Risposta immunitaria al vaccino ricombinante contro il fuoco di Sant'Antonio nei pazienti oltre i 50 anni che vivono con l'HIV rispetto a una popolazione di controllo abbinata per età e sesso - uno studio multicentrico di fase IV_ Shingr’HIV
Zusammenfassung der Studie
Il fuoco di Sant'Antonio è causato dalla riattivazione del virus varicella-zoster che rimane nel sistema nervoso per tutta la vita una volta guarita la varicella. Il fuoco di Sant'Antonio si presenta sotto forma di dolore e un'eruzione cutanea e può complicarsi con dolori forti e persistenti (neuralgia post-erpetica). L'incidenza del fuoco di Sant'Antonio e della neuralgia post-erpetica aumenta oltre i 50 anni e nei pazienti immunocompromessi, in particolare nelle persone che vivono con l'HIV. • Esiste un vaccino contro il fuoco di Sant'Antonio, Shingrix®, approvato in Svizzera per tutte le persone oltre i 50 anni e per tutti gli adulti oltre i 18 anni che sono fortemente immunocompromessi. • Sebbene studi abbiano dimostrato che Shingrix® è ben tollerato ed efficace nei pazienti giovani con HIV, non si conosce ancora bene la risposta vaccinale nei pazienti più anziani che vivono con l'HIV da lungo tempo, il che potrebbe rendere il loro sistema immunitario meno performante. Tuttavia, questi pazienti sono vulnerabili al fuoco di Sant'Antonio e fanno parte dei gruppi prioritari per la vaccinazione. • L'obiettivo di questo studio è quindi caratterizzare la risposta immunitaria e i potenziali effetti collaterali del vaccino Shingrix® nei pazienti anziani affetti da HIV e trattati con farmaci antiretrovirali. La loro risposta sarà confrontata con quella di un gruppo di controllo composto da persone di età superiore ai 50 anni e rappresentativo della popolazione generale.
(BASEC)
Untersuchte Intervention
Vaccino ricombinante contro il fuoco di Sant'Antonio (Shingrix) somministrato per via intramuscolare in due dosi separate da due mesi di intervallo.
(BASEC)
Untersuchte Krankheit(en)
I pazienti affetti da HIV sono considerati a rischio di sviluppare una forma grave di fuoco di Sant'Antonio a causa di un sistema immunitario compromesso.
(BASEC)
Pazienti HIV - partecipanti registrati nella Coorte Svizzera HIV (SHCS) - oltre 50 anni - in terapia antiretrovirale da più di 10 anni - non aver ricevuto il vaccino contro il fuoco di Sant'Antonio - carica virale HIV < 50 copie/ml Controlli: - oltre 50 anni - non aver ricevuto il vaccino contro il fuoco di Sant'Antonio (BASEC)
Ausschlusskriterien
- Segni continui di infezione febbrile o non febbrile al momento della prima vaccinazione. - Immunosoppressione dovuta ai seguenti fattori: o neoplasia maligna attuale o immunodeficienza primaria; o trapianto recente (<2 anni) di organi solidi o di midollo osseo o qualsiasi trapianto che richieda ancora un trattamento immunosoppressivo o Assunzione di farmaci immunosoppressori (ad esempio glucocorticoidi a lungo termine [una dose equivalente di prednisolone > 20 mg/giorno > 3 mesi], anticorpi monoclonali, citostatici, prodotti biologici, ecc.) nelle ultime 2 settimane - Aver ricevuto un vaccino nell'ultimo mese o dover ricevere un vaccino nel prossimo mese - Aver ricevuto un vaccino contro il fuoco di Sant'Antonio nell'ultimo anno - Aver presentato un fuoco di Sant'Antonio nell'anno precedente - Controindicazione al RZV - Pazienti ospedalizzati - Incapace di fornire un consenso informato o di seguire le procedure dello studio, ad esempio a causa di problemi di linguaggio, disturbi psicologici, demenza, ecc. del partecipante. - Partecipazione a un altro studio con un farmaco sperimentale nei 30 giorni precedenti e durante il presente studio. (BASEC)
Studienstandort
Basel, Bern, Genf, Lausanne, Lugano, St Gallen, Zürich
(BASEC)
Sponsor
Alexandra Calmy Geneva University Hospital
(BASEC)
Kontakt für weitere Auskünfte zur Studie
Kontaktperson Schweiz
Alexandra Calmy
+41 22 372 98 12
Alexandra.Calmy@clutterhcuge.chGeneva University Hospital
(BASEC)
Allgemeine Auskünfte
University Hospitals of Geneva, Infectious disease department,,
+41 22 372 98 12
Alexandra.Calmy@clutterhcuge.ch(ICTRP)
Allgemeine Auskünfte
University Hospitals of Geneva, Infectious disease department,
(ICTRP)
Wissenschaftliche Auskünfte
University Hospitals of Geneva, Infectious disease department,,
+41 22 372 98 12
Alexandra.Calmy@clutterhcuge.ch(ICTRP)
Name der bewilligenden Ethikkommission (bei multizentrischen Studien nur die Leitkommission)
