Eine Rollover-Studie zur Bewertung der langfristigen Sicherheit und Wirksamkeit von Ocrelizumab bei Patienten mit Multipler Sklerose
Summary description of the study
In diese Verlängerungsstudie werden Studienteilnehmer mit schubförmig verlaufender Multipler Sklerose und primär progredienter Multipler Sklerose aus den Hauptstudien WA21092 (OPERA I), WA21093 (OPERA II) und WA25046 (ORATORIO) aufgenommen, um die Kontinuität der Ocrelizumab-Behandlung bzw. der Sicherheitsnachbeobachtung ohne Unterbrechung zu gewährleisten und die Erhebung wertvoller Langzeitdaten zur Sicherheit und Wirksamkeit der Behandlung mit Ocrelizumab weiterhin zu ermöglichen. Das Prüfpräparat Ocrelizumab ist in der Schweiz zugelassen. Etwa 1300 Studienteilnehmer aus den Hauptstudien werden an dieser Studie teilnehmen. In der Schweiz werden ca. 7 Patienten teilnehmen.
(BASEC)
Intervention under investigation
Diese Studie besteht aus drei Teilen:
1. Aufnahme (um zu sehen, ob Studienteilnehmer für die Studie geeignet sind). Dies kann bei einem geplanten Besuchstermin im Rahmen der Hauptstudie geschehen, aber in einigen Fällen kann ein separater Besuchstermin stattfinden.
2. Behandlung (entfällt, wenn sich die Studienteilnehmer bereits in der Phase der Sicherheitsnachbeobachtung der Hauptstudie befinden)
3. Sicherheitsnachbeobachtung (zur weiteren Beobachtung der Teilnehmer nach Abschluss der Behandlung)
Die Studienteilnehmer erhalten weiterhin Ocrelizumab in der gleichen Dosis und Häufigkeit wie während der Teilnahme an den Hauptstudien, d. h. alle 24 Wochen eine intravenöse Infusion von 600 mg. Dies entspricht auch den aktuellen Anweisungen auf dem Etikett von Ocrelizumab und entspricht somit dem aktuellen Behandlungsstandard.
Während dieser Studie werden die Studienteilnehmer insgesamt etwa 68 Besuchstermine haben. Nach der Aufnahme finden die Besuchstermine alle 24 Wochen statt und können etwa zwischen 4,57 Stunden dauern, abhängig von der Dauer der Ocrelizumab-Infusion.
Die Studiendauer von der Aufnahme in die Studie bis zum Ende der Sicherheitsbeobachtung beträgt insgesamt etwa 3,5 Jahre.
Wenn Studienteilnehmer in diese Studie aufgenommen werden, um die 48-wöchige Sicherheitsnachbeobachtungsphase der Hauptstudie abzuschliessen, haben sie 13 Besuchstermine, je nachdem, wie viele Sicherheitsnachbeobachtungstermine sie bereits in der Hauptstudie absolviert haben. Insgesamt ist eine 48-wöchige Sicherheitsnachbeobachtung erforderlich.
(BASEC)
Disease under investigation
Schubförmig verlaufende Multiple Sklerose (RMS) Primär progrediente Multiple Sklerose (PPMS)
(BASEC)
• Unterschriebene Einwilligungserklärung • Vorherige Eignung und vorherige Teilnahme an einer der von Roche gesponserten Hauptstudien WA21092, WA21093 oder WA25046, wobei die Studienteilnehmer entweder Ocrelizumab als Prüfpräparat (IMP) erhalten oder sich nach Behandlungsabbruch in der Sicherheitsnachbeobachtung befinden • Für Studienteilnehmerinnen im gebärfähigen Alter: Einwilligung in die Anwendung von Verhütungsmethoden, die vom Prüfarzt während des Behandlungszeitraums und für mindestens 6 Monate oder länger, wenn es strengere lokale Leitlinien gibt, nach der letzten Ocrelizumab-Dosis, wie in der Packungsbeilage von Ocrelizumab angegeben, als wirksam erachtet werden (BASEC)
Exclusion criteria
• Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie (außer der Hauptstudie) • Fehlender Wille oder Unfähigkeit, die Anforderungen des Prüfplans zu erfüllen (BASEC)
Trial sites
Basel, Lugano
(BASEC)
