In-situ-Studie zur Erhaltung der Mundgesundheit mit kommerziellen Pflanzenextrakten
Zusammenfassung der Studie
Die Studie untersucht die säure-schützende Wirkung von Mundspülungen, die Pflanzenextrakte alleine oder in Kombination mit Fluorid enthalten, im Vergleich zu fluoridhaltigen und wirkstofflosen Mundspüllösungen. Wir machen die Studie, um die aus Laborstudien bekannten zusammenhängden Wirkung der Pflanzenextrakte mit Fluorid zu untersuchen. Sollte dies auch unter den in dieser Studie vorliegenden klinischen Bedingungen bestätigt werden könnten Mundspüllösungen mit Pflanzenextrakte in der non-invasiven Karies- und Erosionstherapie empfohlen werden und somit der Fluoridgebrauch ggf. vermindert werden.
(BASEC)
Untersuchte Intervention
Bei einer der zu untersuchenden Präparaten handelt es sich um eine Mundspüllösung, die als kosmetische Mittel verkauft wird, sie gehört daher zu den nicht zulassungspflichtigen kosmetischen Mitteln.
Bei den anderen zu untersuchenden Präparaten handelt es sich um Mundspüllösungen, die handelsübliche Pflanzenextrakte und/oder Fluorid enthalten. Die Pflanzenextrakte werden als Nahrungsergänzungsmittel für die Einnahme über den Mund frei in Apotheken oder Supermärkten verkauft. Zudem werden in den hergestellten Lösungen niedrigere Konzentrationen als in den frei erhältlichen Produkten verwendet. Das Fluorid wird in ähnlicher Konzentration wie in vielen handelsüblichen Mundspülungen verwendet. Durch die gewählte Konzentration ist die Lösung als nicht zulassungspflichtiges kosmetisches Mittel einzustufen.
(BASEC)
Untersuchte Krankheit(en)
Erosion und Karies
(BASEC)
Um an der Studie teilnehmen zu dürfen, muss jeder Proband folgende Kriterien erfüllen: • Abgabe der Einwilligungsbestätigung • Alter zwischen 18 und 60 Jahren • Guter Allgemeinzustand • Normaler Speichelfluss • Zustimmung während dem Studienverlauf an keiner weiteren klinischen Studie teilzunehmen • Zustimmung während dem Studienverlauf keine Mundhygieneprodukte (Zahnbürste, Zahnpasta, Mundspüllösung, Bleaching Produkte oder Zahnseide) zu benutzen, die nicht für die Studie vorgesehen sind • Zustimmung zu jedem geplanten Termin in der Klinik zu erscheinen und dem Studienverlauf einzuhalten (BASEC)
Ausschlusskriterien
In folgenden Fällen werden Probanden von der Studie ausgeschlossen: • Gleichzeitige Teilnahme an anderen klinischen Studien • Vorhandene orale Erkrankungen, wie unbehandelte kavitierte Kariesläsionen, Gingivitis oder Parodontitis, schwere erosive Zahnabnutzung usw. • Aktuell schwere chronische Erkrankung oder infektiöse Krankheit • Drogen- oder Alkoholabusus • Essstörung • Schwangerschaft oder Stillzeit • Einnahme von Antibiotika (2 Monate vor oder während der Studie) oder Medikation, die den Speichelfluss reduziert • Einnahme von anderen Medikamenten, die das Ergebnis der Studie beeinflussen können • Weniger als 20 Zähne • Schlechte Mundhygiene • Keine Bereitschaft die Bedingungen des Studiendesigns zu erfüllen • Bekannte Allergie gegen Substanzen, die in der Studie verwendet werden (BASEC)
Studienstandort
Bern
(BASEC)
Sponsor
Prof Hendrik Meyer-Lückel
(BASEC)
Kontakt für weitere Auskünfte zur Studie
Kontaktperson Schweiz
Thiago Saads Carvalho
+41 31 684 05 86
thiagosaads@clutterzmk.unibe.chKlinik für Zahnerhaltung - UniBE Freiburgstrasse 3 (Büro O2.106) Sitem/Insel Bern Switzerland
(BASEC)
Allgemeine Auskünfte
University of Bern
(ICTRP)
Name der bewilligenden Ethikkommission (bei multizentrischen Studien nur die Leitkommission)
