STUDIO DI ESTENSIONE FASE 3 IN APERTO, MULTICENTRICO, MULTINAZIONALE, FINALIZZATO A VALUTARE LA SICUREZZA DELL'UTILIZZO A LUNGO TERMINE DEL CC-93538 IN PAZIENTI ADULTI E ADOLESCENTI AFFETTI DA ESOFAGITE EOSINOFILICA
Zusammenfassung der Studie
Lo studio di estensione in aperto è uno studio di fase 3, in aperto e non controllato, finalizzato a studiare gli effetti a lungo termine del trattamento con 360 mg SC di CC-93538 una volta a settimana, in pazienti adolescenti e adulti affetti da esofagite eosinofila che hanno precedentemente partecipato allo studio CC-93538-EE-001. Circa 259 dei 399 pazienti, uomini e donne di età compresa tra 12 e 75 anni e con un peso di almeno 40 kg, dovrebbero partecipare allo studio di estensione in aperto. Nello studio CC-93538-EE-001, i paesi o i centri soggetti a restrizioni locali che vietano il reclutamento di adolescenti (di età compresa tra 12 e 17 anni) recluteranno solo pazienti di 18 anni o più. I pazienti riceveranno dosi settimanali di CC-93538. La partecipazione dei pazienti allo studio di estensione in aperto durerà almeno 2 anni, ma questa durata potrebbe essere prolungata. Se del caso, in conformità con le normative locali o nazionali, i pazienti potranno continuare lo studio fino a quando non sarà concessa l'autorizzazione all'immissione in commercio nel paese interessato o fino a quando lo sponsor interromperà lo studio, a seconda di quale evento si verifichi per primo. Per quanto riguarda l'inclusione di pazienti minorenni, confermiamo che nessun paziente di età inferiore ai 18 anni sarà incluso dai centri svizzeri.
(BASEC)
Untersuchte Intervention
Durante il periodo di trattamento in aperto, tutti i pazienti riceveranno CC-93538 alla dose di 360 mg per via SC, una volta a settimana. La dose di 360 mg SC di CC-93538 sarà somministrata tramite 2 iniezioni di 1,2 ml ciascuna utilizzando siringhe pre-riempite (SPR) contenenti 150 mg/ml. Verranno eseguite le seguenti procedure: analisi di laboratorio cliniche, misurazioni dei segni vitali, esami fisici (inclusi altezza e peso), test di gravidanza, fibroscopia esofago-gastro-duodenale (FOGD), valutazione dei sintomi clinici, risultati riportati dai pazienti, concentrazioni sieriche di CC-93538, anticorpi sierici contro il CC-93538 (per monitorare l'immunogenicità), farmaci concomitanti, valutazioni degli eventi avversi e misurazioni dei biomarcatori pertinenti nelle biopsie tissutali e nei campioni di sangue.
(BASEC)
Untersuchte Krankheit(en)
L'esofagite eosinofila (EO) è una malattia cronica che influisce sull'assunzione di cibo e sulla qualità della vita.
(BASEC)
-Aver precedentemente partecipato allo studio clinico CC-93538-EE-001 -Aver rispettato l'amministrazione del prodotto sperimentale durante lo studio precedente -Non aver interrotto definitivamente l'uso del prodotto sperimentale durante lo studio precedente e/o non aver presentato eventi avversi clinicamente significativi legati al prodotto sperimentale che impedirebbero la continuazione dell'amministrazione. (BASEC)
Ausschlusskriterien
-Segni clinici o endoscopici di altre malattie o condizioni che potrebbero influenzare o confondere la valutazione istologica, endoscopica o dei sintomi clinici per questo studio. -Infezione attiva da Helicobacter pylori o varici esofagee -Segni di immunosoppressione, o aver ricevuto farmaci immunosoppressori o immunomodulatori sistemici -Trattamento con immunoterapia orale o sublinguale nei 6 mesi precedenti il Giorno 1 dell'estensione in aperto -Aver ricevuto un vaccino vivo attenuato nel mese precedente il Giorno 1 dell'estensione in aperto -Infezioni attive o in corso (BASEC)
Studienstandort
Lausanne
(BASEC)
Sponsor
Celgene International II SARL
(BASEC)
Kontakt für weitere Auskünfte zur Studie
Kontaktperson Schweiz
Janae Fitzpatrick
+1 859 486 5649
Janae.Fitzpatrick@clutterbms.comCelgene International II SARL Bristol Myers Squibb SA
(BASEC)
Allgemeine Auskünfte
Bristol-Myers Squibb
(ICTRP)
Wissenschaftliche Auskünfte
Bristol-Myers Squibb
(ICTRP)
Name der bewilligenden Ethikkommission (bei multizentrischen Studien nur die Leitkommission)
Ethikkommission Waadt
(BASEC)
Datum der Bewilligung durch die Ethikkommission
16.03.2023
(BASEC)
ICTRP Studien-ID
NCT04991935 (ICTRP)
Offizieller Titel (Genehmigt von der Ethikkommission)
A Phase 3, Multicenter, Multinational, Open-label Extension Study to Evaluate the Long-term Safety of CC-93538 in Adult and Adolescent Subjects with Eosinophilic Esophagitis (BASEC)
Wissenschaftlicher Titel
Uno Studio di Fase 3, Multicentrico, Multinazionale, in Aperto per Valutare la Sicurezza a Lungo Termine di CC-93538 in Soggetti Adulti e Adolescenti con Esofagite Eosinofila (ICTRP)
Öffentlicher Titel
Studio di Sicurezza di CC-93538 in Partecipanti Adulti e Adolescenti con Esofagite Eosinofila (ICTRP)
Untersuchte Krankheit(en)
Esofagite Eosinofila (ICTRP)
Untersuchte Intervention
Farmaco: CC-93538 (ICTRP)
Studientyp
Interventional (ICTRP)
Studiendesign
Assegnazione: N/A. Modello di intervento: Assegnazione a Gruppo Singolo. Scopo primario: Trattamento. Mascheramento: Nessuno (Aperto). (ICTRP)
Ein-/Ausschlusskriterien
Criteri di Inclusione:
- Partecipato precedentemente allo studio clinico CC-93538-EE-001 e o:
1. Il soggetto ha sperimentato un grave attacco di EoE che ha richiesto un intervento endoscopico e/o
terapia di salvataggio concomitante durante la Fase di Induzione e ha completato la Settimana 24
della Fase di Induzione OPPURE
2. Il soggetto ha completato la Fase di Induzione e non soddisfa i requisiti per l'ingresso nella
Fase di Manutenzione per motivi diversi da un grave attacco di EoE OPPURE
3. Il soggetto ha sperimentato un grave attacco di EoE che ha richiesto un intervento endoscopico e/o
terapia di salvataggio concomitante durante la Fase di Manutenzione e ha completato la Settimana 48
della Fase di Manutenzione OPPURE
4. Il soggetto ha completato la Settimana 48 della Fase di Manutenzione
- OPPURE il soggetto deve aver partecipato allo Studio CC-93538-DDI-001 e completato
le valutazioni fino alla visita di fine trattamento
- Dimostrato = 80% e = 120% di conformità complessiva con il dosaggio del prodotto
investigativo richiesto durante gli studi precedenti.
