Stimulation cérébrale profonde ‘burst’ (DBS) lors de douleurs neuropathiques faciales et douleurs neuropathiques suite à une attaque cérébrale : une étude prospective croisée randomisée de phase 2
Descrizione riassuntiva dello studio
Environ 1-10 % de tous les patients victimes d’attaque cérébrale développent par la suite un syndrome douloureux neuropathique chronique, qui est souvent traité de manière insuffisante par les thérapies conventionnelles et les médicaments. Dans ces situations existent des méthodes thérapeutiques alternatives, comme la stimulation cérébrale profonde. Lors de cette procédure, des éléctrodes sont implantées dans des structures anatomiques précises du cerveau, de sorte à délivrer des impulsions de courant thérapeutiques. Malgré une bonne réponse initiale à cette thérapie, beaucoup de patients présentent malheureusement une récidive des douleurs atteignant leur intensité d’origine par la suite. Par notre activité de recherche, nous souhaitons déterminer si une nouvelle forme de stimulation – dénommée stimulation ‘burst’ – agit bien, respectivement aussi bien ou mieux chez les patients traités par stimulation cérébrale profonde dans la région du thalamus (région du cerveau).
(BASEC)
Intervento studiato
Si vous participez à notre projet de recherche, nous réaliserons d’abord une enquête auprès de vous à l’aide de questionnaires standardisés dans lesquels vous fournirez des informations sur la localisation de la douleur, la nature de la douleur et l’intensité de la douleur.
Dans la phase de test suivante, qui dure environ quatre semaines, des électrodes sont implantées et l'efficacité générale de la stimulation électrique est testée. Deux types de stimulation différents sont testés en deux blocs consécutifs de 7 jours chacun. Après chacun de ces blocs de stimulation, un examen clinique et un questionnaire sont réalisés pour déterminer l’efficacité de la réduction de la douleur et vérifier la sécurité de la stimulation.
Après cette phase de test, vous, en tant que patient, décidez si vous avez suffisamment bénéficié de la stimulation avec l'un des deux types de stimulation testés et si vous souhaitez l'utiliser comme thérapie à long terme. Dans ce cas, l'implantation d'un générateur d'impulsions interne (batterie) a lieu lors d'une deuxième intervention chirurgicale.
Après 12 mois, les patients concernés subissent un examen clinique de suivi final pour évaluer l’efficacité à long terme de la thérapie. Si vous ne bénéficiez pas suffisamment de la stimulation, le système d’électrodes sera à nouveau retiré lors d’une deuxième intervention chirurgicale.
(BASEC)
Malattie studiate
Patients atteints du syndrome de douleur neuropathique chronique après un accident vasculaire cérébral
(BASEC)
Toutes personnes souffrant de l’une des deux formes de douleurs neuropathiques suivantes peuvent participer : a) Douleurs neuropathiques de la région du visage suite à un accident antérieur, une lésion d’un nerf du visage, une opération ou une intervention en raison d’une névralgie du nerf trijumeau ou d’une maladie herpes-zoster. b) Douleurs neuropathiques d’une moitié du corps après une attaque cérébrale le long du système somatosensitif (toute région du cerveau impliquée dans la perception des informations sensitives) avec des troubles sensitifs caractéristiques dans la zone douloureuse. (BASEC)
Criteri di esclusione
En revanche, les patientes en âge de procréer, les patients avec implants métalliques (pacemaker cardiaque, stimulateur cérébral, stimulateur de la moelle épinière, prothèse articulaire métallique, valve cardiaque artificielle) ne peuvent pas y prendre part, de même que les patients qui suivent une thérapie par électrochoc ou une stimulation magnétique trans-crânienne (TMS). (BASEC)
Luogo dello studio
Berna
(BASEC)
Sponsor
Inselspital Bern, Universitätsklinik für Neurochirurgie
(BASEC)
Contatto per ulteriori informazioni sullo studio
Persona di contatto in Svizzera
Andreas Nowacki
+41 31 632 24 09
andreas.nowacki@clutterinsel.chInselspital Bern, Universitätsklinik für Neurochirurgie
(BASEC)
Informazioni generali
Insel Gruppe AG, University Hospital Bern,
+41 31 6320014;+41 31 632 2409
andreas.nowacki@clutterinsel.ch(ICTRP)
Informazioni scientifiche
Insel Gruppe AG, University Hospital Bern,
+41 31 6320014;+41 31 632 2409
andreas.nowacki@clutterinsel.ch(ICTRP)
