Eine Rollover-Studie zur Bewertung der langfristigen Sicherheit und Wirksamkeit von Ocrelizumab bei Patienten mit Multipler Sklerose
Zusammenfassung der Studie
In diese Verlängerungsstudie werden Studienteilnehmer mit schubförmig verlaufender Multipler Sklerose und primär progredienter Multipler Sklerose aus den Hauptstudien WA21092 (OPERA I), WA21093 (OPERA II) und WA25046 (ORATORIO) aufgenommen, um die Kontinuität der Ocrelizumab-Behandlung bzw. der Sicherheitsnachbeobachtung ohne Unterbrechung zu gewährleisten und die Erhebung wertvoller Langzeitdaten zur Sicherheit und Wirksamkeit der Behandlung mit Ocrelizumab weiterhin zu ermöglichen. Das Prüfpräparat Ocrelizumab ist in der Schweiz zugelassen. Etwa 1300 Studienteilnehmer aus den Hauptstudien werden an dieser Studie teilnehmen. In der Schweiz werden ca. 7 Patienten teilnehmen.
(BASEC)
Untersuchte Intervention
Diese Studie besteht aus drei Teilen:
1. Aufnahme (um zu sehen, ob Studienteilnehmer für die Studie geeignet sind). Dies kann bei einem geplanten Besuchstermin im Rahmen der Hauptstudie geschehen, aber in einigen Fällen kann ein separater Besuchstermin stattfinden.
2. Behandlung (entfällt, wenn sich die Studienteilnehmer bereits in der Phase der Sicherheitsnachbeobachtung der Hauptstudie befinden)
3. Sicherheitsnachbeobachtung (zur weiteren Beobachtung der Teilnehmer nach Abschluss der Behandlung)
Die Studienteilnehmer erhalten weiterhin Ocrelizumab in der gleichen Dosis und Häufigkeit wie während der Teilnahme an den Hauptstudien, d. h. alle 24 Wochen eine intravenöse Infusion von 600 mg. Dies entspricht auch den aktuellen Anweisungen auf dem Etikett von Ocrelizumab und entspricht somit dem aktuellen Behandlungsstandard.
Während dieser Studie werden die Studienteilnehmer insgesamt etwa 68 Besuchstermine haben. Nach der Aufnahme finden die Besuchstermine alle 24 Wochen statt und können etwa zwischen 4,57 Stunden dauern, abhängig von der Dauer der Ocrelizumab-Infusion.
Die Studiendauer von der Aufnahme in die Studie bis zum Ende der Sicherheitsbeobachtung beträgt insgesamt etwa 3,5 Jahre.
Wenn Studienteilnehmer in diese Studie aufgenommen werden, um die 48-wöchige Sicherheitsnachbeobachtungsphase der Hauptstudie abzuschliessen, haben sie 13 Besuchstermine, je nachdem, wie viele Sicherheitsnachbeobachtungstermine sie bereits in der Hauptstudie absolviert haben. Insgesamt ist eine 48-wöchige Sicherheitsnachbeobachtung erforderlich.
(BASEC)
Untersuchte Krankheit(en)
Schubförmig verlaufende Multiple Sklerose (RMS) Primär progrediente Multiple Sklerose (PPMS)
(BASEC)
• Unterschriebene Einwilligungserklärung • Vorherige Eignung und vorherige Teilnahme an einer der von Roche gesponserten Hauptstudien WA21092, WA21093 oder WA25046, wobei die Studienteilnehmer entweder Ocrelizumab als Prüfpräparat (IMP) erhalten oder sich nach Behandlungsabbruch in der Sicherheitsnachbeobachtung befinden • Für Studienteilnehmerinnen im gebärfähigen Alter: Einwilligung in die Anwendung von Verhütungsmethoden, die vom Prüfarzt während des Behandlungszeitraums und für mindestens 6 Monate oder länger, wenn es strengere lokale Leitlinien gibt, nach der letzten Ocrelizumab-Dosis, wie in der Packungsbeilage von Ocrelizumab angegeben, als wirksam erachtet werden (BASEC)
Ausschlusskriterien
• Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie (außer der Hauptstudie) • Fehlender Wille oder Unfähigkeit, die Anforderungen des Prüfplans zu erfüllen (BASEC)
Studienstandort
Basel, Lugano
(BASEC)
