Verbesserung von Depressionssymptomen mit mobilen Geräten im Schlaf
Zusammenfassung der Studie
Wir wissen noch wenig über das therapeutische Potential akustischer Schlafmodulation im Heimsetting als nicht-medikamentöse Behandlungsoption für depressive Patienten. Daher möchten wir mehr über die Effekte von akustischer Schlafmodulation auf die Symptome und Biomarker in depressiven Patienten und gesunden Kontrollpersonen herausfinden. Dazu wird ein mobiles Gerät verwendet, das sogenannte Tosoo Schlafband. Studienteilnehmerinnen und Studienteilnehmer werden zufällig in eine von zwei Gruppen eingeteilt. Die erste Gruppe beginnt mit akustischer Schlafmodulation und erhält in der zweiten Interventionswoche eine Schein-Schlafmodulation. Bei der zweiten Gruppe ist die Reihenfolge der akustischen und der Schein-Schlafmodulation umgekehrt. Dies bedeutet, dass beide Gruppen sowohl akustische als auch Schein-Schlafmodulation erhalten. Weder Studienteilnehmende noch Mitarbeiter mit direktem Probandenkontakt wissen, während welcher Interventionswoche die akustische Schlafmodulation stattfindet. Die Studie dauert für die Teilnehmenden fünf Wochen, mit vier Visiten vor Ort und zwei Online-Konsultationen. Drei Visiten beinhalten eine Übernachtung im Schlaflabor und während zwei dieser Visiten findet zusätzlich eine Bildgebung mittels Magnetresonanztomographie (MRT) statt. Während der gesamten Studiendauer werden die täglichen Aktivitäten aufgezeichnet. Dazu werden zwei Smartphone-Apps verwendet sowie ein EKG Patch, der kontinuierlich die Herzaktivität, Atemfrequenz und Bewegung misst.
(BASEC)
Untersuchte Intervention
Die akustische Schlafmodulation findet zuhause mittels des mobilen Tosoo Schlafbands statt. Das Gerät misst Hirnströme, Augenbewegungen und die Muskelaktivität am Kinn und erkennt daraus, wann jemand im Tiefschlaf ist. Dann spielt es kurze, leise Töne ab, die nicht zum Aufwecken führen.
(BASEC)
Untersuchte Krankheit(en)
Depression
(BASEC)
• Männliche und weibliche Erwachsene im Alter von 18-65 Jahren • ≥17 Punkte im HDRS (Patienten, entspricht mindestens einer mittel-schweren Depression) oder <8 Punkte im HDRS (gesunde Kontrollpersonen) • Stabile oder keine medikamentöse antidepressive Therapie, nicht akut suizidal (Patienten) oder keine depressive Episode in der Vorgeschichte (gesunde Kontrollpersonen) (BASEC)
Ausschlusskriterien
• Bipolare Störung oder psychotische Symptome in der Vorgeschichte • Relevante Krankheiten oder Medikamente, die ein Risiko für den Teilnehmenden darstellen oder die Ergebnisse der Studie beeinflussen könnten • Geringe Stimulationseffizienz (<500 vom Gerät erfasste Stimulationen, auch nach Optimierung der Parameter) in der Screening-Nacht oder in den 3 darauffolgenden Aufzeichnungen zu Hause, z.B. aufgrund von sehr wenig Tiefschlaf (BASEC)
Studienstandort
Zürich
(BASEC)
Sponsor
Dr. Giulia Da Poian, Sensory-Moror Systems Lab, ETH Zurich
(BASEC)
Kontakt für weitere Auskünfte zur Studie
Kontaktperson Schweiz
Giulia Da Poian
+41 78 943 7703
giulia.dapoian@clutterhest.ethz.chETH Zurich
(BASEC)
Allgemeine Auskünfte
Sensory-Motor Systems Lab, IRIS, ETH Zurich
(ICTRP)
Wissenschaftliche Auskünfte
Sensory-Motor Systems Lab, IRIS, ETH Zurich
(ICTRP)
Name der bewilligenden Ethikkommission (bei multizentrischen Studien nur die Leitkommission)
Ethikkommission Zürich
(BASEC)
Datum der Bewilligung durch die Ethikkommission
20.12.2022
(BASEC)
ICTRP Studien-ID
NCT05685771 (ICTRP)
Offizieller Titel (Genehmigt von der Ethikkommission)
Assessing the symptomatic benefit of slow-wave activity reduction using wearables and sensor-based characterization of depression: a randomized, counter-balanced crossover study (BASEC)
Wissenschaftlicher Titel
Bewertung des symptomatischen Nutzens der Reduktion der Slow-Wave-Aktivität mittels tragbarer Geräte und sensorbasierter Charakterisierung von Depressionen: eine randomisierte, ausgeglichene Cross-Over-Studie (ICTRP)
Öffentlicher Titel
Schlafmodulation als antidepressiver randomisierter Versuch (ICTRP)
