STUDIO DI ESTENSIONE FASE 3 IN APERTO, MULTICENTRICO, MULTINAZIONALE, FINALIZZATO A VALUTARE LA SICUREZZA DELL'UTILIZZO A LUNGO TERMINE DEL CC-93538 IN PAZIENTI ADULTI E ADOLESCENTI AFFETTI DA ESOFAGITE EOSINOFILICA
Summary description of the study
Lo studio di estensione in aperto è uno studio di fase 3, in aperto e non controllato, finalizzato a studiare gli effetti a lungo termine del trattamento con 360 mg SC di CC-93538 una volta a settimana, in pazienti adolescenti e adulti affetti da esofagite eosinofila che hanno precedentemente partecipato allo studio CC-93538-EE-001. Circa 259 dei 399 pazienti, uomini e donne di età compresa tra 12 e 75 anni e con un peso di almeno 40 kg, dovrebbero partecipare allo studio di estensione in aperto. Nello studio CC-93538-EE-001, i paesi o i centri soggetti a restrizioni locali che vietano il reclutamento di adolescenti (di età compresa tra 12 e 17 anni) recluteranno solo pazienti di 18 anni o più. I pazienti riceveranno dosi settimanali di CC-93538. La partecipazione dei pazienti allo studio di estensione in aperto durerà almeno 2 anni, ma questa durata potrebbe essere prolungata. Se del caso, in conformità con le normative locali o nazionali, i pazienti potranno continuare lo studio fino a quando non sarà concessa l'autorizzazione all'immissione in commercio nel paese interessato o fino a quando lo sponsor interromperà lo studio, a seconda di quale evento si verifichi per primo. Per quanto riguarda l'inclusione di pazienti minorenni, confermiamo che nessun paziente di età inferiore ai 18 anni sarà incluso dai centri svizzeri.
(BASEC)
Intervention under investigation
Durante il periodo di trattamento in aperto, tutti i pazienti riceveranno CC-93538 alla dose di 360 mg per via SC, una volta a settimana. La dose di 360 mg SC di CC-93538 sarà somministrata tramite 2 iniezioni di 1,2 ml ciascuna utilizzando siringhe pre-riempite (SPR) contenenti 150 mg/ml. Verranno eseguite le seguenti procedure: analisi di laboratorio cliniche, misurazioni dei segni vitali, esami fisici (inclusi altezza e peso), test di gravidanza, fibroscopia esofago-gastro-duodenale (FOGD), valutazione dei sintomi clinici, risultati riportati dai pazienti, concentrazioni sieriche di CC-93538, anticorpi sierici contro il CC-93538 (per monitorare l'immunogenicità), farmaci concomitanti, valutazioni degli eventi avversi e misurazioni dei biomarcatori pertinenti nelle biopsie tissutali e nei campioni di sangue.
(BASEC)
Disease under investigation
L'esofagite eosinofila (EO) è una malattia cronica che influisce sull'assunzione di cibo e sulla qualità della vita.
(BASEC)
-Aver precedentemente partecipato allo studio clinico CC-93538-EE-001 -Aver rispettato l'amministrazione del prodotto sperimentale durante lo studio precedente -Non aver interrotto definitivamente l'uso del prodotto sperimentale durante lo studio precedente e/o non aver presentato eventi avversi clinicamente significativi legati al prodotto sperimentale che impedirebbero la continuazione dell'amministrazione. (BASEC)
Exclusion criteria
-Segni clinici o endoscopici di altre malattie o condizioni che potrebbero influenzare o confondere la valutazione istologica, endoscopica o dei sintomi clinici per questo studio. -Infezione attiva da Helicobacter pylori o varici esofagee -Segni di immunosoppressione, o aver ricevuto farmaci immunosoppressori o immunomodulatori sistemici -Trattamento con immunoterapia orale o sublinguale nei 6 mesi precedenti il Giorno 1 dell'estensione in aperto -Aver ricevuto un vaccino vivo attenuato nel mese precedente il Giorno 1 dell'estensione in aperto -Infezioni attive o in corso (BASEC)
Trial sites
Lausanne
(BASEC)
Sponsor
Celgene International II SARL
(BASEC)
Contact
Contact Person Switzerland
Janae Fitzpatrick
+1 859 486 5649
Janae.Fitzpatrick@clutterbms.comCelgene International II SARL Bristol Myers Squibb SA
(BASEC)
General Information
Bristol-Myers Squibb
(ICTRP)
Scientific Information
Bristol-Myers Squibb
(ICTRP)
Name of the authorising ethics committee (for multicentre studies, only the lead committee)
Ethics Committee Vaud
(BASEC)
Date of authorisation
16.03.2023
(BASEC)
ICTRP Trial ID
NCT04991935 (ICTRP)
Official title (approved by ethics committee)
A Phase 3, Multicenter, Multinational, Open-label Extension Study to Evaluate the Long-term Safety of CC-93538 in Adult and Adolescent Subjects with Eosinophilic Esophagitis (BASEC)
Academic title
Uno studio di estensione aperta di fase 3, multicentrico e multinazionale per valutare la sicurezza a lungo termine di CC-93538 in soggetti adulti e adolescenti con esofagite eosinofila (ICTRP)
Public title
Studio di sicurezza di CC-93538 in partecipanti adulti e adolescenti con esofagite eosinofila (ICTRP)
Disease under investigation
Esofagite eosinofila (ICTRP)
Intervention under investigation
Farmaco: CC-93538 (ICTRP)
Type of trial
