Wiederherstellung der hämodynamischen Stabilität durch gezielte epidurale Stimulation bei Patienten mit Rückenmarksverletzungen

Zusammenfassung der Studie

Diese Studie zielt darauf ab, die Rückenmarksschaltkreise zu stimulieren, die direkt für die Regulierung des Blutdrucks und die Stabilität des Rumpfes bei Patienten mit chronischen Rückenmarksverletzungen zwischen C3 und T6 verantwortlich sind, die an schwerer orthostatischer Hypotonie und autonomer Dysreflexie leiden. Diese Studie wird die Sicherheit der Verwendung des Systems und der damit verbundenen Verfahren bewerten, um es gut in die standardisierten klinischen Rehabilitationsprogramme zu integrieren. Die Bewertung der Sicherheit und der langfristigen Wirksamkeit der gezielten epiduralen Rückenmarksstimulation (TESS) auf die kardiovaskuläre Gesundheit, die Atemfunktion, die Spastizität, die Rumpfstabilität und die Lebensqualität wird ebenfalls durchgeführt.

(BASEC)

Untersuchte Intervention

1. Einwilligung und Eignung

● Patienten, die die Eignungskriterien erfüllen und bereit sind, eine unterschriebene informierte Einwilligung zu geben, werden einbezogen.

2. Basisverfahren

● Eine umfassende Bewertung der demografischen Daten, der Verletzungsgeschichte, der medizinischen Vorgeschichte, der Familienanamnese, der Krankenhausaufenthalte, der Operationen und der Interventionen wird durchgeführt.

● Die Medikation der letzten zwei Jahre vor der Einbeziehung wird dokumentiert und ein Fragebogen (CAGE-AID) zum Substanzkonsum, einschließlich Alkohol und Drogen, wird durchgeführt.

● Für Frauen im gebärfähigen Alter, die Patienten der Studie sind, wird ein Schwangerschaftstest durchgeführt.

● Eine vollständige Rehabilitationsgeschichte wird dokumentiert. Die Rehabilitationsgeschichte bezieht sich auf alle Ereignisse, die nach der ursprünglichen Rückenmarksverletzung aufgetreten sind, und umfasst Fragen zu Art und Dauer der erhaltenen Rehabilitationsinterventionen (z. B. Neigungstest-Training).

● Nach der Einbeziehung in die Studie werden Basisdaten gesammelt (MRT, CT und präoperative Röntgenaufnahmen).

● Weitere Bewertungen werden ebenfalls durchgeführt: neurologische Klassifikation, orthostatische Herausforderung, urodynamische Tests, kardiovaskuläre Bewertungen, 24-Stunden-Blutdruckmessung, Bewertung der transkutanen Rückenmarkstimulation, Fragebogen zur autonomen Dysfunktion nach Rückenmarksverletzung (ADFSCI), Lebensqualitätsfragebögen, Messungen der Atemfunktion, Rumpfstabilität und Spastizität.

● Patienten ohne bestätigte autonome Dysreflexie und orthostatische Hypotonie im Labor werden nicht einbezogen.

3. Implantationschirurgie

● Standardisierte präoperative Verfahren werden durchgeführt. Die präoperative MRT in Kombination mit der intraoperativen Elektrophysiologie wird verwendet, um die präzise Platzierung der Elektroden zu leiten.

● Das Untersuchungsgerät wird dann implantiert.

● Eine postoperative CT wird durchgeführt.

4. Intensive Phase der Konfiguration des TESS-Stimulationsgeräts

● Die Konfigurationsphase umfasst das Testen verschiedener Konfigurationen und Stimulationsparameter, um die optimale Nutzung des Stimulators zur hämodynamischen Kontrolle zu verstehen und Stimulationsprogramme für die Atemfunktion, Spastizität und Rumpfkontrolle zu definieren.

● Um die Konfigurationsparameter zu bewerten, werden orthostatische und urodynamische Tests während der Konfigurationssitzungen der TESS-Stimulation durchgeführt.

● Vorgesehene Dauer: 6 Wochen, 5 Tage pro Woche für insgesamt 30 (±5) Stimulationssitzungen.

5. Phase der hämodynamischen TESS-Stimulation zu Hause, täglich überwacht

● Die Patienten verwenden die zu Hause entwickelten hämodynamischen Stimulationsprotokolle, die aus den Konfigurationssitzungen des Geräts abgeleitet wurden.

● Während der häuslichen Stimulationssitzungen wird ein Mitglied des Studienteams die Sitzungen per Telekonsultation begleiten, um die Sicherheitsresultate zu dokumentieren und die Patientenerfahrung zu berichten.

