MK-8591A-054 : Une étude clinique ouverte de phase 3 avec Doravirin/Islatravir (DOR/ISL [100 mg/0.25 mg]) administrée une fois par jour pour le traitement d'une infection par le VIH-1 chez des participants ayant déjà reçu DOR/ISL (100 mg/0.75 mg) dans une étude clinique de phase 3
Descrizione riassuntiva dello studio
L'étude devrait durer environ 3 ans et environ 1300 patientes et patients participeront dans le monde entier. L'objectif de cette étude est d'examiner la sécurité, la tolérance, l'efficacité ainsi que la résistance virale de DOR/ISL. Phase de traitement actif : Dans cette étude, tous les participants reçoivent DOR/ISL. DOR/ISL est un comprimé unique pris par voie orale une fois par jour (100 mg de Doravirin/0,25 mg d'Islatravir). À moins que le traitement ne doive être interrompu prématurément, la phase de traitement actif dure environ 2 ans. Environ 6 semaines après la dernière prise du médicament de l'étude, les participants seront à nouveau convoqués pour une visite de suivi au centre d'étude.
(BASEC)
Intervento studiato
Après une information détaillée, un examen d'éligibilité précis et la collecte des antécédents médicaux, les patients sont inclus dans l'étude. Ensuite, les participants se rendent aux visites au centre d'étude comme convenu avec le médecin de l'étude (environ 10 fois pendant la phase de traitement actif de deux ans ainsi qu'au moins une fois avant et après).
Dans le cadre des rendez-vous d'étude, différentes mesures et examens peuvent être effectués, tels que : remise du médicament de l'étude, entretien avec l'équipe d'étude, enregistrement des événements indésirables, vérification de l'adhésion à la prise de médicaments, prélèvement d'échantillons de sang ou d'urine ou examen physique. Pour les participantes, un test de grossesse est également effectué et la méthode de contraception actuellement utilisée est discutée.
(BASEC)
Malattie studiate
Le nombre de personnes infectées par le VIH (VIH : Virus de l'immunodéficience humaine) dans le monde a été estimé à plus de 38 millions en 2021. Le nombre de nouvelles infections par le VIH en 2021 est également très élevé avec 1,5 million de personnes dans le monde. Le VIH n'est toujours pas guérissable. Non traité, une infection par le VIH conduit au sida et finalement à la mort. Grâce aux bonnes options de traitement médicamenteux d'aujourd'hui, il est désormais possible de contrôler le virus chez les personnes touchées de manière si efficace que leur état de santé ainsi que leur qualité de vie et leur espérance de vie s'améliorent considérablement. Étant donné que ces traitements sont généralement appliqués sur une très longue période, la tolérance et la sécurité à long terme sont devenues des facteurs de plus en plus importants. Le médicament expérimental de cette étude est un médicament sous forme de comprimé contenant deux principes actifs : Doravirin et Islatravir (DOR/ISL ou MK-8591A). Doravirin est un nouveau principe actif déjà approuvé dans de nombreux pays de la classe NNRTI, tandis qu'Islatravir est une substance prometteuse, encore non approuvée, qui doit être étudiée comme partenaire de combinaison de Doravirin dans cette étude de phase 3. DOR/ISL a le potentiel de simplifier le traitement du VIH pour les patients grâce à un nouveau mécanisme d'action et semble également avoir un profil de sécurité avantageux. Les données non cliniques et cliniques actuelles soutiennent également une enquête plus approfondie sur la posologie plus faible d'Islatravir de 0,25 mg appliquée dans cette étude dans les études de phase 3. Des participants adultes à l'étude avec une infection par le VIH-1 sont examinés, qui ont déjà reçu le médicament de l'étude DOR/ISL (avec la posologie plus élevée d'Islatravir de 0,75 mg) dans le cadre d'une étude précédente sponsorisée par MSD et qui acceptent de poursuivre le traitement jusqu'à ce qu'il soit disponible sur le marché et remboursé par l'assurance maladie.