Sponsor
F. Hoffmann-La Roche Ltd.
(BASEC)
Kontakt für weitere Auskünfte zur Studie
Kontaktperson Schweiz
Prof. Dr. med. Tobias Derfuss
+41 61 328 67 26
Tobias.Derfuss@clutterusb.chUniversitätsspital Basel
(BASEC)
Allgemeine Auskünfte
Hoffmann-La Roche
(ICTRP)
Wissenschaftliche Auskünfte
Hoffmann-La Roche
(ICTRP)
Name der bewilligenden Ethikkommission (bei multizentrischen Studien nur die Leitkommission)
Ethikkommission Nordwest- und Zentralschweiz EKNZ
(BASEC)
Datum der Bewilligung durch die Ethikkommission
23.06.2022
(BASEC)
ICTRP Studien-ID
NCT05269004 (ICTRP)
Offizieller Titel (Genehmigt von der Ethikkommission)
A Multicenter, Single-arm, Open-label, Extension, Rollover Study to Evaluate the Long-term Safety and Efficacy Of Ocrelizumab in Patients with Multiple Sclerosis. (BASEC)
Wissenschaftlicher Titel
Eine multizentrische, einarmige, offene Verlängerungs-Rollover-Studie zur Bewertung der langfristigen Sicherheit und Wirksamkeit von Ocrelizumab bei Patienten mit Multipler Sklerose (ICTRP)
Öffentlicher Titel
Eine Rollover-Studie zur Bewertung der langfristigen Sicherheit und Wirksamkeit von Ocrelizumab bei Patienten mit Multipler Sklerose (ICTRP)
Untersuchte Krankheit(en)
Multiple Sklerose (ICTRP)
Untersuchte Intervention
Arzneimittel: Ocrelizumab (ICTRP)
Studientyp
Interventional (ICTRP)
Studiendesign
Zuteilung: N/A. Interventionsmodell: Einzelgruppen-Zuweisung. Primäres Ziel: Behandlung. Maskierung: Keine (Offene Studie). (ICTRP)
Ein-/Ausschlusskriterien
Einschlusskriterien
- Vorherige Eignung und frühere Teilnahme an einer der von Roche gesponserten Elternstudien
WA21092, WA21093 oder WA25046, wobei der Teilnehmer entweder Ocrelizumab als
Prüfpräparat (IMP) erhalten hat oder sich in der Sicherheitsüberwachung nach
Behandlungsabbruch befindet
- Für weibliche Teilnehmer mit gebärfähigem Potenzial: Zustimmung zur Abstinenz
(Verzicht auf heterosexuellen Geschlechtsverkehr) oder Verwendung einer
angemessenen akzeptablen Verhütungsmethode während des Behandlungszeitraums und
für mindestens 6 Monate oder länger, wenn das lokale Label strenger ist,
nach der letzten Dosis von Ocrelizumab, wie im
Ocrelizumab-Paketbeilage angegeben
Ausschlusskriterien
- Gleichzeitige Teilnahme an einer klinischen Studie (außer der Elternstudie)
- Unfähig oder unwilling, die Anforderungen des Protokolls einzuhalten (ICTRP)
nicht verfügbar
Primäre und sekundäre Endpunkte
Inzidenz und Schweregrad von unerwünschten Ereignissen, wobei der Schweregrad gemäß den NCI CTCAE v5.0 bestimmt wird (ICTRP)
Änderung des Expanded Disability Status Scale (EDSS)-Scores über die Zeit;Änderung im 9-Hole Peg Test (9HPT) über die Zeit;Änderung im Timed 25-Foot Walk Test (T25FWT) über die Zeit;Die Anzahl der T1-Läsionen und die Anzahl neuer oder vergrößerter T2-Läsionen;Die Änderung des Gesamtvolumens der T2-Läsionen und des gesamten nicht-anreichernden T1-Läsionsvolumens (ICTRP)
Registrierungsdatum
nicht verfügbar
Einschluss des ersten Teilnehmers
nicht verfügbar
Sekundäre Sponsoren
nicht verfügbar
Weitere Kontakte
Clinical Trials, Hoffmann-La Roche (ICTRP)
Sekundäre IDs
2021-005746-15, MN43964 (ICTRP)
Angaben zur Verfügbarkeit von individuellen Teilnehmerdaten
nicht verfügbar
Weitere Informationen zur Studie
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT05269004 (ICTRP)
Ergebnisse der Studie
Zusammenfassung der Ergebnisse
nicht verfügbar
Link zu den Ergebnissen im Primärregister
nicht verfügbar