Évaluation de l'application de santé numérique medidux™ chez des patientes atteintes de cancer du sein HER2-positif pendant une chimiothérapie en combinaison avec une thérapie ciblée HER2 (y compris des inhibiteurs de tyrosine kinase [TKI]) ou une thérapie avec un conjugué anticorps-médicament : Une étude multicentrique, randomisée, contrôlée

ICTRP Trial ID
NCT05425550 (ICTRP)

Official title (approved by ethics committee)
Evaluation der digitalen Gesundheitsanwendung medidux™ bei PatientInnen mit HER2-positivem Brustkrebs während einer Chemotherapie in Kombination mit einer HER2-zielgerichteten Therapie (in-klusive Tyrosinkinase-Inhibitoren [TKI]) oder einer Therapie mit einem Antikörper-Wirkstoff-Konjugat: Eine multizentrische, randomisierte, kontrollierte Studie (BASEC)

Academic title
Évaluation de l'application de santé numérique Medidux chez les patients atteints de cancer du sein HER2-positif pendant la chimiothérapie en combinaison avec une thérapie ciblée HER2 (y compris les inhibiteurs de la tyrosine kinase [TKI]) ou une thérapie par conjugé anticorps-médicament : un essai contrôlé randomisé multicentrique. (ICTRP)

Public title
Évaluation de l'application de santé numérique Medidux chez les patients atteints de cancer du sein HER2-positif pendant la chimiothérapie en combinaison avec une thérapie ciblée HER2 ou une thérapie par conjugé anticorps-médicament. (ICTRP)

Disease under investigation
Cancer du sein (ICTRP)

Intervention under investigation
Dispositif : application medidux (ICTRP)

Type of trial
Interventional (ICTRP)

Trial design
Attribution : Randomisée. Modèle d'intervention : Assignation parallèle. Objectif principal : Soins de soutien. Masquage : Aucun (Étiquetage ouvert). (ICTRP)

Inclusion/Exclusion criteria
Critères d'inclusion :

1. Patients ayant signé un consentement éclairé.

2. Patients de sexe féminin et masculin, âgés de 18 ans et plus au moment du diagnostic.

3. Patients atteints de carcinome mammaire HER2-positif* (confirmé par un pathologiste local).

4. Patients atteints de carcinome mammaire avec un statut de récepteur hormonal positif ou négatif.

5. Patients avant le début d'une chimiothérapie néoadjuvante, adjuvante ou palliative**
en combinaison avec une thérapie ciblée HER2 (y compris les inhibiteurs de la tyrosine kinase
[TKI]) ou une thérapie par conjugé anticorps-médicament.

6. Statut de performance ECOG = 1.

7. Maîtrise suffisante de la langue allemande telle qu'évaluée par l'investigateur.

8. Présence d'un smartphone personnel avec système iOS ou Android. Le système d'exploitation
doit être mis à jour vers la dernière version majeure, la deuxième ou la troisième plus récente et l'
application medidux doit être installée avant le début du premier cycle de traitement.

- * HER2-positif dans le contexte de l'étude défini comme "éligible pour une
thérapie ciblée HER2 approuvée," c'est-à-dire, en plus des scores d'immunohistochimie
(IHC) de 3+ et 2+ avec des résultats positifs d'hybridation in situ
(ISH+), également selon la nouvelle norme HER2 faible (IHC 1+ et 2+ avec
un résultat simultanément négatif d'hybridation in situ (ISH-))

- ** Les patients recevant une chimiothérapie en combinaison avec une thérapie ciblée HER2 dans
le cadre d'une thérapie séquentielle (néo)adjuvante (par exemple, comme deuxième partie après une
thérapie EC précédente) peuvent être inclus. En conséquence, l'étude PRO2 ne commencera pas
tant que les patients n'auront pas commencé la combinaison de chimiothérapie et de thérapie ciblée HER2.

Critères d'exclusion :

1. Patients pour lesquels il est douteux qu'ils suivent le protocole de l'étude,
par exemple, en raison de problèmes psychologiques ou de leur situation de vie privée.

2. Patients ayant des connaissances insuffisantes sur l'utilisation des smartphones.

3. Patients au début de la thérapie avec un statut de performance ECOG = 2.

4. Patients ayant déjà utilisé l'application medidux ou son prédécesseur consilium care
avant leur admission à l'étude.

5. Patients atteints de carcinome mammaire qui doivent être traités exclusivement par une
monothérapie anticorps ciblée HER2 ou une thérapie TKI sans chimiothérapie simultanée. La seule
administration de conjugés anticorps-médicament est autorisée/ prescrite par le
RCP.

6. Participation simultanée à un essai clinique interventionnel. (ICTRP)

not available

Primary and secondary end points
Nombre d'événements indésirables (EI) (gravité CTCAE >2) et d'EI graves (EIS) pendant la période d'observation. (ICTRP)

Événements indésirables (EI) survenant pendant la période d'observation enregistrés et évalués par l'investigateur lors des visites d'étude programmées.;Événements indésirables graves (EIS);Nombre de patients ayant au moins une réduction documentée de la dose de chimiothérapie (CTX) respectivement de conjugé anticorps-médicament.;Adhésion à la CTX respectivement au conjugé anticorps-médicament;Nombre de consultations d'urgence non planifiées associées au traitement;Nombre d'hospitalisations;Nombre et gravité des symptômes enregistrés par medidux dans le bras expérimental.;Adhésion (ICTRP)

Registration date
not available

Incorporation of the first participant
not available

Secondary sponsors
Mobile Health AG (ICTRP)

Additional contacts
Andreas Trojan, Prof. Dr. med.;Peter Fasching, Prof. Dr. med.;Palleos Healthcare GmbH;Andreas Trojan, Prof. Dr. med., info@palleos.com, +49(0)61195019;, Seespital Horgen-Onkologie,Universit?tsklinikum Erlangen, Frauenklinik, (ICTRP)

Secondary trial IDs
PRO2 (ICTRP)

Results-Individual Participant Data (IPD)
not available

Further information on the trial
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT05425550 (ICTRP)