Sprache als Indikator für Emotionen, Motorik und Kognition bei Patienten mit Parkinson-Krankheit
Zusammenfassung der Studie
Der Morbus Parkinson (Parkinson-Krankheit) beeinflusst die Beweglichkeit (Motorik), Denkprozesse (Kognition) und Stimmung (Emotion). Unsere Sprache ist eine der komplexesten Programme des Menschen. Sie enthält gleichzeitig Informationen zu Beweglichkeit, Denken und Stimmung. Diese drei Ebenen der Beweglichkeit, des Denkens und der Stimmung unterliegen spontanen Schwankungen und können durch äussere Reize wie z.B. emotionsbeladene Bilder beeinflusst werden. Darüber hinaus werden diese drei Ebenen einerseits durch den Morbus Parkinson selbst, andererseits durch seine Behandlung mit Medikamenten oder mit der tiefen Hirnstimulation (DBS) beeinflusst. Aus diesem Grunde möchten wir die Sprache bei Parkinson-Patienten computergestützt sehr ausführlich auf motorische, kognitive und emotionale Elemente untersuchen zur besseren Steuerung von Therapien. Mit dieser Studie wollen wir untersuchen, ob mit Hilfe einer computergestützten Sprachanalyse zuverlässig und objektiv die Schwankungen der Beweglichkeit, der Stimmung und des Denkens bei Parkinson-Patienten erfasst werden können. Auch bei gesunden Personen wechselt die Sprache situationsgebunden, aufgrund dessen wir auch gesunde Probanden als Kontrollgruppe einschliessen möchten.
(BASEC)
Untersuchte Intervention
- Parkinson-Patienten ohne tiefe Hirnstimulation werden die Untersuchungen;
1) eimal ohne Parkinson-Medikamente (wenn die Wirkung der Medikamente nachlässt), sogenannter OFF-Zustand durchführen und
2) einmal mit Parkinson-Medikamenten, wenn die Medikamente optimal wirken (ON-Zustand).
- Parkinson-Patienten mit einer tiefen Hirnstimulation (DBS) werden die Untersuchungen ohne Einfluss der Parkinson-Medikation (OFF-Zustand) durchführen;
1) einmal mit eingeschalteter DBS-Stimulation (ON-Stimulation) und
2) einmal mit ausgeschalteter DBS-Stimulation (OFF-Stimulation).
Weiterhin werden die Untersuchungen im medikamentösen ON-Zustand (mit der regulären Parkinson-Medikation) wiederholt;
3) einmal mit eingeschalteter Stimulation (ON-Stimulation) und
4) einmal mit ausgeschalteter Stimulation (OFF-Stimulation).
Gesunde Personen aus der Kontrollgruppe werden die Untersuchungen lediglich einmal durchführen.
(BASEC)
Untersuchte Krankheit(en)
In dieses Forschungsprojekt werden Parkinson-Patienten mit und ohne tiefer Hirnstimulation (DBS) eingeschlossen. Weiterhin werden auch gesunde Personen für die Kontrollgruppe rekrutiert, welche in einem guten allgemeinen Gesundheitszustand sind und nicht unter der Parkinson-Krankheit oder einer anderen neurologischen oder psychiatrischen Krankheit leiden.
(BASEC)
Parkinson-Patieten: - Alter zwischen 30-75 Jahre - Parkinson-Patienten, behandelt ohne oder mit tiefer Hirnstimulation (im Nucleus subthalamicus) - Fliessend in Deutsch oder Französisch (schriftlich und mündlich) Kontrollgruppe (gesunde Probanden): - Alle fliessend Deutsch oder Französisch sprechenden Personen zwischen 50-70 Jahre, welche in einem guten allgemeinen Gesundheitszustand sind (BASEC)
Ausschlusskriterien
Parkinson-Patieten: - Sprechstörung, die durch andere Erkrankungen als Parkinson verursacht wurde - Klinische Diagnose einer Störung der Sprache (Aphasie) - Psychiatrische Erkrankungen oder andere Erkrankungen, die das Gehirn betrifft - Unfähigkeit, den Prozeduren der Studie zu folgen, z.B. aufgrund von Sprachproblemen, psychischen Störungen oder Demenz Kontrollgruppe (gesunde Probanden): - Personen die an der Parkinson-Krankheit oder an einer anderen neurologischen oder psychiatrischen Krankheit leiden (BASEC)
Studienstandort
Bern
(BASEC)
Sponsor
Insel Gruppe AG, University Hospital Bern
(BASEC)
Kontakt für weitere Auskünfte zur Studie
Kontaktperson Schweiz
Mario Sousa
+41 31 66 4 23 49
mario.sousa@clutterinsel.chInsel Gruppe AG, University Hospital Bern
(BASEC)
Allgemeine Auskünfte
Insel Gruppe AG, University Hospital Bern
31 66 4 03 7131 66 4 03 71
mario.sousa@clutterinsel.ch(ICTRP)
Name der bewilligenden Ethikkommission (bei multizentrischen Studien nur die Leitkommission)
Ethikkommission Bern
