In-situ-Studie zur Erhaltung der Mundgesundheit mit kommerziellen Pflanzenextrakten
Summary description of the study
Die Studie untersucht die säure-schützende Wirkung von Mundspülungen, die Pflanzenextrakte alleine oder in Kombination mit Fluorid enthalten, im Vergleich zu fluoridhaltigen und wirkstofflosen Mundspüllösungen. Wir machen die Studie, um die aus Laborstudien bekannten zusammenhängden Wirkung der Pflanzenextrakte mit Fluorid zu untersuchen. Sollte dies auch unter den in dieser Studie vorliegenden klinischen Bedingungen bestätigt werden könnten Mundspüllösungen mit Pflanzenextrakte in der non-invasiven Karies- und Erosionstherapie empfohlen werden und somit der Fluoridgebrauch ggf. vermindert werden.
(BASEC)
Intervention under investigation
Bei einer der zu untersuchenden Präparaten handelt es sich um eine Mundspüllösung, die als kosmetische Mittel verkauft wird, sie gehört daher zu den nicht zulassungspflichtigen kosmetischen Mitteln.
Bei den anderen zu untersuchenden Präparaten handelt es sich um Mundspüllösungen, die handelsübliche Pflanzenextrakte und/oder Fluorid enthalten. Die Pflanzenextrakte werden als Nahrungsergänzungsmittel für die Einnahme über den Mund frei in Apotheken oder Supermärkten verkauft. Zudem werden in den hergestellten Lösungen niedrigere Konzentrationen als in den frei erhältlichen Produkten verwendet. Das Fluorid wird in ähnlicher Konzentration wie in vielen handelsüblichen Mundspülungen verwendet. Durch die gewählte Konzentration ist die Lösung als nicht zulassungspflichtiges kosmetisches Mittel einzustufen.
(BASEC)
Disease under investigation
Erosion und Karies
(BASEC)
Um an der Studie teilnehmen zu dürfen, muss jeder Proband folgende Kriterien erfüllen: • Abgabe der Einwilligungsbestätigung • Alter zwischen 18 und 60 Jahren • Guter Allgemeinzustand • Normaler Speichelfluss • Zustimmung während dem Studienverlauf an keiner weiteren klinischen Studie teilzunehmen • Zustimmung während dem Studienverlauf keine Mundhygieneprodukte (Zahnbürste, Zahnpasta, Mundspüllösung, Bleaching Produkte oder Zahnseide) zu benutzen, die nicht für die Studie vorgesehen sind • Zustimmung zu jedem geplanten Termin in der Klinik zu erscheinen und dem Studienverlauf einzuhalten (BASEC)
Exclusion criteria
In folgenden Fällen werden Probanden von der Studie ausgeschlossen: • Gleichzeitige Teilnahme an anderen klinischen Studien • Vorhandene orale Erkrankungen, wie unbehandelte kavitierte Kariesläsionen, Gingivitis oder Parodontitis, schwere erosive Zahnabnutzung usw. • Aktuell schwere chronische Erkrankung oder infektiöse Krankheit • Drogen- oder Alkoholabusus • Essstörung • Schwangerschaft oder Stillzeit • Einnahme von Antibiotika (2 Monate vor oder während der Studie) oder Medikation, die den Speichelfluss reduziert • Einnahme von anderen Medikamenten, die das Ergebnis der Studie beeinflussen können • Weniger als 20 Zähne • Schlechte Mundhygiene • Keine Bereitschaft die Bedingungen des Studiendesigns zu erfüllen • Bekannte Allergie gegen Substanzen, die in der Studie verwendet werden (BASEC)
Trial sites
Bern
(BASEC)
Sponsor
Prof Hendrik Meyer-Lückel
(BASEC)
Contact
Contact Person Switzerland
Thiago Saads Carvalho
+41 31 684 05 86
thiagosaads@clutterzmk.unibe.chKlinik für Zahnerhaltung - UniBE Freiburgstrasse 3 (Büro O2.106) Sitem/Insel Bern Switzerland
(BASEC)
General Information
University of Bern
(ICTRP)
Name of the authorising ethics committee (for multicentre studies, only the lead committee)
