Vergleichsstudie zu zwei verschiedenen Ballonkatheter (IVL-Ballon und OPN-Hochdruckballon), die zur Vorbereitung von schwer verkalkten Herzkranzgefässen für die Implantation eines Stents benützt werden (VICTORY-Studie)

Switzerland (ICTRP)

ICTRP Studien-ID
NCT05346068 (ICTRP)

Offizieller Titel (Genehmigt von der Ethikkommission)
The Value of IVL Compared To OPN Non-Compliant ßalloons for Treatment of RefractorY Coronary Lesions (VICTORY) Trial - A randomized, multicenter, non-inferiority comparison of Shockwave lntravascular Lithotripsy (IVL) and the OPN non compliant balloon for treatment of calcified and refractory coronary lesions (BASEC)

Wissenschaftlicher Titel
Der Wert von IVL im Vergleich zu OPN nicht konformen Ballons zur Behandlung refraktärer koronärer Läsionen (VICTORY) Studie - Eine randomisierte, multizentrische, Nichtunterlegenheitsvergleich von Shockwave Intravaskulärer Lithotripsie (IVL) und dem OPN nicht konformen Ballon zur Behandlung von verkalkten und refraktären koronaren Läsionen (ICTRP)

Öffentlicher Titel
Der Wert von IVL im Vergleich zu OPN nicht konformen Ballons zur Behandlung refraktärer koronärer Läsionen (VICTORY) Studie (ICTRP)

Untersuchte Krankheit(en)
Koronare Erkrankung;Koronare Herzkrankheit;Verkalkende koronare Arteriosklerose;Stent-Restenose;Koronare Arterienverkalkung (ICTRP)

Untersuchte Intervention
Gerät: OPN? NCB Super Hochdruck PCI Ballon;Gerät: Shockwave? C2 IVL Katheter (ICTRP)

Studientyp
Interventional (ICTRP)

Studiendesign
Zuteilung: Randomisiert. Interventionsmodell: Parallele Zuweisung. Primärer Zweck: Behandlung. Maskierung: Einfach (Ergebnisbewerter). (ICTRP)

Ein-/Ausschlusskriterien
Geschlecht: Alle
Maximales Alter: N/A
Minimales Alter: 18 Jahre
Klinische Einschlusskriterien:

- Alter =18 Jahre und einwilligungsfähig;

- Akute oder chronische koronare Herzkrankheit mit ischämiebedingten Symptomen (z.B.
Angina) und/oder Nachweis von Myokardischämie (z.B. FFR/ iFR, CMR, SPECT oder
PET-CT);

- Angiographisch nachgewiesene koronare Herzkrankheit;

- Läsionen in nicht-zielgerichteten Gefäßen, die PCI erfordern, können entweder

- vor dem Studienverfahren behandelt werden, wenn das Verfahren erfolglos oder kompliziert war;
oder

- in derselben Sitzung behandelt werden, wenn es für den Patienten machbar und sicher ist, andernfalls kann ein gestuftes
PCI-Verfahren für nicht-zielgerichtete Gefäße in Betracht gezogen werden;

- Informierte Zustimmung, die vom Probanden unterzeichnet wurde.

Angiographische Einschlusskriterien:

- Einzelne de novo Ziel-Läsion Stenose der geschützten LMCA, oder LAD, RCA oder LCX (oder deren
Äste) mit*:

- Stenose von =70%;

- Stenose =50% und <70% (visuell beurteilt) mit Nachweis von Ischämie durch
positiven Belastungstest oder Fraktioneller Flussreservewert =0.80, oder iFR <0.90 oder
IVUS minimale Lumenfläche =4.0 mm?;

- Der Referenzdurchmesser des Zielgefäßes muss =2.5 mm & =4.5mm sein;

- UND MINDESTENS EINES DER FOLGENDEN KRIETERIEN:

- Nachweis von Verkalkung an der Läsionsstelle durch Angiographie (Grad 3), mit
fluoroskopischen radio-opazitäten, die ohne Herzbewegung vor der Kontrastmittelinjektion
an mindestens einem Standort und einer Gesamtlänge von mindestens 15 mm und teilweise in die
Ziel-Läsion hineinreichend festgestellt wurden,

- UND/ODER durch OCT, mit Vorhandensein von =270? Kalzium;

- UND/ODER Vorheriger Versuch einer PCI mit Unfähigkeit, einen Ballon in der Ziel-Läsion zu erweitern.

