Verbesserung von Depressionssymptomen mit mobilen Geräten im Schlaf
Descrizione riassuntiva dello studio
Wir wissen noch wenig über das therapeutische Potential akustischer Schlafmodulation im Heimsetting als nicht-medikamentöse Behandlungsoption für depressive Patienten. Daher möchten wir mehr über die Effekte von akustischer Schlafmodulation auf die Symptome und Biomarker in depressiven Patienten und gesunden Kontrollpersonen herausfinden. Dazu wird ein mobiles Gerät verwendet, das sogenannte Tosoo Schlafband. Studienteilnehmerinnen und Studienteilnehmer werden zufällig in eine von zwei Gruppen eingeteilt. Die erste Gruppe beginnt mit akustischer Schlafmodulation und erhält in der zweiten Interventionswoche eine Schein-Schlafmodulation. Bei der zweiten Gruppe ist die Reihenfolge der akustischen und der Schein-Schlafmodulation umgekehrt. Dies bedeutet, dass beide Gruppen sowohl akustische als auch Schein-Schlafmodulation erhalten. Weder Studienteilnehmende noch Mitarbeiter mit direktem Probandenkontakt wissen, während welcher Interventionswoche die akustische Schlafmodulation stattfindet. Die Studie dauert für die Teilnehmenden fünf Wochen, mit vier Visiten vor Ort und zwei Online-Konsultationen. Drei Visiten beinhalten eine Übernachtung im Schlaflabor und während zwei dieser Visiten findet zusätzlich eine Bildgebung mittels Magnetresonanztomographie (MRT) statt. Während der gesamten Studiendauer werden die täglichen Aktivitäten aufgezeichnet. Dazu werden zwei Smartphone-Apps verwendet sowie ein EKG Patch, der kontinuierlich die Herzaktivität, Atemfrequenz und Bewegung misst.
(BASEC)
Intervento studiato
Die akustische Schlafmodulation findet zuhause mittels des mobilen Tosoo Schlafbands statt. Das Gerät misst Hirnströme, Augenbewegungen und die Muskelaktivität am Kinn und erkennt daraus, wann jemand im Tiefschlaf ist. Dann spielt es kurze, leise Töne ab, die nicht zum Aufwecken führen.
(BASEC)
Malattie studiate
Depression
(BASEC)
• Männliche und weibliche Erwachsene im Alter von 18-65 Jahren • ≥17 Punkte im HDRS (Patienten, entspricht mindestens einer mittel-schweren Depression) oder <8 Punkte im HDRS (gesunde Kontrollpersonen) • Stabile oder keine medikamentöse antidepressive Therapie, nicht akut suizidal (Patienten) oder keine depressive Episode in der Vorgeschichte (gesunde Kontrollpersonen) (BASEC)
Criteri di esclusione
• Bipolare Störung oder psychotische Symptome in der Vorgeschichte • Relevante Krankheiten oder Medikamente, die ein Risiko für den Teilnehmenden darstellen oder die Ergebnisse der Studie beeinflussen könnten • Geringe Stimulationseffizienz (<500 vom Gerät erfasste Stimulationen, auch nach Optimierung der Parameter) in der Screening-Nacht oder in den 3 darauffolgenden Aufzeichnungen zu Hause, z.B. aufgrund von sehr wenig Tiefschlaf (BASEC)
Luogo dello studio
Zurigo
(BASEC)
Sponsor
Dr. Giulia Da Poian, Sensory-Moror Systems Lab, ETH Zurich
(BASEC)
Contatto per ulteriori informazioni sullo studio
Persona di contatto in Svizzera
Giulia Da Poian
+41 78 943 7703
giulia.dapoian@clutterhest.ethz.chETH Zurich
(BASEC)
Informazioni generali
Sensory-Motor Systems Lab, IRIS, ETH Zurich
(ICTRP)
Informazioni scientifiche
Sensory-Motor Systems Lab, IRIS, ETH Zurich
(ICTRP)
Nome del comitato etico approvante (per studi multicentrici solo il comitato principale)
Commissione etica Zurigo
(BASEC)
Data di approvazione del comitato etico
20.12.2022
(BASEC)
ID di studio ICTRP
NCT05685771 (ICTRP)
Titolo ufficiale (approvato dal comitato etico)
Assessing the symptomatic benefit of slow-wave activity reduction using wearables and sensor-based characterization of depression: a randomized, counter-balanced crossover study (BASEC)
Titolo accademico
Bewertung des symptomatischen Nutzens der Reduktion der Slow-Wave-Aktivität mittels tragbarer Geräte und sensorbasierter Charakterisierung von Depressionen: eine randomisierte, ausgeglichene Cross-Over-Studie (ICTRP)
Titolo pubblico
Schlafmodulation als antidepressiver randomisierter Versuch (ICTRP)
