Étude comparative de deux cathéters à ballonnet différents (ballonnet Shockwave™ IVL et ballonnet OPN® à haute pression) utilisés pour préparer les artères coronaires fortement calcifiées à l'implantation d'un stent (étude VICTORY)

Switzerland (ICTRP)

ICTRP Trial ID
NCT05346068 (ICTRP)

Official title (approved by ethics committee)
The Value of IVL Compared To OPN Non-Compliant ßalloons for Treatment of RefractorY Coronary Lesions (VICTORY) Trial - A randomized, multicenter, non-inferiority comparison of Shockwave lntravascular Lithotripsy (IVL) and the OPN non compliant balloon for treatment of calcified and refractory coronary lesions (BASEC)

Academic title
La valeur de l'IVL comparée aux ballons non conformes OPN pour le traitement des lésions coronaires réfractaires (étude VICTORY) - Une comparaison randomisée, multicentrique, de non-infériorité entre la lithotritie intravasculaire par ondes de choc (IVL) et le ballon non conforme OPN pour le traitement des lésions coronaires calcifiées et réfractaires (ICTRP)

Public title
La valeur de l'IVL comparée aux ballons non conformes OPN pour le traitement des lésions coronaires réfractaires (étude VICTORY) (ICTRP)

Disease under investigation
Maladie coronarienne;Maladie coronarienne;Artériosclérose coronaire calcifiée;Resténose de stent;Calcification de l'artère coronaire (ICTRP)

Intervention under investigation
Dispositif : Ballon PCI OPN? NCB Super Haute Pression;Dispositif : Cathéter IVL Shockwave? C2 (ICTRP)

Type of trial
Interventional (ICTRP)

Trial design
Attribution : Randomisée. Modèle d'intervention : Attribution parallèle. But principal : Traitement. Masquage : Simple (Évaluateur des résultats). (ICTRP)

Inclusion/Exclusion criteria
Genre : Tous
Âge maximum : N/A
Âge minimum : 18 ans
Critères d'inclusion cliniques :

- Âge =18 ans et consentant;

- Maladie coronarienne aiguë ou chronique avec symptômes liés à l'ischémie (par exemple,
angine) et/ou preuve d'ischémie myocardique (par exemple, FFR/ iFR, CMR, SPECT ou
PET-CT);

- Maladie coronarienne prouvée angiographiquement;

- Les lésions dans les vaisseaux non ciblés nécessitant une PCI peuvent être traitées soit

- avant la procédure de l'étude si la procédure a échoué ou a été compliquée;
ou

- lors de la même séance si cela est faisable et sûr pour le patient, sinon une procédure
PCI en plusieurs étapes pour les vaisseaux non ciblés peut être envisagée;

- Consentement éclairé signé par le sujet.

Critères d'inclusion angiographiques :

- Sténose de lésions cibles de novo unique de LMCA protégée, ou LAD, RCA ou LCX (ou de
leurs branches) avec*:

- Sténose de =70%;

- Sténose =50% et <70% (évaluée visuellement) avec preuve d'ischémie via
test de stress positif, ou valeur de réserve de flux fractionnel =0.80, ou iFR <0.90 ou
surface minimale de lumière IVUS =4.0 mm?;

- Le diamètre de référence du vaisseau cible doit être =2.5 mm & =4.5mm;

- ET AU MOINS UN DES CRITÈRES SUIVANTS :

- Preuve de calcification au site de la lésion par angiographie (Grade 3), avec
radio-opacités fluoroscopiques notées sans mouvement cardiaque avant l'injection de contraste
impliquant les deux côtés de la paroi artérielle à au moins un endroit
et une longueur totale de calcium d'au moins 15 mm et s'étendant partiellement dans la
lésion cible,

- ET/OU par OCT, avec présence de =270? calcium;

- ET/OU Tentative préalable de PCI avec incapacité à élargir un ballon dans la lésion
cible.

Annotation : Une seule lésion et un vaisseau par patient randomisé peuvent être traités selon
le protocole et considérés aux fins de cette étude. La lésion considérée pour l'étude devrait
représenter la plus calcifiée.

La présence de l'un des critères d'exclusion suivants entraînera l'exclusion du
sujet :

Critères d'exclusion :

- Le patient a subi un STEMI aigu ou un choc cardiogénique lié à un IM aigu
dans les 2 jours précédant la procédure index;

- Toute comorbidité ou condition pouvant réduire la conformité à ce protocole,
y compris les appels/visites de suivi (par exemple, démence avancée);

- Tout facteur médical, géographique et/ou social rendant la participation à l'étude impraticable
ou excluant le suivi requis.

- Le patient est enceinte ou allaite (un test de grossesse négatif est requis pour les femmes en
âge de procréer dans les 7 jours précédant l'inscription);

- Incapable de prendre un inhibiteur P2Y12 (c'est-à-dire clopidogrel, prasugrel ou ticagrelor) pendant au
moins 6 mois;

- Le patient a une allergie aux agents de contraste d'imagerie qui ne peut pas être
suffisamment pré-médicamentée;

- Insuffisance rénale avec un eGFR <30ml/min1.73m2;

- Antécédents d'accident vasculaire cérébral ou d'accident ischémique transitoire (AIT) dans les 7 jours, ou toute hémorragie intracrânienne antérieure;

- Ulcère gastro-duodénal actif ou saignement gastro-intestinal supérieur (GI) dans les 6 mois;

- Hémoglobine pré-procédurale non traitée <10g/dL ou intention de refuser des transfusions sanguines si cela devait devenir nécessaire;

- Le patient a une allergie ou une intolérance au cobalt-chrome et/ou à l'évérolimus.

- Espérance de vie de moins d'un an.

Critères d'exclusion angiographiques :

- Anatomie où le dispositif ou le cathéter OCT sont peu susceptibles d'être livrés en raison de
tortuosité ou d'autres caractéristiques;

- La lésion cible se trouve dans un pontage artériel coronaire;

- La lésion cible est une resténose intra-stent (ISR);

- Thrombus dans le vaisseau cible limitant le flux (évident à l'angiographie ou à l'OCT);

- Thrombus défini ou possible (par angiographie ou imagerie intravasculaire) dans le
vaisseau cible;

- Preuve d'anévrisme dans le vaisseau cible dans les 10 mm de la lésion cible.

À noter que seuls des médecins qualifiés qui sont des investigateurs ou des sous-investigateurs pour l'étude évalueront les critères d'éligibilité de chaque individu et prendront la décision finale d'inclure le sujet dans l'étude (ICH GCP 4.3.1). Cette décision sera documentée avant que le sujet ne reçoive la première intervention. (ICTRP)

not available

Primary and secondary end points
Expansion finale du stent (en pourcentage, %) évaluée par OCT (ICTRP)

Expansion acceptable du stent (>80%) évaluée par OCT;Expansion optimale du stent (>90%) évaluée par OCT;Succès de la procédure;Succès de la stratégie (ICTRP)

Registration date
not available

Incorporation of the first participant
not available

Secondary sponsors
H?pital Fribourgeois;Hamilton General Hospital (ICTRP)

Additional contacts
Florim Cuculi, MD;Florim Cuculi, MD, florim.cuculi@luks.ch, +41412052134;+41412052134 (ICTRP)

Secondary trial IDs
VICTORY Trial (ICTRP)

Results-Individual Participant Data (IPD)
not available

Further information on the trial
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT05346068 (ICTRP)