Wiederherstellung der hämodynamischen Stabilität durch gezielte epidurale Stimulation bei Patienten mit Rückenmarksverletzungen
Summary description of the study
Diese Studie zielt darauf ab, die Rückenmarksschaltkreise zu stimulieren, die direkt für die Regulierung des Blutdrucks und die Stabilität des Rumpfes bei Patienten mit chronischen Rückenmarksverletzungen zwischen C3 und T6 verantwortlich sind, die an schwerer orthostatischer Hypotonie und autonomer Dysreflexie leiden. Diese Studie wird die Sicherheit der Verwendung des Systems und der damit verbundenen Verfahren bewerten, um es gut in die standardisierten klinischen Rehabilitationsprogramme zu integrieren. Die Bewertung der Sicherheit und der langfristigen Wirksamkeit der gezielten epiduralen Rückenmarksstimulation (TESS) auf die kardiovaskuläre Gesundheit, die Atemfunktion, die Spastizität, die Rumpfstabilität und die Lebensqualität wird ebenfalls durchgeführt.
(BASEC)
Intervention under investigation
1. Einwilligung und Eignung
● Patienten, die die Eignungskriterien erfüllen und bereit sind, eine unterschriebene informierte Einwilligung zu geben, werden einbezogen.
2. Basisverfahren
● Eine umfassende Bewertung der demografischen Daten, der Verletzungsgeschichte, der medizinischen Vorgeschichte, der Familienanamnese, der Krankenhausaufenthalte, der Operationen und der Interventionen wird durchgeführt.
● Die Medikation der letzten zwei Jahre vor der Einbeziehung wird dokumentiert und ein Fragebogen (CAGE-AID) zum Substanzkonsum, einschließlich Alkohol und Drogen, wird durchgeführt.
● Für Frauen im gebärfähigen Alter, die Patienten der Studie sind, wird ein Schwangerschaftstest durchgeführt.
● Eine vollständige Rehabilitationsgeschichte wird dokumentiert. Die Rehabilitationsgeschichte bezieht sich auf alle Ereignisse, die nach der ursprünglichen Rückenmarksverletzung aufgetreten sind, und umfasst Fragen zu Art und Dauer der erhaltenen Rehabilitationsinterventionen (z. B. Neigungstest-Training).
● Nach der Einbeziehung in die Studie werden Basisdaten gesammelt (MRT, CT und präoperative Röntgenaufnahmen).
● Weitere Bewertungen werden ebenfalls durchgeführt: neurologische Klassifikation, orthostatische Herausforderung, urodynamische Tests, kardiovaskuläre Bewertungen, 24-Stunden-Blutdruckmessung, Bewertung der transkutanen Rückenmarkstimulation, Fragebogen zur autonomen Dysfunktion nach Rückenmarksverletzung (ADFSCI), Lebensqualitätsfragebögen, Messungen der Atemfunktion, Rumpfstabilität und Spastizität.
● Patienten ohne bestätigte autonome Dysreflexie und orthostatische Hypotonie im Labor werden nicht einbezogen.
3. Implantationschirurgie
● Standardisierte präoperative Verfahren werden durchgeführt. Die präoperative MRT in Kombination mit der intraoperativen Elektrophysiologie wird verwendet, um die präzise Platzierung der Elektroden zu leiten.
● Das Untersuchungsgerät wird dann implantiert.
● Eine postoperative CT wird durchgeführt.
4. Intensive Phase der Konfiguration des TESS-Stimulationsgeräts
● Die Konfigurationsphase umfasst das Testen verschiedener Konfigurationen und Stimulationsparameter, um die optimale Nutzung des Stimulators zur hämodynamischen Kontrolle zu verstehen und Stimulationsprogramme für die Atemfunktion, Spastizität und Rumpfkontrolle zu definieren.
● Um die Konfigurationsparameter zu bewerten, werden orthostatische und urodynamische Tests während der Konfigurationssitzungen der TESS-Stimulation durchgeführt.
● Vorgesehene Dauer: 6 Wochen, 5 Tage pro Woche für insgesamt 30 (±5) Stimulationssitzungen.
5. Phase der hämodynamischen TESS-Stimulation zu Hause, täglich überwacht
● Die Patienten verwenden die zu Hause entwickelten hämodynamischen Stimulationsprotokolle, die aus den Konfigurationssitzungen des Geräts abgeleitet wurden.
● Während der häuslichen Stimulationssitzungen wird ein Mitglied des Studienteams die Sitzungen per Telekonsultation begleiten, um die Sicherheitsresultate zu dokumentieren und die Patientenerfahrung zu berichten.
● Die Patienten werden gebeten, täglich ein Stimulationsprotokoll auszufüllen, um ihre Nutzung der häuslichen Stimulation zu dokumentieren.
● Vorgesehene Dauer: 2 Wochen, 5 Tage pro Woche
6. Phase der langfristigen hämodynamischen TESS-Stimulation zu Hause
Die monatlichen Tests umfassen orthostatische Herausforderungen. Eine ambulante 24-Stunden-Blutdrucküberwachung wird zweimal durchgeführt, und kardiovaskuläre Gesundheitsmessungen werden einmal in dieser Phase durchgeführt.
