Primo studio di fase 1 sull'uomo per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di AMG 794 in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule o carcinoma ovarico avanzato/metastatico

Australia, Switzerland, United States (ICTRP)

ICTRP Studien-ID
NCT05317078 (ICTRP)

Offizieller Titel (Genehmigt von der Ethikkommission)
nicht verfügbar

Wissenschaftlicher Titel
Studio di Fase 1 First-In-Human per esplorare la sicurezza, tollerabilità e farmacocinetica di AMG 794 in partecipanti con cancro polmonare non a piccole cellule avanzato/metastatico positivo per Claudin 6, cancro ovarico epiteliale e altre indicazioni di tumori solidi maligni (ICTRP)

Öffentlicher Titel
Uno studio di Fase 1 sulla sicurezza, tollerabilità e farmacocinetica di AMG 794 in pazienti con cancro polmonare non a piccole cellule positivo per Claudin 6, cancro ovarico epiteliale e altre indicazioni di tumori solidi maligni (ICTRP)

Untersuchte Krankheit(en)
Cancro polmonare non a piccole cellule non squamoso, cancro ovarico epiteliale, tumori solidi maligni avanzati/metastatici positivi per Claudin 6 (ICTRP)

Untersuchte Intervention
Farmaco: AMG 794 (ICTRP)

Studientyp
Interventional (ICTRP)

Studiendesign
Assegnazione: Non randomizzata. Modello di intervento: Assegnazione sequenziale. Scopo primario: Trattamento. Mascheramento: Nessuno (Open Label). (ICTRP)

Ein-/Ausschlusskriterien
Criteri di inclusione:

Pre-screening:

- Età = 18 anni.

- Stato di performance del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) di 0 -1.

- Partecipanti con tumori solidi maligni documentati istologicamente o citologicamente
esprimendo claudin-6 (CLDN6) inclusi, ma non limitati a NSCLC, EOC,
cancro testicolare, cancro endometriale uterino o cancro mammario triplo negativo,
e il cancro è almeno localmente avanzato o metastatico al
momento del pre-screening.

- Il partecipante ha fornito consenso informato prima dell'inizio di qualsiasi attività/procedura specifica dello studio.

Studio principale:

- Età = 18 anni.

- Il partecipante ha fornito consenso informato prima dell'inizio di qualsiasi attività/procedura specifica dello studio.

- Stato di performance ECOG di 0 a 1.

- Partecipanti con tumori solidi maligni documentati istologicamente o citologicamente
esprimendo CLDN6 inclusi, ma non limitati a NSCLC, EOC, cancro testicolare,
cancro endometriale uterino o cancro mammario triplo negativo, che è
metastatico o non resecabile al momento dello screening. I partecipanti devono aver
esaurito la terapia sistemica SOC disponibile o non devono essere candidati per tale
terapia disponibile.

- Per i partecipanti che si iscrivono nel coorte 3 o in un coorte a dose superiore, è necessario un risultato positivo
disponibile per l'espressione di CLDN6 risultante da un test su un campione di tessuto archivio disponibile nel pre-screening o ottenuto da biopsia in una procedura di screening. Per
i partecipanti che si iscrivono nei coorti 1, 1a o 2 durante l'escalation della dose, il consenso a
fornire vetrini di tessuto tumorale archivio o fresco per la valutazione dell'immunoistochimica (IHC)
è sufficiente e l'iscrizione non dipende dalla disponibilità del
risultato del test di espressione di CLDN6.

- Per i coorti di espansione della dose: Partecipanti con almeno 1 lesione misurabile = 10mm
che non è stata sottoposta a biopsia entro 3 mesi dalla scansione di screening. Questa lesione non può
essere biopsiata in qualsiasi momento durante lo studio.

- Aspettativa di vita > 3 mesi.

- Funzioni organiche adeguate.

Criteri di esclusione:

Studio principale:

- Risultato positivo per il virus dell'immunodeficienza umana, epatite B o epatite C.

- Storia di altra malignità negli ultimi 2 anni.

- Partecipante con sintomi e/o segni clinici e/o segni radiografici che
indicano un'infezione sistemica attiva acuta e/o non controllata entro 1 settimana prima
della somministrazione della prima dose del trattamento dello studio.

