A study on people with systemic sclerosis to assess whether BI 685509 has an effect on lung function and other symptoms of systemic sclerosis
Zusammenfassung der Studie
Currently, there are no disease-modifying therapies that address the underlying pathophysiology of systemic sclerosis (systemic sclerosis, SSc). BI 685509 is intended to target the underlying fibrosis and vascularopathy that cause the manifestations of early progressive diffuse cutaneous systemic sclerosis (progressive diffuse cutaneous systemic sclerosis, dcSSc), as well as changes associated with the further course of the disease. The results of the study will inform the further development of BI 685509 and future study designs.
(BASEC)
Untersuchte Intervention
The aim of the study is to evaluate the efficacy, safety, and tolerability of BI 685509 compared to placebo against a background of local standard therapy (standard of care, SOC) in treating adult patients with early progressive dcSSc and vascularopathy.
(BASEC)
Untersuchte Krankheit(en)
Early progressive diffuse cutaneous systemic sclerosis
(BASEC)
1. Signed and dated written patient information and informed consent according to ICH-GCP and local legislation prior to enrollment in the study. 2. Male or female patients aged ≥ 18 years at the time of consent (or above the legal age, e.g., UK ≥ 16 years). 3. Patients must meet the ACR/EULAR classification criteria for SSc from 2013. (BASEC)
Ausschlusskriterien
1. Any known form of pulmonary hypertension. 2. Limited cutaneous SSc at screening. Other autoimmune connective tissue diseases, except for fibromyalgia, scleroderma-associated myopathy, and secondary Sjögren's syndrome. 3. Diffusing capacity for carbon monoxide (DLCO) (hemoglobin-corrected) < 40 % of predicted at screening. (BASEC)
Studienstandort
St Gallen, Zürich
(BASEC)
Sponsor
Boehringer Ingelheim International GmbH
(BASEC)
Kontakt für weitere Auskünfte zur Studie
Kontaktperson Schweiz
Prof. Dr. med.Oliver Distler
+41 79 882 96 93
lucia.fleckenstein@clutterusz.chUniversity Hospital Zürich
(BASEC)
Wissenschaftliche Auskünfte
nicht verfügbar
Name der bewilligenden Ethikkommission (bei multizentrischen Studien nur die Leitkommission)
Ethikkommission Zürich
(BASEC)
Datum der Bewilligung durch die Ethikkommission
10.03.2023
(BASEC)
ICTRP Studien-ID
nicht verfügbar
Offizieller Titel (Genehmigt von der Ethikkommission)
A Phase II, randomised, placebo-controlled, double-blind, parallel‑group, efficacy and safety study of at least 48 weeks of oral BI 685509 treatment in adults with progressive systemic sclerosis (BASEC)
Wissenschaftlicher Titel
nicht verfügbar
Öffentlicher Titel
nicht verfügbar
Untersuchte Krankheit(en)
nicht verfügbar
Untersuchte Intervention
nicht verfügbar
Studientyp
nicht verfügbar
Studiendesign
nicht verfügbar
Ein-/Ausschlusskriterien
nicht verfügbar
nicht verfügbar
Primäre und sekundäre Endpunkte
nicht verfügbar
nicht verfügbar
Registrierungsdatum
nicht verfügbar
Einschluss des ersten Teilnehmers
nicht verfügbar
Sekundäre Sponsoren
nicht verfügbar
Weitere Kontakte
nicht verfügbar
Sekundäre IDs
nicht verfügbar
Angaben zur Verfügbarkeit von individuellen Teilnehmerdaten
nicht verfügbar
Weitere Informationen zur Studie
nicht verfügbar
Ergebnisse der Studie
Zusammenfassung der Ergebnisse
nicht verfügbar
Link zu den Ergebnissen im Primärregister
nicht verfügbar