Malattie studiate
Depression; Gesund (ICTRP)
Intervento studiato
Gerät: Phasenorientierte auditive Stimulation (ICTRP)
Tipo di studio
Interventional (ICTRP)
Disegno dello studio
Zuteilung: Randomisiert. Interventionsmodell: Cross-Over-Zuweisung. Primärer Zweck: Sonstiges. Maskierung: Vierfach (Teilnehmer, Pflegekraft, Prüfer, Ergebnisbewertung). (ICTRP)
Criteri di inclusione/esclusione
Geschlecht: Alle
Maximales Alter: 55 Jahre
Minimales Alter: 18 Jahre
Einschlusskriterien:
- Männliche und weibliche Erwachsene im Alter von 18-55 Jahren
- Motiviert, keine Abneigung gegen Technologie
- In der Lage, eine informierte Zustimmung zu geben, dokumentiert durch Unterschrift, und die
technischen Anweisungen zu befolgen
- In der Lage, Deutsch oder Englisch zu verstehen und zu sprechen, wie für das Interview
(HDRS) erforderlich, und die Fragebögen zu beantworten
- Diagnose einer Depression gemäß DSM-5-Kriterien (depressiv) ODER keine Diagnose von
Depression UND keine depressive Episode in der Vorgeschichte (gesund)
- =17 Punkte im Hamilton Depression Rating Score (HDRS, entsprechend mindestens
moderat-milder Depression, depressiv) ODER <8 Punkte im HDRS (gesund)
- Stabile oder keine pharmakologische antidepressiv Therapie, keine akute Suizidgefahr
(depressiv)
Ausschlusskriterien:
- Schwangere oder stillende Frauen, Frauen, die während der Studienzeit schwanger werden möchten
- Bipolare Störung oder psychotische Symptome in der Vorgeschichte
- Relevante Erkrankungen oder Medikamente, die ein Risiko für den Teilnehmer darstellen oder die
Studienergebnisse beeinflussen könnten
- Bekannte Schlafapnoe (diagnostiziert oder ESS =10 Punkte) oder periodische
Bewegungsstörungen der Gliedmaßen
- Bekannte Alkoholabhängigkeit oder Drogenmissbrauch
- Diagnostizierte Hörbehinderung/Presbyakusis
- Unregelmäßige Einnahme von zentral dämpfenden oder stimulierenden Medikamenten, die bekannt sind,
um das Schlaf-EEG zu verändern (z.B. Benzodiazepine)
- Vorgeschichte von traumatischen Hirnverletzungen (außer Gehirnerschütterung) oder
neurochirurgischen Eingriffen/Operationen
- Bekannte Epilepsie oder aus irgendeinem Grund intrakranielle raumfordernde Läsionen oder
(infektiöse oder autoimmune) entzündliche Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Schichtarbeiter
- Unfähigkeit, die Verfahren der Studie zu befolgen, z.B. aufgrund von Sprachproblemen,
Demenz usw.
- Hauterkrankungen/Hautprobleme (im Gesicht/Ohr/Brustbereich) oder Allergien, die durch die
Elektrodenanwendung verschärft werden könnten
- Bedingungen, die die MRT beeinträchtigen könnten (z.B. MRT-unsicherer Herzschrittmacher oder
Defibrillator, MRT-unsicheres Metall im oder in der Nähe des Kopfes, Rückenmarks, Augen oder
in der Brust)
- Hinweise auf Schlafapnoe (Apnea-Hypopnea-Index >15/h) oder periodische Bewegungsstörungen
der Gliedmaßen (PLMS-Index >15/h) in der Screening-Nacht
- Niedrige Stimulationseffizienz (<500 Stimulationen, die vom Gerät erkannt werden) in der
Screening-Nacht oder in 3 nachfolgenden nächtlichen Aufzeichnungen zu Hause, z.B. aufgrund von
sehr wenig Tiefschlaf
- Teilnahme an einer anderen klinischen Studie während der Studienzeit (ICTRP)
non disponibile
Endpoint primari e secondari
Schwere der Depression (ICTRP)
Antwortquote; Subjektive momentane Schläfrigkeit; Elektroenzephalographische (EEG) Topographie; MR-Spektroskopie; Gehirnkonnektivität (ICTRP)
Data di registrazione
non disponibile
Inclusione del primo partecipante
non disponibile
Sponsor secondari
ETH Zurich;University of Zurich;Psychiatric University Hospital, Zurich (ICTRP)
Contatti aggiuntivi
Giulia Da Poian, PhD, Sensory-Motor Systems Lab, IRIS, ETH Zurich (ICTRP)
ID secondari
2022-D0092 (ICTRP)
Risultati-Dati individuali dei partecipanti
non disponibile
Ulteriori informazioni sullo studio
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT05685771 (ICTRP)
Risultati dello studio
Riepilogo dei risultati
non disponibile
Link ai risultati nel registro primario
non disponibile