Einfluss der Selbsterfahrung auf die therapeutische Haltung von TeilnehmerInnen einer Weiterbildung für substanz-assistierte Therapie
Zusammenfassung der Studie
Therapeutische Selbsterfahrung ist obligatorischer und integraler Bestandteil der meisten Ausbildungen für PsychotherapeutInnen und PsychiaterInnen. Unter anderem konnte gezeigt werden, dass Selbsterfahrung das Selbsterleben von psychotherapeutischen Prozessen die Methodenkompetenz der TherapeutInnen sowie seine Sensibilität und Empathie gegenüber seinen Patienten verbessert werden. Aktuell wird in der Schweiz eine Ausbildung für substanz-assistierte Therapie angeboten. Bei diesem Ansatz werden psychoaktive Substanzen wie LSD, Psilocybin und MDMA zur Behandlung von psychischen Erkrankungen wie Depression und Ängsten verwendet. Es ist bisher nicht systematisch untersucht worden, ob eine Selbsterfahrung auch im Rahmen der substanz-assistierten Therapie sinnvoll erscheint. Ziel dieser Studie ist es, diese Forschungslücke zu schließen, indem die subjektiven Auswirkungen psychedelischer Selbsterfahrung auf die therapeutische Haltung, die subjektive Empathie mit den Patienten, die Erwartungen an die psychedelisch unterstützte Therapie und die wahrgenommenen Risiken und Vorteile der Selbsterfahrung untersucht werden.
(BASEC)
Untersuchte Intervention
Untersucht werden folgende Konditionen:
- Gruppensetting mit Einnahme von 100 mg MDMA
- Einnahme von 100 mg MDMA im 1:1 Setting
- Betreuung einer Person nach der Einnahme von 100 mg MDMA im 1:1 Setting
- Einnahme von 75 mcg LSD im 1:1 Setting
- Einnahme von 150 mcg LSD im 1:1 Setting
- Betreuung einer Person nach der Einnahme von 75 mcg LSD im 1:1 Setting
- Betreuung einer Person nach der Einnahme von 150 mcg LSD im 1:1 Setting
- Gruppensetting mit Einnahme von 15 mg Psilocybin
- Gruppensetting mit Einnahme von 25 mg Psilocybin
(BASEC)
Untersuchte Krankheit(en)
Selbsterfahrung in substanz-assistierter Therapie mit LSD, Psilocybin und MDMA
(BASEC)
An dieser Studie können KandidatInnen der Weiterbildung der Schweizerischen Ärztegesellschaft für psycholytische Therapie teilnehmen. (BASEC)
Ausschlusskriterien
Die Personen dürfen keine Vorgeschichte einer psychotischen Erkrankung (wie z.B. Schizophrenie) oder einer bipolaren Erkrankung aufweisen. Es dürfen zudem bei erstgradigen Verwandten keine derartigen Erkrankungen bestehen. Ein weiterer Ausschlussgrund ist ein bestehendes Suizidrisiko. (BASEC)
Studienstandort
Basel
(BASEC)
Sponsor
PD Dr. med. Felix Müller Division of Clinical Pharmacology and Toxicology University Hospital Basel Schanzentrasse 55 CH-4031 Basel Phone: +41 61 325 5394 Email: felix.mueller@usb.ch
(BASEC)
Kontakt für weitere Auskünfte zur Studie
Kontaktperson Schweiz
PD Dr. med. Felix Müller
061 325 5111
felix.mueller@clutterusb.chDivision of Clinical Pharmacology and Toxicology University Hospital Basel Schanzentrasse 55 CH-4031 Basel
(BASEC)
Allgemeine Auskünfte
University of Basel
(ICTRP)
Wissenschaftliche Auskünfte
University of Basel
(ICTRP)
Name der bewilligenden Ethikkommission (bei multizentrischen Studien nur die Leitkommission)
Ethikkommission Nordwest- und Zentralschweiz EKNZ
(BASEC)
Datum der Bewilligung durch die Ethikkommission
25.10.2022
(BASEC)
ICTRP Studien-ID
NCT05570708 (ICTRP)
Offizieller Titel (Genehmigt von der Ethikkommission)
The role of personal experience for the therapeutic attitude in the context of substance-assisted therapy training (BASEC)
Wissenschaftlicher Titel
Die Rolle persönlicher Erfahrungen für die therapeutische Haltung im Kontext der substanzgestützten Therapieausbildung (ICTRP)
Öffentlicher Titel
Die Rolle persönlicher Erfahrungen für die therapeutische Haltung im Kontext der substanzgestützten Therapieausbildung (ICTRP)