- Non ha interrotto permanentemente il prodotto investigativo negli studi precedenti e/o
non ha sperimentato eventi avversi clinicamente significativi correlati al
Prodotto Investigativo che precluderebbero ulteriori dosaggi secondo l'opinione del
Ricercatore.
- Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo prima della
prima dose di CC-93538 in aperto e concordare di praticare un metodo altamente efficace di
contraccezione (come definito nello studio precedente) fino a 5 mesi dopo l'ultima dose di
CC-93538 in aperto.
Criteri di Esclusione:
- Evidenza clinica o endoscopica di altre malattie o condizioni che possono influenzare o
confondere la valutazione istologica, endoscopica o dei sintomi clinici per questo studio.
- Infezione attiva da Helicobacter pylori o varici esofagee.
- Evidenza di immunosoppressione, o di aver ricevuto farmaci immunosoppressivi o
immunomodulanti sistemici entro 5 emivite del farmaco prima del primo giorno dello studio
di estensione in aperto (OLE). L'uso di questi agenti è vietato durante lo studio.
- Trattamento con immunoterapia orale o sublinguale entro 6 mesi dal primo giorno di OLE. L'uso di
questi agenti è vietato durante lo studio.
- Ricevuto un prodotto investigativo, diverso da quello somministrato negli
studi CC-93538-EE-001 o CC-93538-DDI-001, entro 5 emivite prima del primo giorno di OLE
(include il prodotto investigativo ricevuto durante uno studio interventistico per
COVID-19). Coloro che sono stati vaccinati con un vaccino investigativo per COVID-19 durante gli
studi CC-93538-EE-001 o CC-93538-DDI-001 non sono idonei a partecipare, a meno che
non sia consentito dopo una discussione con il Medico della Sperimentazione Clinica.
- Ricevuto un vaccino vivo attenuato entro un mese prima del primo giorno di OLE o
prevede la necessità di un vaccino vivo attenuato in qualsiasi momento durante il corso
di questo studio.
- Qualsiasi malattia che potrebbe influenzare la conduzione del protocollo o l'interpretazione dei
risultati dello studio, o che metterebbe a rischio un paziente partecipando allo studio (ad es.
colite, celiachia, disturbo mendeliano associato a EoE, asma grave non controllata, infezione che causa eosinofilia, sindrome ipereosinofila, o
condizione cardiovascolare, o malattia neurologica o psichiatrica che potrebbe compromettere
la capacità del partecipante di documentare accuratamente i sintomi di EoE, nuova diagnosi di
malignità, malattia linfoproliferativa, o anomalia di laboratorio clinicamente significativa).
- Infezione parassitaria/elmintica attiva o infezioni parassitarie/elmintiche sospette
o infezione cronica (epatite virale, tubercolosi, o HIV)
- Ha avuto anafilassi idiopatica o reazione immunologica maggiore a un agente contenente immunoglobulina-G
o qualsiasi nota ipersensibilità a qualsiasi ingrediente in CC-93538.
- Donne che sono in gravidanza o in allattamento. (ICTRP)
nicht verfügbar
Primäre und sekundäre Endpunkte
Incidenza di Eventi Avversi (AEs) (ICTRP)
Immunogenicità di CC-93538 valutata attraverso l'incidenza di anticorpi anti-farmaco (ICTRP)
Registrierungsdatum
nicht verfügbar
Einschluss des ersten Teilnehmers
nicht verfügbar
Sekundäre Sponsoren
nicht verfügbar
Weitere Kontakte
Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb (ICTRP)
Sekundäre IDs
2020-004335-24, CC-93538-EE-002 (ICTRP)
Angaben zur Verfügbarkeit von individuellen Teilnehmerdaten
nicht verfügbar
Weitere Informationen zur Studie
https://clinicaltrials.gov/study/NCT04991935 (ICTRP)
Ergebnisse der Studie
Zusammenfassung der Ergebnisse
52-02-celgene-cc-93538-ee-002-plain-language-summary-french-16dec2025.pdfLink zu den Ergebnissen im Primärregister
nicht verfügbar