Anmerkung: Nur eine Läsion und ein Gefäß pro randomisiertem Patienten dürfen gemäß
Protokoll behandelt und für die Zwecke dieser Studie berücksichtigt werden. Die für die
Studie in Betracht gezogene Läsion sollte die am stärksten verkalkte sein.

Das Vorhandensein eines der folgenden Ausschlusskriterien führt zum Ausschluss des
Probanden:

Ausschlusskriterien:

- Patient hat innerhalb von 2 Tagen vor dem Indexverfahren ein akutes STEMI oder kardiogenen Schock im Zusammenhang mit einem akuten MI erfahren;

- Jede Komorbidität oder Bedingung, die die Einhaltung dieses Protokolls verringern könnte,
einschließlich Nachuntersuchungsanrufen/ -besuchen (z.B. fortgeschrittene Demenz);

- Jeder medizinische, geografische und/oder soziale Faktor, der die Teilnahme an der Studie unpraktisch macht
oder die erforderliche Nachuntersuchung ausschließt.

- Patient ist schwanger oder stillt (ein negativer Schwangerschaftstest ist für Frauen im
gebärfähigen Alter innerhalb von 7 Tagen vor der Einschreibung erforderlich);

- Unfähig, einen P2Y12-Inhibitor (d.h. Clopidogrel, Prasugrel oder Ticagrelor) für mindestens 6 Monate einzunehmen;

- Patient hat eine Allergie gegen Bildgebungs-Kontrastmittel, die nicht ausreichend
vormedikamentiert werden kann;

- Nierenversagen mit einem eGFR <30ml/min1.73m2;

- Vorgeschichte eines Schlaganfalls oder einer transitorischen ischämischen Attacke (TIA) innerhalb von 7 Tagen oder einer früheren
intrakraniellen Blutung;

- Aktives peptisches Geschwür oder obere gastrointestinal (GI) Blutung innerhalb von 6 Monaten;

- Unbehandelte prä-prozedurale Hämoglobin <10g/dL oder die Absicht, Bluttransfusionen abzulehnen, falls dies notwendig werden sollte;

- Patient hat eine Allergie oder Unverträglichkeit gegenüber Kobalt-Chrom und/oder Everolimus.

- Lebenserwartung von weniger als 1 Jahr.

Angiographische Ausschlusskriterien:

- Anatomie, bei der das Gerät oder der OCT-Katheter aufgrund von
Tortuosität oder anderen Eigenschaften wahrscheinlich nicht geliefert werden kann;

- Ziel-Läsion befindet sich in einem koronaren Bypass-Graft;

- Ziel-Läsion ist eine in-stent Restenose (ISR);

- Flusslimitierender Zielgefäß-Thrombus (evident bei Angiographie oder OCT);

- Definiter oder möglicher Thrombus (durch Angiographie oder intravaskuläre Bildgebung) im
Zielgefäß;

- Nachweis eines Aneurysmas im Zielgefäß innerhalb von 10 mm der Ziel-Läsion.

Es sei darauf hingewiesen, dass nur qualifizierte Ärzte, die Prüfer oder Unterprüfer für die
Studie sind, die Eignung jedes einzelnen Probanden bewerten und die endgültige Entscheidung treffen,
den Probanden in die Studie einzuschließen (ICH GCP 4.3.1). Diese Entscheidung wird dokumentiert,
bevor der Proband die erste Intervention erhält. (ICTRP)

nicht verfügbar

Primäre und sekundäre Endpunkte
Endgültige Stentexpansion (in Prozent, %) bewertet durch OCT (ICTRP)

Akzeptable Stentexpansion (>80%) bewertet durch OCT;Optimale Stentexpansion (>90%) bewertet durch OCT;Prozedurenerfolg;Strategieerfolg (ICTRP)

Registrierungsdatum
nicht verfügbar

Einschluss des ersten Teilnehmers
nicht verfügbar

Sekundäre Sponsoren
H?pital Fribourgeois;Hamilton General Hospital (ICTRP)

Weitere Kontakte
Florim Cuculi, MD;Florim Cuculi, MD, florim.cuculi@luks.ch, +41412052134;+41412052134 (ICTRP)

Sekundäre IDs
VICTORY Trial (ICTRP)

Angaben zur Verfügbarkeit von individuellen Teilnehmerdaten
nicht verfügbar

Weitere Informationen zur Studie
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT05346068 (ICTRP)