- Evidenza di nuove o crescenti metastasi del sistema nervoso centrale, malattia leptomeningeale,
o compressione del midollo spinale. I partecipanti con metastasi cerebrali note possono essere
idonei se hanno completato radioterapia, chirurgia o chirurgia stereotassica per le
metastasi cerebrali e non presentano sintomi neurologici e/o hanno una malattia stabile valutata tramite imaging entro 4 settimane dalla firma del consenso per questo studio e non
richiedono terapia corticosteroidea acuta o taper di steroidi.

- Attualmente in trattamento in un altro studio su dispositivo o farmaco investigativo, o
meno di 4 settimane dalla fine del trattamento in un altro studio su dispositivo o farmaco
investigativo. Altre procedure sperimentali durante la partecipazione a questo studio sono
escluse.

- Terapie antitumorali inclusi radioterapia, chemioterapia o trattamenti mirati molecolari o inibitori della tirosina chinasi entro 2 settimane o 5 emivite (quella
più lunga) dalla somministrazione della prima dose del trattamento dello studio
immunoterapie/anticorpi monoclonali entro 3 settimane dalla somministrazione della prima
dose del trattamento dello studio.

- Ha subito un intervento chirurgico maggiore entro 4 settimane dalla somministrazione della prima dose del trattamento dello studio
(esclusi: biopsie e inserimento di cateteri venosi centrali).

- Disturbi autoimmuni che richiedono terapia corticosteroidea sistemica cronica o qualsiasi altra forma di
terapia immunosoppressiva durante lo studio, (ad es., colite ulcerosa, morbo di Crohn). L'uso recente o attuale di steroidi inalatori o sostituzione fisiologica in caso di insufficienza surrenalica non è esclusorio.

- Partecipanti femminili che sono in età fertile e non disposti a utilizzare
il metodo di contraccezione specificato dal protocollo, che stanno allattando e/o pianificano di
rimanere incinta.

- Partecipanti maschili che hanno una partner femminile in età fertile che non sono
disposti a praticare astinenza sessuale o utilizzare contraccezione specificata dal protocollo
e/o che non sono disposti ad astenersi dal donare spermatozoi.

- Il partecipante ha una nota sensibilità a uno dei prodotti o componenti da somministrare durante la dose.

- Il partecipante è probabile che non sia disponibile per completare tutte le visite o procedure richieste dal protocollo dello studio, e/o per rispettare tutte le procedure richieste dallo studio (ad es.,
Valutazioni degli esiti clinici) al meglio della conoscenza del partecipante e dell'investigatore.

- Storia o evidenza di qualsiasi altro disturbo, condizione o malattia clinicamente significativa (con l'eccezione di quelli sopra descritti) che, a giudizio dell'investigatore o del medico Amgen, se consultato, rappresenterebbe un rischio per la sicurezza del partecipante o interferirebbe con la valutazione, le procedure o il completamento dello studio. (ICTRP)

nicht verfügbar

Primäre und sekundäre Endpunkte
Numero di partecipanti che sperimentano una tossicità limitante la dose (DLT); Numero di partecipanti che sperimentano un evento avverso emergente dal trattamento (TEAE); Numero di partecipanti che sperimentano un evento avverso correlato al trattamento (ICTRP)

Dose minima efficace (MED); Massima concentrazione sierica osservata (Cmax) di AMG 794; Minima concentrazione sierica osservata (Cmin) di AMG 794; Area sotto la curva concentrazione-tempo (AUC) durante l'intervallo di dosaggio di AMG 794; Risposta obiettiva confermata (OR); OR confermata; Risposta dell'antigene tumorale (CA) 125; Durata della risposta; Tempo fino alla progressione; Sopravvivenza libera da progressione (PFS); Sopravvivenza globale a 1 anno (OS); OS a 2 anni (ICTRP)

Registrierungsdatum
nicht verfügbar

Einschluss des ersten Teilnehmers
nicht verfügbar

Sekundäre Sponsoren
nicht verfügbar

Weitere Kontakte
MD, Amgen (ICTRP)

Sekundäre IDs
20210007 (ICTRP)

Angaben zur Verfügbarkeit von individuellen Teilnehmerdaten
nicht verfügbar

Weitere Informationen zur Studie
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT05317078 (ICTRP)