoin continu de traitement par corticostéroïdes
- Maladie cardiovasculaire cliniquement significative
- Antécédent de malignité au cours des 2 dernières années
- Infection fongique, bactérienne et/ou virale active nécessitant une thérapie systémique
- Traitement antérieur par lenalidomide ou un médicament de la même classe, sans réponse (partielle ou complète) ou durée de rémission courte (< 24 mois)
Remarque : D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.
(ICTRP)
Exclusion criteria
not available
Trial sites
United States, Argentina, Australia, Austria, Belgium, Brazil, Bulgaria, Canada, China, , France, Georgia, Germany, Greece, Ireland, Israel, Italy, Japan, Poland, Portugal, , Romania, South Africa, , Spain, Switzerland, , United Kingdom, Netherlands
(ICTRP)
General Information
BeOne MedicinesBeOne Medicines
1-877-828-5568
clinicaltrials@beonemed.com(ICTRP)
General Information
BeOne MedicinesBeOne Medicines
(ICTRP)
Academic title
Une étude multicentrique, randomisée, en ouvert de phase 3 de Zanubrutinib (BGB-3111) plus des anticorps anti-CD20 contre Lenalidomide plus Rituximab chez des patients atteints de lymphome folliculaire ou marginal récurrent/réfractaire (ICTRP)
Trial design
Allocation : Randomisée. Modèle d'intervention : Assignation parallèle. But principal : Traitement. Masquage : Aucun (ouvert).
(ICTRP)
Primary and secondary end points
Survie sans progression déterminée par un comité d'examen indépendant aveugle (BIRC)
(ICTRP)
Survie sans progression déterminée par l'évaluation de l'investigateur ; Durée de la réponse déterminée par le BIRC et par l'évaluation de l'investigateur ; Taux de réponse global déterminé par le BIRC et par l'évaluation de l'investigateur ; Taux de réponse complète déterminé par le BIRC et par l'évaluation de l'investigateur ; Temps jusqu'à la réponse déterminé par le BIRC et par l'évaluation de l'investigateur ; Temps jusqu'au prochain traitement anti-lymphome ; Survie globale ; Qualité de vie liée à la santé (HRQoL) utilisant l'EORTC QLQ-C30 ; HRQoL utilisant le questionnaire européen de qualité de vie à 5 dimensions 5 niveaux [EQ 5D 5L] ; HRQoL utilisant l'indice des symptômes du lymphome du National Comprehensive Cancer Network/Functional Assessment of Cancer Therapy - 18 [FLymSI 18] ; Nombre de participants ayant présenté des événements indésirables (EI)
(ICTRP)
Registration date
not available
Incorporation of the first participant
not available
Secondary sponsors
not available
Additional contacts
Study Director;Study Director;Study Director BeiGene, clinicaltrials@beigene.com, 1-877-828-5568, BeiGene,BeiGene, (ICTRP)
Secondary trial IDs
CTR20232545, 2022-502548-12-00, BGB-3111-308 (ICTRP)
Results-Individual Participant Data (IPD)
not available
Further information on the trial
https://clinicaltrials.gov/study/NCT05100862 (ICTRP)
Results of the trial
Results summary
not available
Link to the results in the primary register
not available