(BASEC)
Datum der Bewilligung durch die Ethikkommission
09.12.2022
(BASEC)
ICTRP Studien-ID
NCT05765110 (ICTRP)
Offizieller Titel (Genehmigt von der Ethikkommission)
SPEECH as Biomarker for Emotion, Movement and cOgnition in Parkinson's Disease (EMO-SPEECH-PD) (BASEC)
Wissenschaftlicher Titel
SPRACHE als Biomarker für Emotion, Bewegung und Kognition bei Parkinson-Krankheit (ICTRP)
Öffentlicher Titel
SPRACHE als Biomarker für Emotion, Bewegung und Kognition bei Parkinson-Krankheit (ICTRP)
Untersuchte Krankheit(en)
Parkinson-Krankheit (ICTRP)
Untersuchte Intervention
Sonstiges: Dopaminerg OFF MedikamentenstatusSonstiges: DBS OFF ZustandSonstiges: Dopaminerg ON MedikamentenstatusSonstiges: DBS ON Zustand (ICTRP)
Studientyp
Interventional (ICTRP)
Studiendesign
Zuteilung: Nicht randomisiert. Interventionsmodell: Parallele Zuweisung. Primärer Zweck: Sonstiges. Maskierung: Keine (Offene Kennzeichnung). (ICTRP)
Ein-/Ausschlusskriterien
Patienten mit Parkinson-Krankheit
Einschlusskriterien:
- Schriftliche informierte Einwilligung
- Idiopathische PD gemäß den Kriterien der Movement Disorders Society
- Alter der Teilnehmer > 30 und = 75 Jahre
- Behandlung mit oder ohne bilaterale tiefe Hirnstimulation im subthalamischen
Kern
- Fließend in Deutsch oder Französisch
Ausschlusskriterien:
- Dysarthrie, die zusätzlich durch eine andere Erkrankung als PD verursacht wird (z.B. Schlaganfall,
Myasthenie)
- Klinische Diagnose von Aphasie
- Hirnerkrankung außer Parkinson-Krankheit (z.B. atypisches Parkinson-Syndrom,
Alzheimer-Krankheit, vaskuläre Demenz, Multiple Sklerose, Schlaganfall, traumatische Hirnverletzung,
Epilepsie usw.).
- Kognitive Beeinträchtigung (Montreal Cognitive Assessment (MoCa) < 24/30 Punkte)
- Depression mit akuten Suizidgedanken
Gesunde Kontrollen
Einschlusskriterien:
- Schriftliche informierte Einwilligung
- Erwachsene im Alter von 50-70 Jahren
- Fließend in Deutsch oder Französisch
Ausschlusskriterien:
- Diagnose von Parkinson-Krankheit
- Kognitive Beeinträchtigung (Montreal Cognitive Assessment (MoCa) < 24/30 Punkte)
- Leiden an einer Hirnerkrankung (z.B. atypisches Parkinson-Syndrom, Alzheimer-Krankheit,
vaskuläre Demenz, Multiple Sklerose, Schlaganfall, traumatische Hirnverletzung, Epilepsie,
usw.)
- Klinische Diagnose von Aphasie, Dysarthrie und Stottern
- Leiden an oder diagnostiziert mit psychiatrischen Erkrankungen gemäß DSM-V-Kriterien (ICTRP)
nicht verfügbar
Primäre und sekundäre Endpunkte
Teil I: Veränderungen von der Basislinie in den besten akustischen Sprachvariablen zur Erkennung von Veränderungen des dopaminergen und stimulierenden motorischen Effekts bei Parkinson-Krankheit Patienten;Teil II: Veränderungen von der Basislinie in den besten akustischen und linguistischen Sprachvariablen zur Erkennung von Veränderungen des dopaminergen und stimulierenden neuropsychologischen Effekts bei Parkinson-Krankheit Patienten;Teil III: Veränderungen von der Basislinie in den besten akustischen und linguistischen Sprachvariablen zur Erkennung von Veränderungen des dopaminergen und stimulierenden kognitiven Effekts bei Parkinson-Krankheit Patienten;Teil III: Veränderungen von der Basislinie in den besten akustischen und linguistischen Sprachvariablen zur Erkennung von Veränderungen des dopaminergen und stimulierenden kognitiven Effekts bei Parkinson-Krankheit Patienten (ICTRP)
Schwere der Dyskinesie;Momentaner Gemütszustand;Momentärer Angstzustand;Bewertung der Bradyphrenie (ICTRP)
Registrierungsdatum
nicht verfügbar
Einschluss des ersten Teilnehmers
nicht verfügbar
Sekundäre Sponsoren
Czech Technical University in Prague (ICTRP)
Weitere Kontakte
Paul Krack, Prof.Paul Krack, Prof.Paul Krack, Prof., paul.krack@insel.chpaul.krack@insel.ch, 31 66 4 03 7131 66 4 03 71, Insel Gruppe AG, University Hospital Bern (ICTRP)
Sekundäre IDs
2022-01304 (ICTRP)
Angaben zur Verfügbarkeit von individuellen Teilnehmerdaten
nicht verfügbar
Weitere Informationen zur Studie
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT05765110 (ICTRP)
Ergebnisse der Studie
Zusammenfassung der Ergebnisse
nicht verfügbar
Link zu den Ergebnissen im Primärregister
nicht verfügbar