Ripristino della stabilità emodinamica tramite stimolazione epidurale mirata in pazienti con lesioni del midollo spinale

Zusammenfassung der Studie

Questo studio mira a stimolare i circuiti del midollo spinale direttamente responsabili della regolazione della pressione sanguigna e della stabilità del tronco in pazienti con lesioni spinali croniche localizzate tra C3 e T6 che soffrono di grave ipotensione ortostatica e disreflexia autonoma. Questo studio valuterà la sicurezza dell'uso del sistema e delle procedure associate per integrarlo adeguatamente nei programmi di riabilitazione clinica standard. Sarà inoltre effettuata una valutazione della sicurezza e dell'efficacia a lungo termine della stimolazione epidurale mirata del midollo spinale (TESS) sulla salute cardiovascolare, sulla funzione respiratoria, sulla spasticità, sulla stabilità del tronco e sulla qualità della vita.

(BASEC)

Untersuchte Intervention

1. Consenso e idoneità

● I pazienti che soddisfano i criteri di idoneità e sono disposti a fornire un consenso informato firmato sono inclusi.

2. Procedure di base

● Verrà effettuata una valutazione completa dei dati demografici, della storia delle lesioni, della storia medica, della storia familiare, della storia di ospedalizzazioni, interventi chirurgici e interventi.

● La storia dei farmaci utilizzati nei due anni precedenti l'inclusione sarà documentata e verrà somministrato un questionario (CAGE-AID) sul consumo di sostanze, compresi alcol e droghe.

● Per le donne in età fertile che sono pazienti dello studio, verrà effettuato un test di gravidanza.

● Verrà documentata una storia completa della riabilitazione. La storia della riabilitazione si applicherà a tutti gli eventi verificatisi dopo la lesione iniziale del midollo spinale e comprenderà domande sul tipo e sulla durata delle interventi di riabilitazione ricevuti (ad esempio, allenamento al test di inclinazione).

● Dopo l'inclusione nello studio, verranno raccolti dati di riferimento (risonanza magnetica, tomografia computerizzata e radiografie preoperatorie).

● Verranno inoltre effettuate altre valutazioni: classificazione neurologica, sfida ortostatica, test urodinamici, valutazioni cardiovascolari, misurazione ambulatoriale della pressione sanguigna per 24 ore, valutazione della stimolazione spinale transcutanea, questionario sulla disfunzione autonoma dopo lesione del midollo spinale (ADFSCI), questionari sulla qualità della vita, misurazioni della funzione respiratoria, della stabilità del tronco e della spasticità.

● I pazienti che non hanno disreflexia autonoma e ipotensione ortostatica confermate in laboratorio non saranno inclusi.

3. Chirurgia di impianto

● Vengono eseguite procedure pre-chirurgiche standard. La risonanza magnetica preoperatoria combinata con l'elettrofisiologia intraoperatoria viene utilizzata per guidare il posizionamento preciso degli elettrodi.

● Il sistema di indagine viene quindi impiantato.

● Viene eseguita una tomografia computerizzata post-operatoria.

4. Fase intensiva di configurazione del dispositivo di stimolazione TESS

● La fase di configurazione comprenderà la prova di una varietà di configurazioni e parametri di stimolazione per comprendere l'uso ottimale dello stimolatore per il controllo emodinamico e definire programmi di stimolazione per la funzione respiratoria, la spasticità e il controllo del tronco.

● Per valutare i parametri di configurazione, verranno effettuati test ortostatici e urodinamici durante le sessioni di configurazione della stimolazione TESS.

● Durata prevista: 6 settimane, 5 giorni a settimana per un totale di 30 (±5) sessioni di stimolazione.

5. Fase di stimolazione TESS emodinamica a domicilio supervisionata quotidianamente

● I pazienti utilizzeranno i protocolli di stimolazione emodinamica a domicilio sviluppati a partire dalle sessioni di configurazione del dispositivo.