Ethikkommission Bern
(BASEC)
Datum der Bewilligung durch die Ethikkommission
23.02.2023
(BASEC)
ICTRP Studien-ID
NCT04033263 (ICTRP)
Offizieller Titel (Genehmigt von der Ethikkommission)
Maintaining Oral Health With Bio-products (BASEC)
Wissenschaftlicher Titel
Erhaltung der Mundgesundheit mit Bio-Produkten: Eine randomisierte, Cross-over, in situ Studie (ICTRP)
Öffentlicher Titel
Erhaltung der Mundgesundheit mit Bio-Produkten (ICTRP)
Untersuchte Krankheit(en)
ZahnkariesZahnerosion (ICTRP)
Untersuchte Intervention
Andere: Mundspülung 1Andere: Mundspülung 2Andere: Mundspülung 3Andere: Mundspülung 4 (ICTRP)
Studientyp
Interventional (ICTRP)
Studiendesign
Zuteilung: Randomisiert. Interventionsmodell: Cross-over-Zuweisung. Primäres Ziel: Prävention. Maskierung: Doppelblind (Teilnehmer, Pflegepersonal). (ICTRP)
Ein-/Ausschlusskriterien
Einschlusskriterien:
- Die Teilnehmer werden gesunde junge Erwachsene beider Geschlechter mit normalem Speichelfluss sein,
ohne kavitäre Kariesläsionen, ohne Gingivitis oder Parodontalerkrankungen, ohne schwere
erosive Zahnerosion und ohne andere ernsthafte allgemeine oder orale Erkrankungen.
- Die Teilnehmer müssen ein Einverständnisformular unterschrieben haben.
Ausschlusskriterien:
- Vorliegen von Mundkrankheiten oder -zuständen, wie unbehandelte kavitäre Kariesläsionen,
Gingivitis oder Parodontitis, schwere erosive Zahnerosion usw.
- Teilnehmer, die sich in kieferorthopädischer Behandlung befinden (Zahnspangen tragen),
- Kontraindikationen für die untersuchten Mundspülungen, z. B. bekannte Überempfindlichkeit oder
Allergie gegen das Prüfpräparat,
- Teilnehmer, die Medikamente einnehmen, die zu einer verminderten Speichelproduktion führen,
- Frauen, die schwanger sind oder stillen,
- Absicht, während der Studie schwanger zu werden,
- Personen, die an klinisch signifikanten Begleiterkrankungen leiden (z. B.
Nierenversagen, Leberfunktionsstörungen, Herz-Kreislauf-Erkrankungen usw.),
- Unfähigkeit, den Verfahren der Studie zu folgen, z. B. aufgrund von Sprachproblemen,
psychischen Störungen, Demenz usw. des Teilnehmers,
- Teilnahme an einer anderen Studie mit Prüfmedikament innerhalb der 30 Tage
vor und während der aktuellen Studie,
- Einschluss des Prüfers, seiner Familienmitglieder, Angestellten und anderer abhängiger
Personen,
- Spezifische Ausschlüsse für die zu untersuchende Erkrankung,
- Spezifische Anforderungen an den Abbruch der begleitenden Therapie vor und/oder während der Studienbeteiligung (ICTRP)
nicht verfügbar
Primäre und sekundäre Endpunkte
Mineralverlust des Schmelzes;Mineralverlust des Dentin (ICTRP)
Identifizierung der in dem Speichel der Teilnehmer vorhandenen Proteine;Identifizierung der in dem Speichelbelag der Teilnehmer vorhandenen Proteine;Dicke des Speichelbelags;pH des Biofilms der Teilnehmer;Identifizierung der Bakterien im Biofilm;Wie viele Bakterien am Biofilm haften (ICTRP)
Registrierungsdatum
nicht verfügbar
Einschluss des ersten Teilnehmers
nicht verfügbar
Sekundäre Sponsoren
nicht verfügbar
Weitere Kontakte
Thiago S Carvalho, PD Dr;Thiago S Carvalho, Priv.-Doz. Dr;Thiago S Carvalho, PhD, thiago.saads@zmk.unibe.ch, +41 31 632 86 03;, University of Bern, (ICTRP)
Sekundäre IDs
SNSF-Project-1904 (ICTRP)
Angaben zur Verfügbarkeit von individuellen Teilnehmerdaten
nicht verfügbar
Weitere Informationen zur Studie
https://clinicaltrials.gov/study/NCT04033263 (ICTRP)
Ergebnisse der Studie
Zusammenfassung der Ergebnisse
nicht verfügbar
Link zu den Ergebnissen im Primärregister
nicht verfügbar