Évaluation de l'application de santé numérique medidux™ chez des patientes atteintes de cancer du sein HER2-positif pendant une chimiothérapie en combinaison avec une thérapie ciblée HER2 (y compris des inhibiteurs de tyrosine kinase [TKI]) ou une thérapie avec un conjugué anticorps-médicament : Une étude multicentrique, randomisée, contrôlée
Zusammenfassung der Studie
L'étude PRO2 est menée par la société palleos healthcare GmbH, le sponsor de l'étude, avec la participation de 585 patients dans 40 centres d'études en Allemagne et 10 centres d'études dans la partie germanophone de la Suisse, visant à examiner l'utilité médicale de l'application smartphone medidux™ (App) en ce qui concerne l'apparition d'effets secondaires dans le traitement du cancer du sein. De plus, les impacts possibles sur l'efficacité du traitement, le nombre de visites médicales imprévues, ainsi que les hospitalisations sont examinés et la fréquence d'utilisation de l'application. L'application a été développée par mobile Health AG et doit être utilisée en complément du traitement. C'est un dispositif médical certifié CE, utilisé dans l'étude pour l'objectif pour lequel il a été développé. Les participants à l'étude peuvent documenter des symptômes et leur bien-être, ainsi que des signes vitaux (par exemple, la pression artérielle) et passer un test pour évaluer leur performance cognitive. Les entrées peuvent être consultées par le médecin de l'étude via l'application web medidux™. Les participants peuvent se référer aux entrées lors de la visite de traitement pour expliquer le déroulement du traitement et les symptômes perçus. Dans le cadre de l'étude, l'utilisation de l'application est comparée à la routine de traitement normale (sans application). La décision d'attribuer l'application aux participants est faite par un processus aléatoire. La probabilité de recevoir l'application est de 50%. Si les participants reçoivent l'application, elle peut être utilisée sur leur smartphone personnel après installation. La durée d'observation d'environ 12 à 16 semaines commence avec le traitement régulier du cancer du sein. Le traitement spécifique du cancer du sein ne sera pas modifié pendant l'étude, c'est-à-dire que l'administration du traitement se fera de la même manière que sans l'application.
(BASEC)
Untersuchte Intervention
Utilisation de l'application medidux™ pendant 12 (maximum 16) semaines
(BASEC)
Untersuchte Krankheit(en)
Cancer du sein HER2-positif, avec statut de récepteur hormonal positif ou négatif.
(BASEC)
-Patients atteints de cancer du sein HER2-positif* -Patientes avant le début d'une chimiothérapie néoadjuvante, adjuvante ou palliative** en combinaison avec une thérapie ciblée HER2 (y compris des inhibiteurs de tyrosine kinase [TKI]) ou une thérapie avec un conjugué anticorps-médicament. -Présence d'un smartphone personnel avec système iOS ou Android. Le système d'exploitation doit être mis à jour vers la dernière version principale, ou la deuxième ou troisième dernière version. * HER2-positif dans le cadre de l'étude défini comme « adapté à une thérapie ciblée HER2 approuvée », c'est-à-dire en plus des scores d'immunohistochimie (IHC) de 3+ et 2+ avec un résultat positif en hybridation in situ (ISH+), également selon le nouveau standard HER2 low (IHC 1+ et 2+ avec un résultat négatif en hybridation in situ (ISH−)). ** Les patientes recevant une chimiothérapie en combinaison avec une thérapie ciblée HER2 dans le cadre d'une séquence de traitement (néo)adjuvante (par exemple, comme deuxième partie de séquence après un traitement EC antérieur) peuvent être incluses. Le début de l'étude PRO2 ne commence que lorsque les patientes commencent la thérapie combinée de chimiothérapie et de thérapie ciblée HER2. (BASEC)
Ausschlusskriterien
-Patients ayant déjà utilisé l'application medidux ou son prédécesseur consilium care avant leur inclusion dans l'étude. -Participation simultanée à une étude clinique où des mesures planifiées et ciblées sont mises en œuvre (appelées études cliniques interventionnelles). (BASEC)
Studienstandort
Bern, Zürich, Andere
(BASEC)
Liestal, Horgen
(BASEC)
Sponsor
palleos healthcare GmbH
(BASEC)
Kontakt für weitere Auskünfte zur Studie
Kontaktperson Schweiz
Trojan Andreas
+41 (0)44 728 15 37
trojan@clutter1st.chmobile Health AG
(BASEC)
Allgemeine Auskünfte
Seespital Horgen-Onkologie,Universit?tsklinikum Erlangen, Frauenklinik,
+49(0)61195019;
trojan@clutter1st.ch(ICTRP)
Allgemeine Auskünfte
Seespital Horgen-OnkologieUniversittsklinikum Erlangen Frauenklinik
(ICTRP)
Wissenschaftliche Auskünfte
Seespital Horgen-Onkologie,Universit?tsklinikum Erlangen, Frauenklinik,
+49(0)61195019;
trojan@clutter1st.ch(ICTRP)
Name der bewilligenden Ethikkommission (bei multizentrischen Studien nur die Leitkommission)
Ethikkommission Zürich
(BASEC)
Datum der Bewilligung durch die Ethikkommission
14.06.2022
(BASEC)
ICTRP Studien-ID
NCT05425550 (ICTRP)
Offizieller Titel (Genehmigt von der Ethikkommission)
Evaluation der digitalen Gesundheitsanwendung medidux™ bei PatientInnen mit HER2-positivem Brustkrebs während einer Chemotherapie in Kombination mit einer HER2-zielgerichteten Therapie (in-klusive Tyrosinkinase-Inhibitoren [TKI]) oder einer Therapie mit einem Antikörper-Wirkstoff-Konjugat: Eine multizentrische, randomisierte, kontrollierte Studie (BASEC)
Wissenschaftlicher Titel
Évaluation de l'application de santé numérique Medidux chez les patients atteints de cancer du sein HER2-positif pendant la chimiothérapie en combinaison avec une thérapie ciblée HER2 (y compris les inhibiteurs de la tyrosine kinase [TKI]) ou une thérapie par conjugé anticorps-médicament : un essai contrôlé randomisé multicentrique. (ICTRP)
Öffentlicher Titel
Évaluation de l'application de santé numérique Medidux chez les patients atteints de cancer du sein HER2-positif pendant la chimiothérapie en combinaison avec une thérapie ciblée HER2 ou une thérapie par conjugé anticorps-médicament. (ICTRP)
Untersuchte Krankheit(en)
Cancer du sein (ICTRP)
Untersuchte Intervention
Dispositif : application medidux (ICTRP)
Studientyp
Interventional (ICTRP)
Studiendesign
Attribution : Randomisée. Modèle d'intervention : Assignation parallèle. Objectif principal : Soins de soutien. Masquage : Aucun (Étiquetage ouvert). (ICTRP)
Ein-/Ausschlusskriterien
Critères d'inclusion :