● Durante le sessioni di stimolazione a domicilio, un membro del team di studio assisterà alle sessioni tramite teleconsulto per documentare i risultati in termini di sicurezza e riferire l'esperienza del paziente.

● I pazienti saranno invitati a compilare un diario di stimolazione ogni giorno per segnalare il loro utilizzo della stimolazione a domicilio.

● Durata prevista: 2 settimane, 5 giorni a settimana

6. Fase di stimolazione TESS emodinamica a lungo termine a domicilio

I test mensili includono sfide ortostatiche. Verrà effettuata una sorveglianza ambulatoriale della pressione sanguigna per 24 ore due volte, e verranno effettuate misurazioni della salute cardiovascolare una volta durante questa fase.

● La gravità della disreflexia autonoma sarà valutata mediante una procedura urodinamica. Questo test sarà effettuato all'inizio dello studio e due volte durante la fase "TESS emodinamica a lungo termine a domicilio". Le valutazioni saranno effettuate senza stimolazione e facoltativamente con stimolazione.

● I pazienti saranno invitati a compilare il questionario ADFSCI e i questionari sulla qualità della vita una volta al mese.

● I pazienti saranno invitati a compilare un diario di stimolazione ogni giorno per segnalare il loro utilizzo della stimolazione a domicilio.

● Durata prevista: 4 mesi, 1 visita al centro di studio al mese, sessioni di stimolazione TESS a domicilio 5 giorni a settimana

7. Fase di ottimizzazione finale dei programmi di stimolazione TESS

● La conferma dei parametri di configurazione della stimolazione TESS comprenderà la prova di varie configurazioni e parametri di stimolazione per confermare l'uso ottimale del neurostimolatore per il controllo emodinamico, la funzione respiratoria, la spasticità e il controllo del tronco.

● Per valutare i parametri di stimolazione, verranno effettuati test ortostatici e urodinamici. Le valutazioni della spasticità e del tronco saranno inoltre effettuate utilizzando sensori elettrofisiologici, di pressione e cinematici. La funzione respiratoria sarà valutata tramite misurazioni di volume, flusso e tempo utilizzando uno spirometro.

● Durata prevista: 4 settimane, 5 giorni a settimana per un totale di 20 (±3) sessioni di stimolazione.

8. Fase di utilizzo personale

• I pazienti utilizzeranno in modo autonomo e con frequenza libera i protocolli di stimolazione emodinamica, del tronco, respiratoria e di spasticità a casa.

• L'uso del sistema di indagine sarà volontario e impiegato in base alle esigenze personali e alla motivazione durante questo periodo.

• I pazienti saranno invitati a compilare un diario mensile di stimolazione ogni volta che verrà utilizzata la stimolazione a domicilio.

• I pazienti torneranno due volte al centro di riabilitazione durante questa fase e verranno effettuate diverse valutazioni con stimolazione attivata e disattivata (sfida ortostatica, esami del tronco, respirazione e spasticità, test urodinamici, valutazioni cardiovascolari e questionari sulla qualità della vita).

• Durata prevista: 12 mesi, 2 visite al centro di studio (a 6 e 12 mesi), sessioni di stimolazione TESS a casa con frequenza libera.

9. Fine dello studio

● Dopo le valutazioni cliniche finali, il paziente può scegliere tra l'inattivazione del neurostimolatore o l'esplantazione del sistema di ricerca, a meno che un uso successivo non venga ritenuto vantaggioso per il paziente secondo la valutazione degli investigatori. Il dispositivo impiantato ha una vita utile prevista di 9 anni. I costi per l'esplantazione saranno coperti dal sito di indagine. Lo studio termina dopo le procedure finali dello studio.

(BASEC)

Untersuchte Krankheit(en)

Lesione del midollo spinale

(BASEC)

Sponsor

CHUV

(BASEC)

Name der bewilligenden Ethikkommission (bei multizentrischen Studien nur die Leitkommission)

Ethikkommission Waadt

(BASEC)

Datum der Bewilligung durch die Ethikkommission

10.05.2021

(BASEC)

Ergebnisse der Studie