Burst-Tiefenhirnstimulation (DBS) bei chronischen neuropathischen Gesichtsschmerzen und neuropathischen Schmerzen nach Schlaganfall: eine prospektive, randomisierte Überkreuz-Phase-2-Studie
Zusammenfassung der Studie
Etwa 1‒10 % aller Schlaganfallpatienten entwickeln im Anschluss ein chronisches neuropathisches Schmerzsyndrom, das mit konventionellen Therapien und Medikamenten oft nur unzureichend behandelt werden kann. In diesen Fällen gibt es alternative Behandlungsmethoden wie die Tiefenhirnstimulation. Bei diesem Verfahren werden Elektroden an bestimmte anatomische Strukturen des Gehirns implantiert, um therapeutische Stromimpulse abzugeben. Trotz anfänglich gutem Ansprechen auf diese Therapie kommt es bei vielen Patienten im Verlauf leider zu einer Rückkehr der Schmerzen bis auf das Ausgangsniveau. In unserem Forschungsvorhaben wollen wir nun herausfinden, ob eine neue Stimulationsform, die sogenannte Burst-Stimulation, bei Patienten mit Tiefenhirnstimulation im Bereich des Thalamus (Bereich im Gehirn) gut wirkt bzw. gleich gut oder besser wirkt.
(BASEC)
Untersuchte Intervention
Wenn Sie an unserem Forschungsprojekt teilnehmen, führen wir zunächst mit Hilfe von standardisierten Fragebögen eine Befragung mit Ihnen durch, bei der Sie Angaben machen zur Schmerzlokalisation, zum Charakter der Schmerzen und zur Schmerzintensität.
In der anschliessenden, etwa vierwöchigen Testphase werden Elektroden implantiert und die generelle Wirksamkeit der Elektrostimulation geprüft. Dabei werden in zwei aufeinander folgenden Blöcken von jeweils 7 Tagen zwei unterschiedliche Stimulationsarten getestet. Nach jedem dieser Stimulations-Blöcke erfolgt eine klinische Untersuchung und Befragung zur Wirksamkeit der Schmerzreduktion und zur Prüfung der Stimulationssicherheit.
Im Anschluss an diese Testphase entscheiden Sie als Patient, ob Sie von der Stimulation mit einer der beiden getesteten Stimulationsarten ausreichend profitiert haben und sie als langfristige Therapie nutzen möchten. In diesem Fall erfolgt die Implantation eines internen Impulsgenerators (Batterie) in einem zweiten operativen Eingriff.
Nach 12 Monaten erfolgt für betroffene Patienten eine abschliessende klinische Kontrolluntersuchung, bei der die langfristige Wirksamkeit der Therapie geprüft wird. Sollten Sie von der Stimulation nicht ausreichend profitieren, wird in einem zweiten operativen Eingriff das Elektrodensystem wieder entfernt.
(BASEC)
Untersuchte Krankheit(en)
Patienten mit einem chronisches neuropathisches Schmerzsyndrom nach Schlaganfall
(BASEC)
Es können alle Personen teilnehmen, die an einer der beiden folgenden neuropathischen Schmerzformen leiden: a) neuropathischen Schmerzen im Bereich des Gesichts nach einem vorangegangenen Unfall, einer Verletzung des Gesichtsnervs, einer Operation oder Intervention zur Behandlung einer Trigeminusneuralgie oder Herpes-Zoster Erkrankung. b) neuropathischen Schmerzen einer Körperhälfte nach einem erlittenen Schlaganfall im Bereich des somatosensiblen Systems (jene Gehirnareale, die an der Verarbeitung von Gefühlsinformationen beteiligt sind) mit charakteristischen Gefühlsstörungen im vom Schmerz betroffenen Gebiet. (BASEC)
Ausschlusskriterien
Nicht teilnehmen dürfen Patientinnen im gebärfähigen Alter, Patienten mit Metallimplantat (Herzschrittmacher, Hirnschrittmacher, Rückenmark-Stimulator, künstlichem Metallgelenk, künstlicher Aortenklappe) sowie Patienten, welche sich einer Elektroschocktherapie oder einer transkraniellen Magnetstimulation (TMS) unterziehen. (BASEC)
Studienstandort
Bern
(BASEC)
Sponsor
Inselspital Bern, Universitätsklinik für Neurochirurgie
(BASEC)
Kontakt für weitere Auskünfte zur Studie
Kontaktperson Schweiz
Andreas Nowacki
+41 31 632 24 09
andreas.nowacki@clutterinsel.chInselspital Bern, Universitätsklinik für Neurochirurgie
(BASEC)
Allgemeine Auskünfte
Insel Gruppe AG, University Hospital Bern,
+41 31 6320014;+41 31 632 2409
andreas.nowacki@clutterinsel.ch(ICTRP)
Wissenschaftliche Auskünfte
Insel Gruppe AG, University Hospital Bern,
+41 31 6320014;+41 31 632 2409
andreas.nowacki@clutterinsel.ch(ICTRP)
Name der bewilligenden Ethikkommission (bei multizentrischen Studien nur die Leitkommission)
Ethikkommission Bern
(BASEC)