Ethics Committee Bern
(BASEC)
Date of authorisation
23.02.2023
(BASEC)
ICTRP Trial ID
NCT04033263 (ICTRP)
Official title (approved by ethics committee)
Maintaining Oral Health With Bio-products (BASEC)
Academic title
Erhaltung der Mundgesundheit mit Bio-Produkten: Eine randomisierte, Cross-over, in situ Studie (ICTRP)
Public title
Erhaltung der Mundgesundheit mit Bio-Produkten (ICTRP)
Disease under investigation
ZahnkariesZahnerosion (ICTRP)
Intervention under investigation
Andere: Mundspülung 1Andere: Mundspülung 2Andere: Mundspülung 3Andere: Mundspülung 4 (ICTRP)
Type of trial
Interventional (ICTRP)
Trial design
Zuteilung: Randomisiert. Interventionsmodell: Cross-over-Zuweisung. Primäres Ziel: Prävention. Maskierung: Doppelblind (Teilnehmer, Pflegepersonal). (ICTRP)
Inclusion/Exclusion criteria
Einschlusskriterien:
- Die Teilnehmer werden gesunde junge Erwachsene beider Geschlechter mit normalem Speichelfluss sein,
ohne kavitäre Kariesläsionen, ohne Gingivitis oder Parodontalerkrankungen, ohne schwere
erosive Zahnerosion und ohne andere ernsthafte allgemeine oder orale Erkrankungen.
- Die Teilnehmer müssen ein Einverständnisformular unterschrieben haben.
Ausschlusskriterien:
- Vorliegen von Mundkrankheiten oder -zuständen, wie unbehandelte kavitäre Kariesläsionen,
Gingivitis oder Parodontitis, schwere erosive Zahnerosion usw.
- Teilnehmer, die sich in kieferorthopädischer Behandlung befinden (Zahnspangen tragen),
- Kontraindikationen für die untersuchten Mundspülungen, z. B. bekannte Überempfindlichkeit oder
Allergie gegen das Prüfpräparat,
- Teilnehmer, die Medikamente einnehmen, die zu einer verminderten Speichelproduktion führen,
- Frauen, die schwanger sind oder stillen,
- Absicht, während der Studie schwanger zu werden,
- Personen, die an klinisch signifikanten Begleiterkrankungen leiden (z. B.
Nierenversagen, Leberfunktionsstörungen, Herz-Kreislauf-Erkrankungen usw.),
- Unfähigkeit, den Verfahren der Studie zu folgen, z. B. aufgrund von Sprachproblemen,
psychischen Störungen, Demenz usw. des Teilnehmers,
- Teilnahme an einer anderen Studie mit Prüfmedikament innerhalb der 30 Tage
vor und während der aktuellen Studie,
- Einschluss des Prüfers, seiner Familienmitglieder, Angestellten und anderer abhängiger
Personen,
- Spezifische Ausschlüsse für die zu untersuchende Erkrankung,
- Spezifische Anforderungen an den Abbruch der begleitenden Therapie vor und/oder während der Studienbeteiligung (ICTRP)
not available
Primary and secondary end points
Mineralverlust des Schmelzes;Mineralverlust des Dentin (ICTRP)
Identifizierung der in dem Speichel der Teilnehmer vorhandenen Proteine;Identifizierung der in dem Speichelbelag der Teilnehmer vorhandenen Proteine;Dicke des Speichelbelags;pH des Biofilms der Teilnehmer;Identifizierung der Bakterien im Biofilm;Wie viele Bakterien am Biofilm haften (ICTRP)
Registration date
not available
Incorporation of the first participant
not available
Secondary sponsors
not available
Additional contacts
Thiago S Carvalho, PD Dr;Thiago S Carvalho, Priv.-Doz. Dr;Thiago S Carvalho, PhD, thiago.saads@zmk.unibe.ch, +41 31 632 86 03;, University of Bern, (ICTRP)
Secondary trial IDs
SNSF-Project-1904 (ICTRP)
Results-Individual Participant Data (IPD)
not available
Further information on the trial
https://clinicaltrials.gov/study/NCT04033263 (ICTRP)
Results of the trial
Results summary
not available
Link to the results in the primary register
not available