● Die Patienten werden gebeten, täglich ein Stimulationsprotokoll auszufüllen, um ihre Nutzung der häuslichen Stimulation zu dokumentieren.

● Vorgesehene Dauer: 2 Wochen, 5 Tage pro Woche

6. Phase der langfristigen hämodynamischen TESS-Stimulation zu Hause

Die monatlichen Tests umfassen orthostatische Herausforderungen. Eine ambulante 24-Stunden-Blutdrucküberwachung wird zweimal durchgeführt, und kardiovaskuläre Gesundheitsmessungen werden einmal in dieser Phase durchgeführt.

● Die Schwere der autonomen Dysreflexie wird durch ein urodynamisches Verfahren bewertet. Dieser Test wird zu Beginn der Studie und zweimal während der Phase „langfristige hämodynamische TESS-Stimulation zu Hause“ durchgeführt. Die Bewertungen erfolgen ohne Stimulation und optional mit Stimulation.

● Die Patienten werden gebeten, den ADFSCI-Fragebogen und die Lebensqualitätsfragebögen einmal im Monat auszufüllen.

● Die Patienten werden gebeten, täglich ein Stimulationsprotokoll auszufüllen, um ihre Nutzung der häuslichen Stimulation zu dokumentieren.

● Vorgesehene Dauer: 4 Monate, 1 Besuch im Studienzentrum pro Monat, TESS-Stimulationssitzungen zu Hause 5 Tage pro Woche

7. Phase der endgültigen Optimierung der TESS-Stimulationsprogramme

● Die Bestätigung der Konfigurationsparameter der TESS-Stimulation umfasst das Testen verschiedener Konfigurationen und Stimulationsparameter, um die optimale Nutzung des Neurostimulators zur hämodynamischen Kontrolle, Atemfunktion, Spastizität und Rumpfkontrolle zu bestätigen.

● Um die Stimulationsparameter zu bewerten, werden orthostatische und urodynamische Tests durchgeführt. Bewertungen der Spastizität und des Rumpfes werden ebenfalls unter Verwendung von elektrophysiologischen, Druck- und kinematischen Sensoren durchgeführt. Die Atemfunktion wird durch Messungen von Volumen, Fluss und Zeit mit einem Spirometer bewertet.

● Vorgesehene Dauer: 4 Wochen, 5 Tage pro Woche für insgesamt 20 (±3) Stimulationssitzungen.

8. Phase der persönlichen Nutzung

• Die Patienten verwenden die hämodynamischen, Rumpf-, Atem- und Spastizitätsstimulationsprotokolle zu Hause autonom und in freier Frequenz.

• Die Nutzung des Untersuchungsgeräts erfolgt freiwillig und wird je nach persönlichen Bedürfnissen und Motivation während dieses Zeitraums eingesetzt.

• Die Patienten werden gebeten, monatlich ein Stimulationsprotokoll auszufüllen, jedes Mal, wenn die häusliche Stimulation verwendet wird.

• Die Patienten werden während dieser Phase zweimal ins Rehabilitationszentrum zurückkehren, und mehrere Bewertungen werden mit aktivierter und deaktivierter Stimulation durchgeführt (orthostatische Herausforderung, Rumpf-, Atem- und Spastizitätstests, urodynamische Bewertungen, kardiovaskuläre Bewertungen und Lebensqualitätsfragebögen).

• Vorgesehene Dauer: 12 Monate, 2 Besuche im Studienzentrum (nach 6 und 12 Monaten), TESS-Stimulationssitzungen zu Hause in freier Frequenz.

9. Studienabschluss

● Nach den abschließenden klinischen Bewertungen kann der Patient zwischen der Deaktivierung des Neurostimulators oder der Explantation des Untersuchungsgeräts wählen, es sei denn, eine spätere Nutzung wird nach Einschätzung der Prüfer als vorteilhaft für den Patienten angesehen. Das implantierte Gerät hat eine voraussichtliche Lebensdauer von 9 Jahren. Die Kosten für die Explantation werden vom Untersuchungsstandort übernommen. Die Studie endet nach den abschließenden Studienverfahren.

(BASEC)

Untersuchte Krankheit(en)

Rückenmarksverletzung

(BASEC)

Sponsor

CHUV

(BASEC)

Name der bewilligenden Ethikkommission (bei multizentrischen Studien nur die Leitkommission)

Ethikkommission Waadt

(BASEC)

Datum der Bewilligung durch die Ethikkommission

10.05.2021

(BASEC)

Ergebnisse der Studie