1. Patients ayant signé un consentement éclairé.
2. Patients de sexe féminin et masculin, âgés de 18 ans et plus au moment du diagnostic.
3. Patients atteints de carcinome mammaire HER2-positif* (confirmé par un pathologiste local).
4. Patients atteints de carcinome mammaire avec un statut de récepteur hormonal positif ou négatif.
5. Patients avant le début d'une chimiothérapie néoadjuvante, adjuvante ou palliative**
en combinaison avec une thérapie ciblée HER2 (y compris les inhibiteurs de la tyrosine kinase
[TKI]) ou une thérapie par conjugé anticorps-médicament.
6. Statut de performance ECOG = 1.
7. Maîtrise suffisante de la langue allemande telle qu'évaluée par l'investigateur.
8. Présence d'un smartphone personnel avec système iOS ou Android. Le système d'exploitation
doit être mis à jour vers la dernière version majeure, la deuxième ou la troisième plus récente et l'
application medidux doit être installée avant le début du premier cycle de traitement.
- * HER2-positif dans le contexte de l'étude défini comme "éligible pour une
thérapie ciblée HER2 approuvée," c'est-à-dire, en plus des scores d'immunohistochimie
(IHC) de 3+ et 2+ avec des résultats positifs d'hybridation in situ
(ISH+), également selon la nouvelle norme HER2 faible (IHC 1+ et 2+ avec
un résultat simultanément négatif d'hybridation in situ (ISH-))
- ** Les patients recevant une chimiothérapie en combinaison avec une thérapie ciblée HER2 dans
le cadre d'une thérapie séquentielle (néo)adjuvante (par exemple, comme deuxième partie après une
thérapie EC précédente) peuvent être inclus. En conséquence, l'étude PRO2 ne commencera pas
tant que les patients n'auront pas commencé la combinaison de chimiothérapie et de thérapie ciblée HER2.
Critères d'exclusion :
1. Patients pour lesquels il est douteux qu'ils suivent le protocole de l'étude,
par exemple, en raison de problèmes psychologiques ou de leur situation de vie privée.
2. Patients ayant des connaissances insuffisantes sur l'utilisation des smartphones.
3. Patients au début de la thérapie avec un statut de performance ECOG = 2.
4. Patients ayant déjà utilisé l'application medidux ou son prédécesseur consilium care
avant leur admission à l'étude.
5. Patients atteints de carcinome mammaire qui doivent être traités exclusivement par une
monothérapie anticorps ciblée HER2 ou une thérapie TKI sans chimiothérapie simultanée. La seule
administration de conjugés anticorps-médicament est autorisée/ prescrite par le
RCP.
6. Participation simultanée à un essai clinique interventionnel. (ICTRP)
nicht verfügbar
Primäre und sekundäre Endpunkte
Nombre d'événements indésirables (EI) (gravité CTCAE >2) et d'EI graves (EIS) pendant la période d'observation. (ICTRP)
Événements indésirables (EI) survenant pendant la période d'observation enregistrés et évalués par l'investigateur lors des visites d'étude programmées.;Événements indésirables graves (EIS);Nombre de patients ayant au moins une réduction documentée de la dose de chimiothérapie (CTX) respectivement de conjugé anticorps-médicament.;Adhésion à la CTX respectivement au conjugé anticorps-médicament;Nombre de consultations d'urgence non planifiées associées au traitement;Nombre d'hospitalisations;Nombre et gravité des symptômes enregistrés par medidux dans le bras expérimental.;Adhésion (ICTRP)
Registrierungsdatum
nicht verfügbar
Einschluss des ersten Teilnehmers
nicht verfügbar
Sekundäre Sponsoren
Mobile Health AG (ICTRP)
Weitere Kontakte
Andreas Trojan, Prof. Dr. med.;Peter Fasching, Prof. Dr. med.;Palleos Healthcare GmbH;Andreas Trojan, Prof. Dr. med., info@palleos.com, +49(0)61195019;, Seespital Horgen-Onkologie,Universit?tsklinikum Erlangen, Frauenklinik, (ICTRP)
Sekundäre IDs
PRO2 (ICTRP)
Angaben zur Verfügbarkeit von individuellen Teilnehmerdaten
nicht verfügbar
Weitere Informationen zur Studie
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT05425550 (ICTRP)
Ergebnisse der Studie
Zusammenfassung der Ergebnisse
nicht verfügbar
Link zu den Ergebnissen im Primärregister
nicht verfügbar