Untersuchte Krankheit(en)
Persönliche Erfahrungen mit substanzgestützter Therapie unter Verwendung von Psilocybin, MDMA und LSD (ICTRP)
Untersuchte Intervention
Medikament: MDMA, LSD, Psilocybin (ICTRP)
Studientyp
Interventional (ICTRP)
Studiendesign
Zuteilung: N/A. Interventionsmodell: Einzelgruppen-Zuweisung. Primärer Zweck: Sonstiges. Maskierung: Keine (Offenes Label). (ICTRP)
Ein-/Ausschlusskriterien
Einschlusskriterien:
- Teilnahme an der SPT-Therapeuten-Ausbildung (Ärzte und Psychologen)
- Alter 27 Jahre oder älter
- Ausreichendes Verständnis der deutschen Sprache
- Verständnis der Verfahren und Risiken, die mit der Studie verbunden sind
- Bereitschaft, das Protokoll einzuhalten und die Einwilligungserklärung zu unterschreiben
- Bereitschaft, innerhalb von 24 Stunden nach der Substanzverabreichung keine schweren Maschinen (einschließlich Autofahren) zu bedienen
- Frauen im gebärfähigen Alter sind verpflichtet, wirksame, etablierte
Verhütungsmethoden wie orale, injizierbare oder implantierte hormonelle Methoden der
Verhütung, die Platzierung eines Intrauterinpessars (IUP) oder eines intrauterinen Systems
(IUS), Barrieremethoden der Verhütung: Kondom oder occlusives Kappen (Diaphragma oder
Zervix-/Vaultkappen) mit spermizidem Schaum/Gel/Folie/Creme/Zäpfchen mindestens einen
Monat vor und nach jeder Intervention mit Studiensubstanz zu verwenden und sind bereit,
einen Urin-Schwangerschaftstest bei der medizinischen Untersuchung und vor jeder Intervention
mit Studiensubstanz durchzuführen.
- Männer sind verpflichtet, im Monat nach jeder Intervention mit Studiensubstanz
Verhütungsmethoden zu verwenden und sind verpflichtet, ihre Partner(innen) über ihre Studienbeteiligung zu informieren.
Ausschlusskriterien:
- Frühere signifikante negative Reaktion auf ein halluzinogenes Medikament
- Signifikante medizinische Erkrankung, die Freiwillige für die Teilnahme ungeeignet macht
(wie beeinträchtigte Nieren- oder Leberfunktion oder Herzkrankheit, einschließlich unkontrollierter
Hypertonie oder Hypotonie)
- Starkes Untergewicht (<45 kg)
- Aktuelle schwere psychiatrische Störung (einschließlich Persönlichkeitsstörung, einschließlich
Suizidalität) und/oder frühere psychotische oder bipolare Störung.
- Psychotische Störung oder bipolare Störung bei Verwandten ersten Grades
- Verwendung von Medikamenten, die die Wirkungen des Studienmedikaments beeinträchtigen können.
Patienten müssen bereit sein, Medikamente abzusetzen, wenn medikamentenbedingte
Wechselwirkungen möglich sind (die Auswaschphase beträgt mindestens das Fünffache der Halbwertszeit des jeweiligen
Medikaments [typischerweise 3-7 Tage] vor der jeweiligen Studieneinheit).
Das Absetzen von Medikamenten muss vom verantwortlichen Prüfer als akzeptabel beurteilt werden.
- Frauen sind von der Substanzintervention während der Schwangerschaft oder Stillzeit ausgeschlossen.
- Teilnahme an einer anderen klinischen Studie (derzeit oder innerhalb der letzten 30 Tage) (ICTRP)
nicht verfügbar
Primäre und sekundäre Endpunkte
TASC-2-Skala (ICTRP)
halbstrukturiertes Interview; TASC-2-Skala; SOCS-S; SPCS-O; SPF/IRI; 5D-ASC; CEQ; APEQ; PIQ; CSOWD; EBI; BFW/E; PEQ (ICTRP)
Registrierungsdatum
nicht verfügbar
Einschluss des ersten Teilnehmers
nicht verfügbar
Sekundäre Sponsoren
Swiss Medical Society for Psycholytic Therapy (ICTRP)
Weitere Kontakte
Felix Mller, MD, University of Basel (ICTRP)
Sekundäre IDs
2022-01173 (ICTRP)
Angaben zur Verfügbarkeit von individuellen Teilnehmerdaten
nicht verfügbar
Weitere Informationen zur Studie
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT05570708 (ICTRP)
Ergebnisse der Studie
Zusammenfassung der Ergebnisse
nicht verfügbar
Link zu den Ergebnissen im Primärregister
nicht verfügbar