Étude in vivo de la neuroinflammation dans le tabagisme : étude clinique par tomographie par émission de positons (TEP) de la protéine translocatrice de 18 kDa (TSPO) utilisant le [18F]PBR111
Zusammenfassung der Studie
L'imagerie TEP cérébrale de la neuroinflammation à l'aide du [18F]PBR111 sera réalisée chez un groupe d'hommes adultes en bonne santé, consommateurs de tabac, et chez un groupe de sujets témoins masculins en bonne santé, appariés selon l'âge. Cette étude sera précédée d'une étude de dosimétrie dans un petit groupe de sujets adultes.
(BASEC)
Untersuchte Intervention
L’intervention étudiée dans ce projet de recherche est l’évaluation in vivo de la neuroinflammation induite par le tabagisme à l’aide de l’imagerie moléculaire par tomographie par émission de positons (TEP) ciblant la protéine translocatrice 18 kDa (TSPO). Cette intervention comprend à la fois une composante dosimétire (Part A) et une composante clinique appliquée (Part B).
Partie A :
Le premier objectif est d’établir la dosimétrie moyenne du radiotraceur [¹⁸F]PBR111, c’est-à-dire de quantifier l’exposition des différents organes et tissus à une dose standard (200 MBq) de ce radiopharmaceutique. Cette étape est essentielle pour garantir la sécurité des participants et se conformer aux exigences réglementaires liées à l’utilisation de produits radioactifs en recherche clinique.
Partie B :
Le second volet consiste à utiliser [¹⁸F]PBR111 pour évaluer in vivo l’expression de la TSPO dans le cerveau humain, en comparant un groupe de fumeurs à un groupe contrôle de non-fumeurs appariés selon l’âge. L’objectif principal est de déterminer si le tabagisme induit une réaction inflammatoire cérébrale mesurable, et d’identifier les régions cérébrales spécifiquement concernées. Ce protocole vise à apporter des preuves cliniques d’un lien mécanistique entre le tabagisme et le développement de pathologies neuropsychiatriques, telles que la dépression, les troubles anxieux, la schizophrénie, ou encore les maladies neurodégénératives comme Alzheimer ou la sclérose en plaques.
(BASEC)
Untersuchte Krankheit(en)
consommateurs de tabac
(BASEC)
Partie A : i) agés de ≥18 ans (3 participants de sexe masculin et 3 de sexe féminin). ii) Maîtrise du français et capacité et volonté de fournir un consentement éclairé écrit. Partie B: Les participants des deux groupes (25 participants par groupe, en veillant à inclure un nombre équivalent d'hommes et de femmes par groupe, afin d'obtenir une correspondance entre les sexes. On veillera également à réaliser une concordance des âges) : i) Agés de ≥18 et ≤40 ans. ii) Parlant couramment le français et pouvant et voulant fournir un consentement éclairé écrit. Groupe de fumeurs : iii) Fumeurs réguliers consommant >15 cigarettes par jour depuis au moins la dernière année (à l'exclusion des cigarettes à très faible teneur en nicotine). iv) Avoir fait l'expérience du syndrome de sevrage tabagique, tel que défini dans le Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux, cinquième édition - DSM 5, p. 575, après avoir arrêté de fumer pendant plusieurs heures. Groupe des non-fumeurs : v) Avoir fumé <50 cigarettes ou l'équivalent sous d'autres formes de tabac au cours de leur vie. vi) N'avoir fumé aucune cigarette ni aucun produit du tabac au cours de l'année écoulée. (BASEC)
Ausschlusskriterien