Interventional (ICTRP)
Trial design
Assegnazione: N/A. Modello di intervento: Assegnazione a gruppo singolo. Scopo principale: Trattamento. Mascheramento: Nessuno (Aperto). (ICTRP)
Inclusion/Exclusion criteria
Genere: Tutti
Età massima: 75 anni
Età minima: 12 anni
Criteri di inclusione:
- Partecipato precedentemente allo studio clinico CC-93538-EE-001 e o:
1. Il soggetto ha avuto un attacco severo di EoE che ha richiesto un intervento endoscopico e/o
una terapia di salvataggio concomitante durante la fase di induzione e ha completato la settimana 24
della fase di induzione; OPPURE
2. Il soggetto ha completato la fase di induzione e non si qualifica per l'ingresso nella
fase di mantenimento per motivi diversi da un attacco severo di EoE; OPPURE
3. Il soggetto ha avuto un attacco severo di EoE che ha richiesto un intervento endoscopico e/o
una terapia di salvataggio concomitante durante la fase di mantenimento e ha completato la settimana 48
della fase di mantenimento; OPPURE
4. Il soggetto ha completato la settimana 48 della fase di mantenimento
- OPPURE Il soggetto deve aver partecipato allo studio CC-93538-DDI-001 e completato
le valutazioni fino alla visita di fine trattamento
- Conformità dimostrata = 80% e = 120% con la posologia del prodotto investigativo richiesta
durante gli studi precedenti.
- Non ha interrotto permanentemente il prodotto investigativo negli studi precedenti e/o
non ha avuto eventi avversi clinicamente significativi legati al
prodotto investigativo che precluderebbero ulteriori dosaggi a parere del
Investigatore.
- Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo prima della
prima dose di CC-93538 in aperto e accettare di praticare un metodo altamente efficace di
contraccezione (come definito nello studio precedente) fino a 5 mesi dopo l'ultima dose di
CC-93538 in aperto.
Criteri di esclusione:
- Evidenze cliniche o endoscopiche di altre malattie o condizioni che possono influenzare o
confondere la valutazione istologica, endoscopica o dei sintomi clinici per questo studio.
- Infezione attiva da Helicobacter pylori o varici esofagee.
- Evidenze di immunosoppressione, o di aver ricevuto farmaci immunosoppressori o
immunomodulanti sistemici entro 5 emivite prima del primo giorno dello studio di estensione aperta
(OLE). L'uso di questi agenti è vietato durante lo studio.
- Trattamento con immunoterapia orale o sublinguale entro 6 mesi dal primo giorno dell'OLE. L'uso di
questi agenti è vietato durante lo studio.
- Ha ricevuto un prodotto investigativo, diverso da quello somministrato negli studi
CC-93538-EE-001 o CC-93538-DDI-001, entro 5 emivite prima del primo giorno dell'OLE
(include il prodotto investigativo ricevuto durante uno studio interventistico per
COVID-19). Coloro che sono stati vaccinati con un vaccino COVID-19 investigativo durante le
studi CC-93538-EE-001 o CC-93538-DDI-001 non sono idonei a partecipare, a meno che
non sia consentito dopo discussione con il medico della sperimentazione clinica.
- Ha ricevuto un vaccino vivo attenuato entro un mese prima del primo giorno dell'OLE; o
prevede la necessità di un vaccino vivo attenuato in qualsiasi momento durante il corso
di questo studio.
- Qualsiasi malattia che influenzerebbe la conduzione del protocollo o l'interpretazione dei
risultati dello studio, o che metterebbe a rischio un paziente partecipando allo studio (ad es.
colite, celiachia, disturbo mendeliano associato a EoE, asma severo non controllato,
infezione che causa eosinofilia, sindrome ipereosinofila, o
condizione cardiovascolare, o malattia neurologica o psichiatrica che potrebbe compromettere
la capacità del partecipante di documentare con precisione i sintomi di EoE; nuova malignità diagnosticata,
malattia linfoproliferativa o anomalia di laboratorio clinicamente significativa).
- Infezione parassitaria/elmintica attiva o infezioni parassitarie/elmintiche sospette
o infezione cronica (epatite virale, tubercolosi o HIV)
- Ha avuto anafilassi idiopatica o una reazione immunologica maggiore a un agente contenente immunoglobulina-G; o qualsiasi nota ipersensibilità a qualsiasi ingrediente in CC-93538.
- Donne in gravidanza o in allattamento. (ICTRP)
not available
Primary and secondary end points
Incidenza di eventi avversi (AEs) (ICTRP)
Immunogenicità di CC-93538 valutata attraverso l'incidenza di anticorpi anti-farmaco (ICTRP)
Registration date
not available
Incorporation of the first participant
not available
Secondary sponsors
not available
Additional contacts
Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb (ICTRP)
Secondary trial IDs
2020-004335-24, CC-93538-EE-002 (ICTRP)
Results-Individual Participant Data (IPD)
not available
Further information on the trial
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04991935 (ICTRP)
Results of the trial
Results summary
not available
Link to the results in the primary register
not available