(BASEC)
• Participants adultes de tout sexe avec une infection par le VIH-1. • Prise actuelle de DOR/ISL dans une étude clinique sponsorisée par MSD (en Suisse : participants de l'étude MK8591A-033) • Le médecin de l'étude actuel estime que DOR/ISL a apporté ou continue d'apporter un bénéfice clinique au participant à l'étude. (BASEC)
Criteri di esclusione
• Valeurs de charge virale VIH-1 confirmées de ≥200 copies/ml lors du dépistage • Valeurs de laboratoire confirmées trop basses pour les nombres de cellules T CD4+ ou les nombres de lymphocytes dans l'étude DOR/ISL précédente, qui remplissent les critères d'arrêt de DOR/ISL. • Prise ou intention d'utiliser des thérapies interdites selon le protocole de l'étude à partir de 45 jours avant le premier jour de traitement jusqu'à la fin du traitement de l'étude (les traitements à court terme par corticostéroïdes sont autorisés). (BASEC)
Luogo dello studio
Basilea, Berna, Ginevra, Lugano, San Gallo, Zurigo
(BASEC)
Sponsor
MSD Merck Sharp & Dohme AG Luzern
(BASEC)
Contatto per ulteriori informazioni sullo studio
Persona di contatto in Svizzera
Klaudia Georgi
+41 58 618 33 88
klaudia.georgi@cluttermsd.comMSD Merck Sharp & Dohme AG
(BASEC)
Informazioni generali
Merck Sharp & Dohme LLC
(ICTRP)
Informazioni scientifiche
Merck Sharp & Dohme LLC
(ICTRP)
Nome del comitato etico approvante (per studi multicentrici solo il comitato principale)
Commissione d'etica Ginevra
(BASEC)
Data di approvazione del comitato etico
31.05.2023
(BASEC)
ID di studio ICTRP
NCT05766501 (ICTRP)
Titolo ufficiale (approvato dal comitato etico)
MK-8591A-054: A Phase 3 Open-label Clinical Study of Doravirine/Islatravir (DOR/ISL [100 mg/0.25 mg]) Once Daily for the Treatment of HIV-1 Infection in Participants Who Previously Received DOR/ISL (100 mg/0.75 mg) QD in a Phase 3 Clinical Study (BASEC)
Titolo accademico
Une étude clinique ouverte de phase 3 de Doravirine/Islatravir (DOR/ISL [100 mg/0,25 mg]) une fois par jour pour le traitement de l'infection par le VIH-1 chez des participants ayant déjà reçu DOR/ISL (100 mg/0,75 mg) QD dans une étude clinique de phase 3 (ICTRP)
Titolo pubblico
Une étude de Doravirine/Islatravir (DOR/ISL, MK-8591A) pour le traitement de l'infection par le VIH-1 chez des participants ayant déjà reçu DOR/ISL (MK-8591A-054) (ICTRP)
Malattie studiate
Infection par le VIH (ICTRP)
Intervento studiato
Médicament : DOR/ISL (ICTRP)
Tipo di studio
Interventional (ICTRP)
Disegno dello studio
Allocation : N/A. Modèle d'intervention : Assignation à un seul groupe. But principal : Traitement. Masquage : Aucun (Open Label). (ICTRP)
Criteri di inclusione/esclusione
Genre : Tous
Âge maximum : N/A
Âge minimum : 18 ans
Critères d'inclusion :
- Reçoit actuellement le comprimé combiné fixe de doravirine/islatravir (DOR/ISL) pour adultes dans des études cliniques sponsorisées par Merck Sharp & Dohme (MSD) (MK-8591A-017,
-018, -020 et -033 [sauf pour les participants fortement traités (HTE)].
Critères d'exclusion :
- A une RNA VIH-1 confirmée =200 copies/mL dans MSD DOR/ISL (100 mg/0,75 mg) MK-8591A-017
/-018 /-020, ou lors du dépistage pour les participants entrant de DOR/ISL (100 mg/0,75 mg)
MK-8591A-033.
- A des résultats de laboratoire confirmatoires pour les comptages de cellules T CD4+ (cluster de différenciation 4+) ou les comptages de lymphocytes dans l'étude DOR/ISL précédente qui répondent aux critères pour
l'arrêt de DOR/ISL.
- Est un participant HTE recevant un traitement dans MK-8591A-019 ou -033. (ICTRP)
non disponibile
Endpoint primari e secondari
Pourcentage de participants ayant un ou plusieurs événements indésirables (EI);Pourcentage de participants qui interrompent l'intervention d'étude en raison d'un EI (ICTRP)
Pourcentage de participants avec une acide ribonucléique (ARN) VIH-1 =50 copies/mL à la semaine 96;Pourcentage de participants avec une ARN VIH-1 <50 copies/mL à la semaine 96;Pourcentage de participants avec une ARN VIH-1 <200 copies/mL à la semaine 96;Pourcentage de participants avec des substitutions associées à la résistance virale aux médicaments (ICTRP)
Data di registrazione
non disponibile
Inclusione del primo partecipante
non disponibile
Sponsor secondari
non disponibile
Contatti aggiuntivi
Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC (ICTRP)
ID secondari
MK-8591A-054, 2022-502126-40-00, jRCT2051230002, 8591A-054 (ICTRP)
Risultati-Dati individuali dei partecipanti
non disponibile
Ulteriori informazioni sullo studio
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT05766501 (ICTRP)
Risultati dello studio
Riepilogo dei risultati
non disponibile
Link ai risultati nel registro primario
non disponibile