A study on people with systemic sclerosis to assess whether BI 685509 has an effect on lung function and other symptoms of systemic sclerosis
Descrizione riassuntiva dello studio
Currently, there are no disease-modifying therapies that address the underlying pathophysiology of systemic sclerosis (systemic sclerosis, SSc). BI 685509 is intended to target the underlying fibrosis and vascularopathy that cause the manifestations of early progressive diffuse cutaneous systemic sclerosis (progressive diffuse cutaneous systemic sclerosis, dcSSc), as well as changes associated with the further course of the disease. The results of the study will inform the further development of BI 685509 and future study designs.
(BASEC)
Intervento studiato
The aim of the study is to evaluate the efficacy, safety, and tolerability of BI 685509 compared to placebo against a background of local standard therapy (standard of care, SOC) in treating adult patients with early progressive dcSSc and vascularopathy.
(BASEC)
Malattie studiate
Early progressive diffuse cutaneous systemic sclerosis
(BASEC)
1. Signed and dated written patient information and informed consent according to ICH-GCP and local legislation prior to enrollment in the study. 2. Male or female patients aged ≥ 18 years at the time of consent (or above the legal age, e.g., UK ≥ 16 years). 3. Patients must meet the ACR/EULAR classification criteria for SSc from 2013. (BASEC)
Criteri di esclusione
1. Any known form of pulmonary hypertension. 2. Limited cutaneous SSc at screening. Other autoimmune connective tissue diseases, except for fibromyalgia, scleroderma-associated myopathy, and secondary Sjögren's syndrome. 3. Diffusing capacity for carbon monoxide (DLCO) (hemoglobin-corrected) < 40 % of predicted at screening. (BASEC)
Luogo dello studio
San Gallo, Zurigo
(BASEC)
Sponsor
Boehringer Ingelheim International GmbH
(BASEC)
Contatto per ulteriori informazioni sullo studio
Persona di contatto in Svizzera
Prof. Dr. med.Oliver Distler
+41 79 882 96 93
lucia.fleckenstein@clutterusz.chUniversity Hospital Zürich
(BASEC)
Informazioni scientifiche
non disponibile
Nome del comitato etico approvante (per studi multicentrici solo il comitato principale)
Commissione etica Zurigo
(BASEC)
Data di approvazione del comitato etico
10.03.2023
(BASEC)
ID di studio ICTRP
non disponibile
Titolo ufficiale (approvato dal comitato etico)
A Phase II, randomised, placebo-controlled, double-blind, parallel‑group, efficacy and safety study of at least 48 weeks of oral BI 685509 treatment in adults with progressive systemic sclerosis (BASEC)
Titolo accademico
non disponibile
Titolo pubblico
non disponibile
Malattie studiate
non disponibile
Intervento studiato
non disponibile
Tipo di studio
non disponibile
Disegno dello studio
non disponibile
Criteri di inclusione/esclusione
non disponibile
non disponibile
Endpoint primari e secondari
non disponibile
non disponibile
Data di registrazione
non disponibile
Inclusione del primo partecipante
non disponibile
Sponsor secondari
non disponibile
Contatti aggiuntivi
non disponibile
ID secondari
non disponibile
Risultati-Dati individuali dei partecipanti
non disponibile
Ulteriori informazioni sullo studio
non disponibile
Risultati dello studio
Riepilogo dei risultati
non disponibile
Link ai risultati nel registro primario
non disponibile