Untersuchte Krankheit(en)
Depression; Gesund (ICTRP)
Untersuchte Intervention
Gerät: Phasenorientierte auditive Stimulation (ICTRP)
Studientyp
Interventional (ICTRP)
Studiendesign
Zuteilung: Randomisiert. Interventionsmodell: Cross-Over-Zuweisung. Primärer Zweck: Sonstiges. Maskierung: Vierfach (Teilnehmer, Pflegekraft, Prüfer, Ergebnisbewertung). (ICTRP)
Ein-/Ausschlusskriterien
Geschlecht: Alle
Maximales Alter: 55 Jahre
Minimales Alter: 18 Jahre
Einschlusskriterien:
- Männliche und weibliche Erwachsene im Alter von 18-55 Jahren
- Motiviert, keine Abneigung gegen Technologie
- In der Lage, eine informierte Zustimmung zu geben, dokumentiert durch Unterschrift, und die
technischen Anweisungen zu befolgen
- In der Lage, Deutsch oder Englisch zu verstehen und zu sprechen, wie für das Interview
(HDRS) erforderlich, und die Fragebögen zu beantworten
- Diagnose einer Depression gemäß DSM-5-Kriterien (depressiv) ODER keine Diagnose von
Depression UND keine depressive Episode in der Vorgeschichte (gesund)
- =17 Punkte im Hamilton Depression Rating Score (HDRS, entsprechend mindestens
moderat-milder Depression, depressiv) ODER <8 Punkte im HDRS (gesund)
- Stabile oder keine pharmakologische antidepressiv Therapie, keine akute Suizidgefahr
(depressiv)
Ausschlusskriterien:
- Schwangere oder stillende Frauen, Frauen, die während der Studienzeit schwanger werden möchten
- Bipolare Störung oder psychotische Symptome in der Vorgeschichte
- Relevante Erkrankungen oder Medikamente, die ein Risiko für den Teilnehmer darstellen oder die
Studienergebnisse beeinflussen könnten
- Bekannte Schlafapnoe (diagnostiziert oder ESS =10 Punkte) oder periodische
Bewegungsstörungen der Gliedmaßen
- Bekannte Alkoholabhängigkeit oder Drogenmissbrauch
- Diagnostizierte Hörbehinderung/Presbyakusis
- Unregelmäßige Einnahme von zentral dämpfenden oder stimulierenden Medikamenten, die bekannt sind,
um das Schlaf-EEG zu verändern (z.B. Benzodiazepine)
- Vorgeschichte von traumatischen Hirnverletzungen (außer Gehirnerschütterung) oder
neurochirurgischen Eingriffen/Operationen
- Bekannte Epilepsie oder aus irgendeinem Grund intrakranielle raumfordernde Läsionen oder
(infektiöse oder autoimmune) entzündliche Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Schichtarbeiter
- Unfähigkeit, die Verfahren der Studie zu befolgen, z.B. aufgrund von Sprachproblemen,
Demenz usw.
- Hauterkrankungen/Hautprobleme (im Gesicht/Ohr/Brustbereich) oder Allergien, die durch die
Elektrodenanwendung verschärft werden könnten
- Bedingungen, die die MRT beeinträchtigen könnten (z.B. MRT-unsicherer Herzschrittmacher oder
Defibrillator, MRT-unsicheres Metall im oder in der Nähe des Kopfes, Rückenmarks, Augen oder
in der Brust)
- Hinweise auf Schlafapnoe (Apnea-Hypopnea-Index >15/h) oder periodische Bewegungsstörungen
der Gliedmaßen (PLMS-Index >15/h) in der Screening-Nacht
- Niedrige Stimulationseffizienz (<500 Stimulationen, die vom Gerät erkannt werden) in der
Screening-Nacht oder in 3 nachfolgenden nächtlichen Aufzeichnungen zu Hause, z.B. aufgrund von
sehr wenig Tiefschlaf
- Teilnahme an einer anderen klinischen Studie während der Studienzeit (ICTRP)
nicht verfügbar
Primäre und sekundäre Endpunkte
Schwere der Depression (ICTRP)
Antwortquote; Subjektive momentane Schläfrigkeit; Elektroenzephalographische (EEG) Topographie; MR-Spektroskopie; Gehirnkonnektivität (ICTRP)
Registrierungsdatum
nicht verfügbar
Einschluss des ersten Teilnehmers
nicht verfügbar
Sekundäre Sponsoren
ETH Zurich;University of Zurich;Psychiatric University Hospital, Zurich (ICTRP)
Weitere Kontakte
Giulia Da Poian, PhD, Sensory-Motor Systems Lab, IRIS, ETH Zurich (ICTRP)
Sekundäre IDs
2022-D0092 (ICTRP)
Angaben zur Verfügbarkeit von individuellen Teilnehmerdaten
nicht verfügbar
Weitere Informationen zur Studie
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT05685771 (ICTRP)
Ergebnisse der Studie
Zusammenfassung der Ergebnisse
nicht verfügbar
Link zu den Ergebnissen im Primärregister
nicht verfügbar