Vergleich zweier Routine-Informationsverfahren für die Entscheidung zwischen einem chirurgischen Aortenklappenersatz und einer minimal invasiven Aortenklappenimplantation
Zusammenfassung der Studie
Bei einer schweren Herzklappenerkrankung (schwere Aortenklappenverengung) kann es empfohlen sein, die Aortenklappe entweder chirurgisch oder minimalinvasiv (durch einen kleinen Schlauch in der Leiste) behandeln zu lassen. Ein Team aus Experten kann entscheiden, dass beide Eingriffsarten möglich sind. Die Vorteile und Risiken der beiden Eingriffe unterscheiden sich allerdings wesentlich. Da beide Eingriffe möglich sind, ist es wichtig, dass die betroffenen Personen gemeinsam mit dem Herzklappenteam entscheiden, was für Sie der passende Eingriff ist. Die Vorteile und Risiken der Eingriffe werden durch das Herzklappenteam erklärt. Dieses Informationsverfahren findet entweder nach aktueller Routine oder nach einem strukturierten Schema statt. Dieses Schema umfasst eine vorgegebene Gesprächsstruktur mit dazugehörigen Unterlagen. Zu den Routinevisiten, die entweder am Inselspital oder beim behandelnden Kardiologen stattfinden, werden die Studienteilnehmer insgesamt dreimal (einmal vor und zweimal nach dem Eingriff) telefonisch kontaktiert. Diese Telefonate dauern je rund 15 Minuten. Dabei wird die Zufriedenheit mit dem Informationsverfahren und der Entscheidung sowie das Wissen über die Eingriffe erfragt. Die Teilnahme dauert für einen Patienten 14 Monate. Der Umfang des Gesprächs vor dem Eingriff ist bei beiden Informationsverfahren in etwa vergleichbar. In unserem Forschungsvorhaben wollen wir daher herausfinden, welches Informationsverfahren die Studienteilnehmer besser darin unterstützt, den für sie passenden Eingriff zu wählen (chirurgisch oder minimal-invasiv).
(BASEC)
Untersuchte Intervention
Zufällige Zuteilung (Randomisierung) zu einem der beiden Informationsverfahren:
- Information durch den behandelnden Arzt nach einem strukturierten Schema
- Information durch den behandelnden Arzt ohne strukturiertes Schema
(BASEC)
Untersuchte Krankheit(en)
Schwere Aortenklappenstenose: Entscheidung zwischen einem chirurgischen Aortenklappenersatz und einer minimal-invasiven Aortenklappenimplantation
(BASEC)
1. Alter ≥ 70 Jahre 2. Symptomatische schwere Aortenstenose, definiert durch eine Aortenklappenfläche ≤1,0 cm2 oder eine Aortenklappenfläche im Verhältnis zur Körperoberfläche <0,6 cm2/m2 3. Der Aortaklappen-Ersatz kann chirurgisch oder auch minimalinvasiv (über einen Katheter, der durch die Leiste eingeführt wird) sind gemäss der Entscheidung des Herzteams sinnvolle Behandlungsoptionen. (BASEC)
Ausschlusskriterien
1. Lebenserwartung <1 Jahr, unabhängig von einer Herzklappenerkrankung 2. Unfähigkeit, eine informierte Zustimmung zu geben 3. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit einer aktiven Intervention (BASEC)
Studienstandort
Bern
(BASEC)
Sponsor
Insel Gruppe AG Inselspital Bern, Universitätsklinik für Kardiologie Medizinbereich Herz/Gefäss Freiburgstrasse 20 3010 Bern
(BASEC)
Kontakt für weitere Auskünfte zur Studie
Kontaktperson Schweiz
Prof. Dr. med. Thomas Pilgrim
+41 31 632 50 00
thomas.pilgrim@clutterinsel.chInsel Gruppe AG Inselspital Bern, Universitätsklinik für Kardiologie Medizinbereich Herz/Gefäss Freiburgstrasse 20 3010 Bern
(BASEC)
Wissenschaftliche Auskünfte
nicht verfügbar
Name der bewilligenden Ethikkommission (bei multizentrischen Studien nur die Leitkommission)
Ethikkommission Bern
(BASEC)
Datum der Bewilligung durch die Ethikkommission
03.02.2023
(BASEC)
ICTRP Studien-ID
nicht verfügbar
Offizieller Titel (Genehmigt von der Ethikkommission)
Structured shared decision making for patients undergoing elective surgical or transcatheter aortic valve replacement (TOGETHER): A randomized-controlled trial (BASEC)
Wissenschaftlicher Titel
nicht verfügbar
Öffentlicher Titel
nicht verfügbar
Untersuchte Krankheit(en)
nicht verfügbar
Untersuchte Intervention
nicht verfügbar
Studientyp
nicht verfügbar
Studiendesign
nicht verfügbar
Ein-/Ausschlusskriterien
nicht verfügbar
nicht verfügbar
Primäre und sekundäre Endpunkte
nicht verfügbar
nicht verfügbar
Registrierungsdatum
nicht verfügbar
Einschluss des ersten Teilnehmers
nicht verfügbar
Sekundäre Sponsoren
nicht verfügbar
Weitere Kontakte
nicht verfügbar
Sekundäre IDs
nicht verfügbar
Angaben zur Verfügbarkeit von individuellen Teilnehmerdaten
nicht verfügbar
Weitere Informationen zur Studie
nicht verfügbar
Ergebnisse der Studie
Zusammenfassung der Ergebnisse
nicht verfügbar
Link zu den Ergebnissen im Primärregister
nicht verfügbar