Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von Secukinumab mit subkutaner Verabreichung gegenüber Placebo in Kombination mit einem Glukokortikoid-Ausschleich-Regime bei Teilnehmenden mit Polymyalgia rheumatica (PMR)
Summary description of the study
Der Zweck dieser Studie ist es, herauszufinden, ob das Prüfpräparat AIN457 (Secukinumab) bei erwachsenen Teilnehmern mit Polymyalgia rheumatica (PMR) wirkt, die die Behandlung mit einer bestimmten Medikamentenklasse, sogenannten Glukokortikoiden, nicht absetzen konnten, ohne eine Verschlechterung der Symptome (einen sogenannten Rückfall) zu erleben. PMR ist eine entzündliche rheumatische Erkrankung bei älteren Menschen, die durch Schmerzen und Steifheit im Nacken, in den Schultern und im Beckengürtel gekennzeichnet ist. Sie ist nach der rheumatoiden Arthritis die zweithäufigste entzündlich-rheumatische Erkrankung bei Menschen über 50 Jahren. Glukokortikoide wie Prednison sind derzeit die einzige zugelassene Behandlung der PMR. Die langfristige Wirksamkeit ist jedoch nach Absetzen der Behandlung begrenzt, und der langfristige Einsatz der Glukokortikoide wird aufgrund von Nebenwirkungen nicht empfohlen. Secukinumab ist ein Medikament, das die Entzündung durch gezielte Blockierung des Interleukins IL-17A (ein Signalmolekül, das an vielen Immunprozessen beteiligt ist und Entzündungen auslösen kann) verringern soll. Der Serum-IL-17A-Spiegel ist im Blut von PMR-Patienten erhöht. Im Verlauf dieser Studie sollen Teilnehmer einen Rückgang der Krankheitserscheinungen erreichen und aufrechterhalten können, auch nach Absetzen von Glukokortikoiden. Es soll festgestellt werden, ob Secukinumab Schmerzen und Entzündungen bei PMR-Patienten verringern kann. Mit dieser Studie sollen auch (weitere) Erkenntnisse über die Sicherheit von Secukinumab gewonnen werden.
(BASEC)
Intervention under investigation
Etwa 360 Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip einer von drei Behandlungsgruppen zugewiesen. Die Studienbehandlung wird in den ersten 4 Wochen der Studie jede Woche subkutan (Injektion unter die Haut) mit einer Fertigspritze verabreicht und dann alle 4 Wochen über einen Zeitraum von 52 Wochen. Danach folgt eine behandlungsfreie Nachbeobachtungsphase. Die Studiendauer beträgt insgesamt bis zu 76 Wochen ab Studienbeginn.
(BASEC)
Disease under investigation
Polymyalgia rheumatica (PMR)
(BASEC)
1. PMR Diagnose gemäss den vorläufigen ACR/EULAR-Klassifikationskriterien: Teilnehmende ≥50 Jahre mit einer Vorgeschichte von beidseitigen Schulterschmerzen, die mit einer erhöhten CRP-Konzentration (≥10 mg/ml) und/oder einer erhöhten ESR (≥30 mm/h) einhergehen und mindestens 4 Punkte der folgenden optionalen Klassifizierungskriterien erreichen: • Morgensteifigkeit >45 min (2 Punkte) • Hüftschmerzen oder eingeschränkter Bewegungsumfang (1 Punkt) • Kein Nachweis von Rheumafaktoren und/oder Antikörpern gegen antizitrullinierte Proteine (2 Punkte) • Fehlen einer anderen Gelenkbeteiligung (1 Punkt) 2. Teilnehmende müssen zu einem Zeitpunkt vor der Voruntersuchung mindestens während 8 aufeinander folgenden Wochen mit Prednison (≥10 mg/Tag oder Äquivalent) behandelt worden sein. 3. Teilnehmende müssen innerhalb der letzten 12 Wochen vor Studienbeginn mindestens einen PMR-Rückfall erlitten haben, während dem versucht wurde, Prednison in einer Dosis von ≥5 mg/Tag (oder gleichwertig) abzusetzen. (BASEC)
Exclusion criteria
1. Nachweis einer Riesenzellarteriitis durch typische (kraniale) Symptome (z. B. anhaltende oder wiederkehrende lokalisierte Kopfschmerzen, Empfindlichkeit der Schläfenarterie oder der Kopfhaut, Kieferschmerz, verschwommene oder verlorene Sicht, Symptome eines Schlaganfalls), Extremitätenschmerz, bildgebende Verfahren und/oder Biopsieergebnisse der Schläfenarterie. 2. Gleichzeitige rheumatoide Arthritis oder andere entzündliche Arthritis oder andere Bindegewebserkrankungen, wie z. B. systemischer Lupus erythematodes, systemische Sklerose, Vaskulitis, Myositis, gemischte Bindegewebserkrankungen und ankylosierende Spondylitis (Morbus Bechterew) 3. Gleichzeitige Diagnose oder Vorgeschichte einer neuropathischen Muskelerkrankung (BASEC)
Trial sites
Basel, Freiburg, St. Gallen
(BASEC)
Sponsor
Novartis Pharma Schweiz AG
(BASEC)
Contact
Contact Person Switzerland
Juliane Kühn
+41 41 763 71 11
juliane.kuehn@clutternovartis.comNovartis Pharma Schweiz AG
(BASEC)
Scientific Information
not available
Name of the authorising ethics committee (for multicentre studies, only the lead committee)
Ethikkommission Ostschweiz EKOS
(BASEC)
Date of authorisation
16.02.2023
(BASEC)
ICTRP Trial ID
not available
Official title (approved by ethics committee)
A randomized, parallel-group, double-blind, placebo-controlled, multicenter Phase III trial to evaluate efficacy and safety of secukinumab administered subcutaneously versus placebo, in combination with a glucocorticoid taper regimen, in patients with polymyalgia rheumatica (PMR) (BASEC)
Academic title
not available
Public title
not available
Disease under investigation
not available
Intervention under investigation
not available
Type of trial
not available
Trial design
not available
Inclusion/Exclusion criteria
not available
not available
Primary and secondary end points
not available
not available
Registration date
not available
Incorporation of the first participant
not available
Secondary sponsors
not available
Additional contacts
not available
Secondary trial IDs
not available
Results-Individual Participant Data (IPD)
not available
Further information on the trial
not available
Results of the trial
Results summary
not available
Link to the results in the primary register
not available