Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von Secukinumab mit subkutaner Verabreichung gegenüber Placebo in Kombination mit einem Glukokortikoid-Ausschleich-Regime bei Teilnehmenden mit Polymyalgia rheumatica (PMR)
Zusammenfassung der Studie
Der Zweck dieser Studie ist es, herauszufinden, ob das Prüfpräparat AIN457 (Secukinumab) bei erwachsenen Teilnehmern mit Polymyalgia rheumatica (PMR) wirkt, die die Behandlung mit einer bestimmten Medikamentenklasse, sogenannten Glukokortikoiden, nicht absetzen konnten, ohne eine Verschlechterung der Symptome (einen sogenannten Rückfall) zu erleben. PMR ist eine entzündliche rheumatische Erkrankung bei älteren Menschen, die durch Schmerzen und Steifheit im Nacken, in den Schultern und im Beckengürtel gekennzeichnet ist. Sie ist nach der rheumatoiden Arthritis die zweithäufigste entzündlich-rheumatische Erkrankung bei Menschen über 50 Jahren. Glukokortikoide wie Prednison sind derzeit die einzige zugelassene Behandlung der PMR. Die langfristige Wirksamkeit ist jedoch nach Absetzen der Behandlung begrenzt, und der langfristige Einsatz der Glukokortikoide wird aufgrund von Nebenwirkungen nicht empfohlen. Secukinumab ist ein Medikament, das die Entzündung durch gezielte Blockierung des Interleukins IL-17A (ein Signalmolekül, das an vielen Immunprozessen beteiligt ist und Entzündungen auslösen kann) verringern soll. Der Serum-IL-17A-Spiegel ist im Blut von PMR-Patienten erhöht. Im Verlauf dieser Studie sollen Teilnehmer einen Rückgang der Krankheitserscheinungen erreichen und aufrechterhalten können, auch nach Absetzen von Glukokortikoiden. Es soll festgestellt werden, ob Secukinumab Schmerzen und Entzündungen bei PMR-Patienten verringern kann. Mit dieser Studie sollen auch (weitere) Erkenntnisse über die Sicherheit von Secukinumab gewonnen werden.
(BASEC)
Untersuchte Intervention
Etwa 360 Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip einer von drei Behandlungsgruppen zugewiesen. Die Studienbehandlung wird in den ersten 4 Wochen der Studie jede Woche subkutan (Injektion unter die Haut) mit einer Fertigspritze verabreicht und dann alle 4 Wochen über einen Zeitraum von 52 Wochen. Danach folgt eine behandlungsfreie Nachbeobachtungsphase. Die Studiendauer beträgt insgesamt bis zu 76 Wochen ab Studienbeginn.
(BASEC)
Untersuchte Krankheit(en)
Polymyalgia rheumatica (PMR)
(BASEC)
1. PMR Diagnose gemäss den vorläufigen ACR/EULAR-Klassifikationskriterien: Teilnehmende ≥50 Jahre mit einer Vorgeschichte von beidseitigen Schulterschmerzen, die mit einer erhöhten CRP-Konzentration (≥10 mg/ml) und/oder einer erhöhten ESR (≥30 mm/h) einhergehen und mindestens 4 Punkte der folgenden optionalen Klassifizierungskriterien erreichen: • Morgensteifigkeit >45 min (2 Punkte) • Hüftschmerzen oder eingeschränkter Bewegungsumfang (1 Punkt) • Kein Nachweis von Rheumafaktoren und/oder Antikörpern gegen antizitrullinierte Proteine (2 Punkte) • Fehlen einer anderen Gelenkbeteiligung (1 Punkt) 2. Teilnehmende müssen zu einem Zeitpunkt vor der Voruntersuchung mindestens während 8 aufeinander folgenden Wochen mit Prednison (≥10 mg/Tag oder Äquivalent) behandelt worden sein. 3. Teilnehmende müssen innerhalb der letzten 12 Wochen vor Studienbeginn mindestens einen PMR-Rückfall erlitten haben, während dem versucht wurde, Prednison in einer Dosis von ≥5 mg/Tag (oder gleichwertig) abzusetzen. (BASEC)
Ausschlusskriterien
1. Nachweis einer Riesenzellarteriitis durch typische (kraniale) Symptome (z. B. anhaltende oder wiederkehrende lokalisierte Kopfschmerzen, Empfindlichkeit der Schläfenarterie oder der Kopfhaut, Kieferschmerz, verschwommene oder verlorene Sicht, Symptome eines Schlaganfalls), Extremitätenschmerz, bildgebende Verfahren und/oder Biopsieergebnisse der Schläfenarterie. 2. Gleichzeitige rheumatoide Arthritis oder andere entzündliche Arthritis oder andere Bindegewebserkrankungen, wie z. B. systemischer Lupus erythematodes, systemische Sklerose, Vaskulitis, Myositis, gemischte Bindegewebserkrankungen und ankylosierende Spondylitis (Morbus Bechterew) 3. Gleichzeitige Diagnose oder Vorgeschichte einer neuropathischen Muskelerkrankung (BASEC)
Studienstandort
Basel, Freiburg, St Gallen
(BASEC)
Sponsor
Novartis Pharma Schweiz AG
(BASEC)
Kontakt für weitere Auskünfte zur Studie
Kontaktperson Schweiz
Juliane Kühn
+41 41 763 71 11
juliane.kuehn@clutternovartis.comNovartis Pharma Schweiz AG
(BASEC)
Wissenschaftliche Auskünfte
nicht verfügbar
Name der bewilligenden Ethikkommission (bei multizentrischen Studien nur die Leitkommission)
Ethikkommission Ostschweiz EKOS
(BASEC)
Datum der Bewilligung durch die Ethikkommission
16.02.2023
(BASEC)
ICTRP Studien-ID
nicht verfügbar
Offizieller Titel (Genehmigt von der Ethikkommission)
A randomized, parallel-group, double-blind, placebo-controlled, multicenter Phase III trial to evaluate efficacy and safety of secukinumab administered subcutaneously versus placebo, in combination with a glucocorticoid taper regimen, in patients with polymyalgia rheumatica (PMR) (BASEC)
Wissenschaftlicher Titel
nicht verfügbar
Öffentlicher Titel
nicht verfügbar
Untersuchte Krankheit(en)
nicht verfügbar
Untersuchte Intervention
nicht verfügbar
Studientyp
nicht verfügbar
Studiendesign
nicht verfügbar
Ein-/Ausschlusskriterien
nicht verfügbar
nicht verfügbar
Primäre und sekundäre Endpunkte
nicht verfügbar
nicht verfügbar
Registrierungsdatum
nicht verfügbar
Einschluss des ersten Teilnehmers
nicht verfügbar
Sekundäre Sponsoren
nicht verfügbar
Weitere Kontakte
nicht verfügbar
Sekundäre IDs
nicht verfügbar
Angaben zur Verfügbarkeit von individuellen Teilnehmerdaten
nicht verfügbar
Weitere Informationen zur Studie
nicht verfügbar
Ergebnisse der Studie
Zusammenfassung der Ergebnisse
nicht verfügbar
Link zu den Ergebnissen im Primärregister
nicht verfügbar