Partie A i) Homozygotie pour le polymorphisme rs6971 sur la TSPO qui entraîne une liaison de faible affinité. Ce critère est ajouté car ce polymorphisme modifie de manière significative la capacité du radiotraceur [18F]PBR111 à se lier à la TSPO, empêchant ainsi la quantification. ii) Absence d'un régime contraceptif stable (plus précisément, dispositif contraceptif intra-utérin ou traitement contraceptif per os). Seules les femmes ayant une contraception stable seront ajoutées afin d'éliminer le risque d'exposition des femmes enceintes et de leur fœtus à la radioactivité. Un test de grossesse sera administré immédiatement avant la procédure d'imagerie TEP/CT, conformément au protocole standard de la Division de médecine nucléaire et d'imagerie moléculaire. iii) Présence d'antécédents significatifs ou d'un diagnostic actuel de maladie ou de syndrome chronique (y compris les affections neurologiques, psychiatriques, cardiovasculaires, oncologiques, métaboliques et rhumatologiques). En effet, nous ne pouvons pas exclure que des conditions chroniques puissent produire des altérations immunitaires dans le cerveau, ce qui pourrait fausser les résultats de la quantification de la TSPO avec le [18F]PBR111. Partie B: i) Homozygotie pour le polymorphisme rs6971 sur la TSPO qui entraîne une liaison de faible affinité. Ce critère est ajouté car ce polymorphisme modifie de manière significative la capacité du produit radiopharmaceutique [18F]PBR111 à se lier à la TSPO, empêchant ainsi la quantification. ii) Absence d'un régime contraceptif stable (plus précisément, dispositif contraceptif intra-utérin ou traitement contraceptif per os). Seules les femmes ayant une contraception stable seront ajoutées afin d'éliminer le risque d'exposition des femmes enceintes et de leur fœtus à la radioactivité. Un test de grossesse sera administré immédiatement avant la procédure d'imagerie TEP/CT, conformément au protocole standard de la Division de médecine nucléaire et d'imagerie moléculaire. iii) Traumatisme récent au poignet et/ou circulation collatérale ulnaire inadéquate (résultat positif au test d'Allen), pour le cathétérisme artériel pendant l'étude TEP/CT. (BASEC)
Studienstandort
Genf
(BASEC)
Sponsor
Hôpitaux Universitaires de Genève
(BASEC)
Kontakt für weitere Auskünfte zur Studie
Kontaktperson Schweiz
Stergios Tsartsalis
+41795536627
tabac.etude@cluttergmail.comHôpitaux Universitaires de Genève
(BASEC)
Wissenschaftliche Auskünfte
nicht verfügbar
Name der bewilligenden Ethikkommission (bei multizentrischen Studien nur die Leitkommission)
Ethikkommission Genf
(BASEC)
Datum der Bewilligung durch die Ethikkommission
20.10.2022
(BASEC)
ICTRP Studien-ID
nicht verfügbar
Offizieller Titel (Genehmigt von der Ethikkommission)
In vivo study of neuroinflammation in tobacco smoking: a clinical Positron Emission Tomography (PET) study of 18 kDa Translocator Protein (TSPO) using [18F]PBR111 (BASEC)
Wissenschaftlicher Titel
nicht verfügbar
Öffentlicher Titel
nicht verfügbar
Untersuchte Krankheit(en)
nicht verfügbar
Untersuchte Intervention
nicht verfügbar
Studientyp
nicht verfügbar
Studiendesign
nicht verfügbar
Ein-/Ausschlusskriterien
nicht verfügbar
nicht verfügbar
Primäre und sekundäre Endpunkte
nicht verfügbar
nicht verfügbar
Registrierungsdatum
nicht verfügbar
Einschluss des ersten Teilnehmers
nicht verfügbar
Sekundäre Sponsoren
nicht verfügbar
Weitere Kontakte
nicht verfügbar
Sekundäre IDs
nicht verfügbar
Angaben zur Verfügbarkeit von individuellen Teilnehmerdaten
nicht verfügbar
Weitere Informationen zur Studie
nicht verfügbar
Ergebnisse der Studie
Zusammenfassung der Ergebnisse
nicht verfügbar
Link zu den Ergebnissen im Primärregister
nicht verfügbar