MK-8591A-054 : Une étude clinique ouverte de phase 3 avec Doravirin/Islatravir (DOR/ISL [100 mg/0.25 mg]) administrée une fois par jour pour le traitement d'une infection par le VIH-1 chez des participants ayant déjà reçu DOR/ISL (100 mg/0.75 mg) dans une étude clinique de phase 3

Zusammenfassung der Studie

L'étude devrait durer environ 3 ans et environ 1300 patientes et patients participeront dans le monde entier. L'objectif de cette étude est d'examiner la sécurité, la tolérance, l'efficacité ainsi que la résistance virale de DOR/ISL. Phase de traitement actif : Dans cette étude, tous les participants reçoivent DOR/ISL. DOR/ISL est un comprimé unique pris par voie orale une fois par jour (100 mg de Doravirin/0,25 mg d'Islatravir). À moins que le traitement ne doive être interrompu prématurément, la phase de traitement actif dure environ 2 ans. Environ 6 semaines après la dernière prise du médicament de l'étude, les participants seront à nouveau convoqués pour une visite de suivi au centre d'étude.

(BASEC)

Untersuchte Intervention

Après une information détaillée, un examen d'éligibilité précis et la collecte des antécédents médicaux, les patients sont inclus dans l'étude. Ensuite, les participants se rendent aux visites au centre d'étude comme convenu avec le médecin de l'étude (environ 10 fois pendant la phase de traitement actif de deux ans ainsi qu'au moins une fois avant et après).

Dans le cadre des rendez-vous d'étude, différentes mesures et examens peuvent être effectués, tels que : remise du médicament de l'étude, entretien avec l'équipe d'étude, enregistrement des événements indésirables, vérification de l'adhésion à la prise de médicaments, prélèvement d'échantillons de sang ou d'urine ou examen physique. Pour les participantes, un test de grossesse est également effectué et la méthode de contraception actuellement utilisée est discutée.

(BASEC)

Untersuchte Krankheit(en)

Le nombre de personnes infectées par le VIH (VIH : Virus de l'immunodéficience humaine) dans le monde a été estimé à plus de 38 millions en 2021. Le nombre de nouvelles infections par le VIH en 2021 est également très élevé avec 1,5 million de personnes dans le monde. Le VIH n'est toujours pas guérissable. Non traité, une infection par le VIH conduit au sida et finalement à la mort. Grâce aux bonnes options de traitement médicamenteux d'aujourd'hui, il est désormais possible de contrôler le virus chez les personnes touchées de manière si efficace que leur état de santé ainsi que leur qualité de vie et leur espérance de vie s'améliorent considérablement. Étant donné que ces traitements sont généralement appliqués sur une très longue période, la tolérance et la sécurité à long terme sont devenues des facteurs de plus en plus importants. Le médicament expérimental de cette étude est un médicament sous forme de comprimé contenant deux principes actifs : Doravirin et Islatravir (DOR/ISL ou MK-8591A). Doravirin est un nouveau principe actif déjà approuvé dans de nombreux pays de la classe NNRTI, tandis qu'Islatravir est une substance prometteuse, encore non approuvée, qui doit être étudiée comme partenaire de combinaison de Doravirin dans cette étude de phase 3. DOR/ISL a le potentiel de simplifier le traitement du VIH pour les patients grâce à un nouveau mécanisme d'action et semble également avoir un profil de sécurité avantageux. Les données non cliniques et cliniques actuelles soutiennent également une enquête plus approfondie sur la posologie plus faible d'Islatravir de 0,25 mg appliquée dans cette étude dans les études de phase 3. Des participants adultes à l'étude avec une infection par le VIH-1 sont examinés, qui ont déjà reçu le médicament de l'étude DOR/ISL (avec la posologie plus élevée d'Islatravir de 0,75 mg) dans le cadre d'une étude précédente sponsorisée par MSD et qui acceptent de poursuivre le traitement jusqu'à ce qu'il soit disponible sur le marché et remboursé par l'assurance maladie.

(BASEC)

Sponsor

MSD Merck Sharp & Dohme AG Luzern

(BASEC)

Name der bewilligenden Ethikkommission (bei multizentrischen Studien nur die Leitkommission)

Ethikkommission Genf

(BASEC)

Datum der Bewilligung durch die Ethikkommission

31.05.2023

(BASEC)

Ergebnisse der Studie