Datum der Bewilligung durch die Ethikkommission
02.08.2022
(BASEC)
ICTRP Studien-ID
NCT05204472 (ICTRP)
Offizieller Titel (Genehmigt von der Ethikkommission)
Burst-Deep Brain Stimulation of the thalamus for Neuropathic Facial Pain and Central Poststroke Pain: a prospective, randomized cross-over feasibility trial (BASEC)
Wissenschaftlicher Titel
Burst-Tiefenhirnstimulation des Thalamus bei neuropathischen Gesichtsschmerzen und zentralen post-stroke Schmerzen: eine prospektive, randomisierte Cross-over Machbarkeitsstudie (ICTRP)
Öffentlicher Titel
Thalamische Burst-DBS bei neuropathischen Schmerzen (ICTRP)
Untersuchte Krankheit(en)
Zentrale post-stroke Schmerzen;Neuropathische Schmerzen (ICTRP)
Untersuchte Intervention
Gerät: Burst DBS;Gerät: Tonic DBS (ICTRP)
Studientyp
Interventional (ICTRP)
Studiendesign
Zuteilung: Randomisiert. Interventionsmodell: Cross-over-Zuweisung. Primärer Zweck: Behandlung. Maskierung: Keine (Offenes Label). (ICTRP)
Ein-/Ausschlusskriterien
Geschlecht: Alle
Maximales Alter: 75 Jahre
Minimales Alter: 18 Jahre
Einschlusskriterien:
- Unterzeichnete informierte Einwilligung
- Alter 18-75 Jahre
- Patienten mit chronischen (Dauer > 12 Monate) einseitigen neuropathischen Schmerzen
verursacht durch einen ischämischen oder hämorrhagischen Schlaganfall oder
- Patienten mit chronischen (Dauer > 12 Monate) einseitigen neuropathischen Gesichtsschmerzen
aufgrund einer der folgenden Ursachen:
1. postherpetische Neuralgie,
2. posttraumatische, neuropathische Gesichtsschmerzen,
3. atypische trigeminale Neuralgie nach chirurgischem Eingriff
- Schwere Grundschmerzintensität (VAS-Score > 6/10), die als resistent gegen
spezifische Medikamente für neuropathische Schmerzen in ausreichenden Dosen und Dauer angesehen wird (einschließlich
mindestens Antiepileptika und Antidepressiva)
Ausschlusskriterien:
- Bedeutende kognitive Beeinträchtigung (gesamt MOCA-Score < 1,5 Standardabweichungen von
alters- und bildungsangepassten Mittelwerten),
- DSMIV Achse I oder II psychiatrische Störung
- Relevante psychosoziale Risikofaktoren (irgendeiner von): Vorgeschichte eines anderen chronischen Schmerzsyndroms,
Schmerzkatastrophisieren, Substanzmissbrauch, sekundärer Gewinn
- Kontraindikation für Chirurgie, Anästhesie oder MRT
- Bekannte oder vermutete Nichteinhaltung oder Unfähigkeit, das DBS-System zu bedienen
- Frauen mit gebärfähigem Potenzial
- Unfähigkeit, die Verfahren der Studie zu befolgen, z.B. aufgrund von Sprachproblemen,
psychologischen Störungen, Demenz usw. des Probanden
- Teilnahme an einer anderen interventionellen klinischen Studie innerhalb von 30 Tagen vor dieser
Studie oder während der Studie
- Vorherige Einschreibung in die aktuelle Studie
- Einschreibung von Familienangehörigen, Mitarbeitern und anderen abhängigen
Personen des Prüfers
- Patienten, die eine Diathermie, Elektrotherapie oder transkranielle
Magnetstimulation (TMS) erhalten sollen
- Patienten mit implantierten elektrischen Geräten (d.h. Herzschrittmacher, Defibrillator)
- Patienten, die ein hohes chirurgisches Risiko haben (d.h. Patienten mit mehreren schweren Erkrankungen
oder aktiven allgemeinen Infektionen) (ICTRP)
nicht verfügbar
Primäre und sekundäre Endpunkte
Prozentuale Reduktion der Schmerzintensität;Prozentuale Reduktion der Schmerzintensität (ICTRP)
Änderung der Schmerzintensität auf der numerischen Bewertungsskala;Prozentuale Änderung der Schmerzintensität auf der Neuropathie-Schmerzskala;Prozentuale Verbesserung der Lebensqualität gemessen mit dem EuroQoL 5D-5L;Änderung der Dosierung von Analgetika;Wirksamkeit der DBS (ICTRP)
Registrierungsdatum
nicht verfügbar
Einschluss des ersten Teilnehmers
nicht verfügbar
Sekundäre Sponsoren
nicht verfügbar
Weitere Kontakte
Andreas Nowacki, MD;Andreas Nowacki, MD;Andreas Nowacki, MD, andreas.nowacki@insel.ch, +41 31 6320014;+41 31 632 2409, Insel Gruppe AG, University Hospital Bern, (ICTRP)
Sekundäre IDs
DBS for neuropathic pain (ICTRP)
Angaben zur Verfügbarkeit von individuellen Teilnehmerdaten
nicht verfügbar
Weitere Informationen zur Studie
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT05204472 (ICTRP)
Ergebnisse der Studie
Zusammenfassung der Ergebnisse
nicht verfügbar
Link zu den Ergebnissen im Primärregister
nicht verfügbar