Sponsor
F. Hoffmann-La Roche Ltd.
(BASEC)
Contact
Contact Person Switzerland
Prof. Dr. med. Tobias Derfuss
+41 61 328 67 26
Tobias.Derfuss@clutterusb.chUniversitätsspital Basel
(BASEC)
General Information
Hoffmann-La Roche
(ICTRP)
Scientific Information
Hoffmann-La Roche
(ICTRP)
Name of the authorising ethics committee (for multicentre studies, only the lead committee)
Ethics Committee northwest/central Switzerland EKNZ
(BASEC)
Date of authorisation
23.06.2022
(BASEC)
ICTRP Trial ID
NCT05269004 (ICTRP)
Official title (approved by ethics committee)
A Multicenter, Single-arm, Open-label, Extension, Rollover Study to Evaluate the Long-term Safety and Efficacy Of Ocrelizumab in Patients with Multiple Sclerosis. (BASEC)
Academic title
Eine multizentrische, einarmige, offene Verlängerungs-Rollover-Studie zur Bewertung der langfristigen Sicherheit und Wirksamkeit von Ocrelizumab bei Patienten mit Multipler Sklerose (ICTRP)
Public title
Eine Rollover-Studie zur Bewertung der langfristigen Sicherheit und Wirksamkeit von Ocrelizumab bei Patienten mit Multipler Sklerose (ICTRP)
Disease under investigation
Multiple Sklerose (ICTRP)
Intervention under investigation
Arzneimittel: Ocrelizumab (ICTRP)
Type of trial
Interventional (ICTRP)
Trial design
Zuteilung: N/A. Interventionsmodell: Einzelgruppen-Zuweisung. Primäres Ziel: Behandlung. Maskierung: Keine (Offene Studie). (ICTRP)
Inclusion/Exclusion criteria
Einschlusskriterien
- Vorherige Eignung und frühere Teilnahme an einer der von Roche gesponserten Elternstudien
WA21092, WA21093 oder WA25046, wobei der Teilnehmer entweder Ocrelizumab als
Prüfpräparat (IMP) erhalten hat oder sich in der Sicherheitsüberwachung nach
Behandlungsabbruch befindet
- Für weibliche Teilnehmer mit gebärfähigem Potenzial: Zustimmung zur Abstinenz
(Verzicht auf heterosexuellen Geschlechtsverkehr) oder Verwendung einer
angemessenen akzeptablen Verhütungsmethode während des Behandlungszeitraums und
für mindestens 6 Monate oder länger, wenn das lokale Label strenger ist,
nach der letzten Dosis von Ocrelizumab, wie im
Ocrelizumab-Paketbeilage angegeben
Ausschlusskriterien
- Gleichzeitige Teilnahme an einer klinischen Studie (außer der Elternstudie)
- Unfähig oder unwilling, die Anforderungen des Protokolls einzuhalten (ICTRP)
not available
Primary and secondary end points
Inzidenz und Schweregrad von unerwünschten Ereignissen, wobei der Schweregrad gemäß den NCI CTCAE v5.0 bestimmt wird (ICTRP)
Änderung des Expanded Disability Status Scale (EDSS)-Scores über die Zeit;Änderung im 9-Hole Peg Test (9HPT) über die Zeit;Änderung im Timed 25-Foot Walk Test (T25FWT) über die Zeit;Die Anzahl der T1-Läsionen und die Anzahl neuer oder vergrößerter T2-Läsionen;Die Änderung des Gesamtvolumens der T2-Läsionen und des gesamten nicht-anreichernden T1-Läsionsvolumens (ICTRP)
Registration date
not available
Incorporation of the first participant
not available
Secondary sponsors
not available
Additional contacts
Clinical Trials, Hoffmann-La Roche (ICTRP)
Secondary trial IDs
2021-005746-15, MN43964 (ICTRP)
Results-Individual Participant Data (IPD)
not available
Further information on the trial
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT05269004 (ICTRP)
Results of the trial
Results summary
not available
Link to the results in the primary register
not available