Ethikkommission Genf
(BASEC)
Datum der Bewilligung durch die Ethikkommission
20.10.2022
(BASEC)
ICTRP Studien-ID
NCT05575830 (ICTRP)
Offizieller Titel (Genehmigt von der Ethikkommission)
Immune response to the recombinant Zoster Vaccine in people living with HIV over 50 years of age compared to non-HIV age- and gender-matched controls - a phase IV multicenter study (BASEC)
Wissenschaftlicher Titel
Risposta immunitaria al vaccino ricombinante contro il fuoco di Sant'Antonio in persone che vivono con HIV di età superiore ai 50 anni rispetto a controlli non HIV abbinati per età e genere - Studio multicentrico di fase IV Shingr'HIV (ICTRP)
Öffentlicher Titel
Risposta immunitaria del vaccino Shingrix in persone che vivono con HIV (> 50 anni) rispetto a controlli abbinati per età (ICTRP)
Untersuchte Krankheit(en)
Vaccino RZV (Shingrix) (ICTRP)
Untersuchte Intervention
Biologico: Vaccino ricombinante contro il fuoco di Sant'Antonio (ICTRP)
Studientyp
Interventional (ICTRP)
Studiendesign
Assegnazione: N/A. Modello di intervento: Assegnazione di gruppo singolo. Scopo primario: Trattamento. Mascheramento: Nessuno (Etichetta aperta). (ICTRP)
Ein-/Ausschlusskriterien
Criteri di inclusione:
Per PLWH:
- Essere registrati nel SHCS o nel Coorte ANRS CO3 Aquitaine
- Età >50 anni
- Tempo dall'inizio della cART > 10 anni
- Non già vaccinati con RZV
- Carica virale HIV <50 copie/ml (entro 6 mesi dall'ultimo prelievo di sangue)
- Consenso informato documentato da firma
- (Francia): Persona affiliata o beneficiaria del sistema di sicurezza sociale francese
Per controlli abbinati per età/genere
- Età >50 anni
- Non già vaccinati con RZV
- Consenso informato documentato da firma
- (Francia) Non infetto da HIV
- (Francia) Persona affiliata o beneficiaria del sistema di sicurezza sociale francese
Criteri di esclusione:
- Segni in corso di infezione febbrile o non febbrile al momento della prima vaccinazione
- Immunosoppressione da:
- Neoplasia maligna attuale
- immunodeficienza primaria
- recente (<2 anni) trapianto di organi solidi o midollo osseo o qualsiasi trapianto che richieda ancora terapia immunosoppressiva
- Assunzione di farmaci che sopprimono il sistema immunitario (es. glucocorticoidi a lungo termine [una dose equivalente di prednisolone >20 mg/giorno > 3 mesi], anticorpi monoclonali, citostatici, prodotti biologici, ecc.) entro 6 mesi prima dello screening.
- Somministrazione di immunoglobuline o qualsiasi prodotto ematico entro 3 mesi precedenti la prima dose di vaccino o somministrazione pianificata durante il periodo di studio
- Aver ricevuto un vaccino nell'ultimo mese o si prevede di ricevere un vaccino nel mese successivo
- Aver ricevuto un vaccino contro il fuoco di Sant'Antonio nell'ultimo anno
- Presentato herpes zoster nell'anno precedente
- Controindicazione al RZV
- Pazienti ricoverati
- Incapacità di fornire consenso informato o incapacità di seguire le procedure dello studio, ad es. a causa di problemi di lingua, disturbi psicologici, demenza, ecc. del partecipante
- Partecipazione a un altro studio con farmaco sperimentale entro i 30 giorni precedenti e durante il presente studio.
- (Francia) Donna in gravidanza o in allattamento
- (Francia) Paziente soggetto agli articoli L 1121-5 a L 1121-8 (persone private della libertà per decisione giudiziaria o amministrativa, minori, persone maggiorenni che sono oggetto di una misura di protezione legale o incapaci di esprimere il proprio consenso) (ICTRP)
nicht verfügbar
Primäre und sekundäre Endpunkte
Media geometrica del titolo (GMT) di IgG totale specifico per gE (ICTRP)
Sicurezza del vaccino - AESI 7 giorni; Sicurezza del vaccino - SAE 360 giorni; Sicurezza del vaccino - pIMDs; Sicurezza del vaccino - PLWH; Immunogenicità del vaccino - cellule T CD4+ (ICTRP)
Registrierungsdatum
nicht verfügbar
Einschluss des ersten Teilnehmers
nicht verfügbar
Sekundäre Sponsoren
nicht verfügbar
Weitere Kontakte
Alexandra Calmy, Prof. MD;Alexandra Calmy, Prof. MD, Alexandra.Calmy@hcuge.ch, +41 22 372 98 12, University Hospitals of Geneva, Infectious disease department,, (ICTRP)
Sekundäre IDs
2023-504482-23, 2022-01314 (ICTRP)
Angaben zur Verfügbarkeit von individuellen Teilnehmerdaten
nicht verfügbar
Weitere Informationen zur Studie
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT05575830 (ICTRP)
Ergebnisse der Studie
Zusammenfassung der Ergebnisse
nicht verfügbar
Link zu den Ergebnissen im Primärregister
nicht verfügbar