Nome del comitato etico approvante (per studi multicentrici solo il comitato principale)
Commissione d'etica Berna
(BASEC)
Data di approvazione del comitato etico
02.08.2022
(BASEC)
ID di studio ICTRP
NCT05204472 (ICTRP)
Titolo ufficiale (approvato dal comitato etico)
Burst-Deep Brain Stimulation of the thalamus for Neuropathic Facial Pain and Central Poststroke Pain: a prospective, randomized cross-over feasibility trial (BASEC)
Titolo accademico
Stimulation cérébrale profonde par Burst du thalamus pour douleur faciale neuropathique et douleur post-AVC centrale : un essai de faisabilité prospectif, randomisé en croix (ICTRP)
Titolo pubblico
DBS par Burst thalamique pour douleur neuropathique (ICTRP)
Malattie studiate
Douleur post-AVC centrale;Douleur neuropathique (ICTRP)
Intervento studiato
Dispositif : DBS par Burst;Dispositif : DBS tonique (ICTRP)
Tipo di studio
Interventional (ICTRP)
Disegno dello studio
Allocation : Randomisée. Modèle d'intervention : Assignation croisée. Objectif principal : Traitement. Masquage : Aucun (Étiquette ouverte). (ICTRP)
Criteri di inclusione/esclusione
Genre : Tous
Âge maximum : 75 ans
Âge minimum : 18 ans
Critères d'inclusion :
- Consentement éclairé signé
- Âge 18-75 ans
- Patients souffrant de douleurs neuropathiques unilatérales chroniques (durée > 12 mois)
causées par un AVC ischémique ou hémorragique ou
- Patients souffrant de douleurs faciales neuropathiques unilatérales chroniques (durée > 12 mois)
dues à l'une des causes suivantes :
1. névralgie post-herpétique,
2. douleur faciale neuropathique post-traumatique,
3. névralgie trigéminale atypique après intervention chirurgicale
- Intensité de la douleur de base sévère (score VAS > 6/10) considérée comme résistante à
des médicaments spécifiques pour la douleur neuropathique à des doses et durées suffisantes (y compris
au moins des anticonvulsivants et des antidépresseurs)
Critères d'exclusion :
- Déficit cognitif significatif (score MOCA total < 1,5 écarts-types par rapport aux
valeurs moyennes adaptées à l'âge et à l'éducation),
- Trouble psychiatrique de l'axe I ou II selon le DSMIV
- Facteurs de risque psychosociaux pertinents (l'un des suivants) : antécédents d'autres syndromes de douleur chronique,
catastrophisation de la douleur, abus de substances, gain secondaire
- Contre-indication à la chirurgie, à l'anesthésie ou à l'IRM
- Non-conformité connue ou suspectée ou incapacité à utiliser le système DBS
- Femme en âge de procréer
- Incapacité à suivre les procédures de l'étude, par exemple en raison de problèmes de langue,
troubles psychologiques, démence, etc. du sujet
- Participation à un autre essai clinique interventionnel dans les 30 jours précédant cet
essai ou pendant l'essai
- Inscription préalable dans l'essai actuel
- Inscription des membres de la famille, des employés et d'autres personnes à charge de l'investigateur
- Patients prévus pour subir une diathermie, une thérapie par électrochocs ou une
stimulation magnétique transcrânienne (TMS)
- Patients avec des dispositifs électriques implantés (c'est-à-dire défibrillateur cardiaque, stimulateur cardiaque)
- Patients présentant un risque chirurgical élevé (c'est-à-dire patients avec plusieurs maladies graves
ou infections générales actives) (ICTRP)
non disponibile
Endpoint primari e secondari
Réduction en pourcentage de l'intensité de la douleur;Réduction en pourcentage de l'intensité de la douleur (ICTRP)
Changement de l'intensité de la douleur sur l'échelle d'évaluation numérique;Changement en pourcentage de l'intensité de la douleur sur l'échelle de douleur neuropathique;Amélioration en pourcentage de la qualité de vie mesurée par l'EuroQoL 5D-5L;Changement de la posologie des analgésiques;Efficacité de la DBS (ICTRP)
Data di registrazione
non disponibile
Inclusione del primo partecipante
non disponibile
Sponsor secondari
non disponibile
Contatti aggiuntivi
Andreas Nowacki, MD;Andreas Nowacki, MD;Andreas Nowacki, MD, andreas.nowacki@insel.ch, +41 31 6320014;+41 31 632 2409, Insel Gruppe AG, University Hospital Bern, (ICTRP)
ID secondari
DBS for neuropathic pain (ICTRP)
Risultati-Dati individuali dei partecipanti
non disponibile
Ulteriori informazioni sullo studio
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT05204472 (ICTRP)
Risultati dello studio
Riepilogo dei risultati
non disponibile
Link ai risultati nel registro primario
non disponibile