● Die Schwere der autonomen Dysreflexie wird durch ein urodynamisches Verfahren bewertet. Dieser Test wird zu Beginn der Studie und zweimal während der Phase „langfristige hämodynamische TESS-Stimulation zu Hause“ durchgeführt. Die Bewertungen erfolgen ohne Stimulation und optional mit Stimulation.
● Die Patienten werden gebeten, den ADFSCI-Fragebogen und die Lebensqualitätsfragebögen einmal im Monat auszufüllen.
● Die Patienten werden gebeten, täglich ein Stimulationsprotokoll auszufüllen, um ihre Nutzung der häuslichen Stimulation zu dokumentieren.
● Vorgesehene Dauer: 4 Monate, 1 Besuch im Studienzentrum pro Monat, TESS-Stimulationssitzungen zu Hause 5 Tage pro Woche
7. Phase der endgültigen Optimierung der TESS-Stimulationsprogramme
● Die Bestätigung der Konfigurationsparameter der TESS-Stimulation umfasst das Testen verschiedener Konfigurationen und Stimulationsparameter, um die optimale Nutzung des Neurostimulators zur hämodynamischen Kontrolle, Atemfunktion, Spastizität und Rumpfkontrolle zu bestätigen.
● Um die Stimulationsparameter zu bewerten, werden orthostatische und urodynamische Tests durchgeführt. Bewertungen der Spastizität und des Rumpfes werden ebenfalls unter Verwendung von elektrophysiologischen, Druck- und kinematischen Sensoren durchgeführt. Die Atemfunktion wird durch Messungen von Volumen, Fluss und Zeit mit einem Spirometer bewertet.
● Vorgesehene Dauer: 4 Wochen, 5 Tage pro Woche für insgesamt 20 (±3) Stimulationssitzungen.
8. Phase der persönlichen Nutzung
• Die Patienten verwenden die hämodynamischen, Rumpf-, Atem- und Spastizitätsstimulationsprotokolle zu Hause autonom und in freier Frequenz.
• Die Nutzung des Untersuchungsgeräts erfolgt freiwillig und wird je nach persönlichen Bedürfnissen und Motivation während dieses Zeitraums eingesetzt.
• Die Patienten werden gebeten, monatlich ein Stimulationsprotokoll auszufüllen, jedes Mal, wenn die häusliche Stimulation verwendet wird.
• Die Patienten werden während dieser Phase zweimal ins Rehabilitationszentrum zurückkehren, und mehrere Bewertungen werden mit aktivierter und deaktivierter Stimulation durchgeführt (orthostatische Herausforderung, Rumpf-, Atem- und Spastizitätstests, urodynamische Bewertungen, kardiovaskuläre Bewertungen und Lebensqualitätsfragebögen).
• Vorgesehene Dauer: 12 Monate, 2 Besuche im Studienzentrum (nach 6 und 12 Monaten), TESS-Stimulationssitzungen zu Hause in freier Frequenz.
9. Studienabschluss
● Nach den abschließenden klinischen Bewertungen kann der Patient zwischen der Deaktivierung des Neurostimulators oder der Explantation des Untersuchungsgeräts wählen, es sei denn, eine spätere Nutzung wird nach Einschätzung der Prüfer als vorteilhaft für den Patienten angesehen. Das implantierte Gerät hat eine voraussichtliche Lebensdauer von 9 Jahren. Die Kosten für die Explantation werden vom Untersuchungsstandort übernommen. Die Studie endet nach den abschließenden Studienverfahren.
(BASEC)
Disease under investigation
Rückenmarksverletzung
(BASEC)
● Patient im Alter von 18 bis 70 Jahren ● Patient in der Lage, den Prozess der informierten Einwilligung zu befolgen ● Rückenmarksverletzung, die durch Radiologie bestätigt ist ● Rückenmarksverletzung zwischen C3 und T6 ● Verletzung klassifiziert als AIS A oder B ● Patient mit stabilem medizinischen, physischen und psychologischen Zustand, wie von den Prüfern bewertet ● Mehr als ein Jahr nach der ursprünglichen Verletzung und mindestens 6 Monate nach jeglicher Wirbelsäuleninstrumentierung ● Bestätigte orthostatische Hypotonie und autonome Dysreflexie ● Patient, der bereit ist, alle geplanten Besuche wahrzunehmen (BASEC)
Exclusion criteria
● Krankheiten und Bedingungen, die die Morbidität und Mortalität der Chirurgie erhöhen würden ● Unfähigkeit, Thrombozytenaggregationshemmer/Antikoagulanzien während der perioperativen Phase zu halten ● Anamnese eines Myokardinfarkts oder Schlaganfalls in den letzten 6 Monaten ● Andere Bedingungen, die den Probanden nach Einschätzung der Prüfer daran hindern würden, an den Tests teilzunehmen ● Aktueller und geplanter Bedarf an Opioidanalgetika oder Schmerzen, die nach Einschätzung der Prüfer eine vollständige Teilnahme am Rehabilitationsprogramm verhindern würden ● Klinisch signifikante psychische Erkrankung nach Einschätzung der Prüfer ● Injektionen von Botulinumtoxin in den letzten 6 Monaten ● Vorhandensein von signifikanten Druckgeschwüren ● Wiederkehrende, antibiotikaresistente Harnwegsinfektionen ● Aktuelle Schwangerschaft ● Aktuelles Stillen ● Bekannter oder vermuteter Drogen- oder Alkoholmissbrauch ● Ungeheilte Wirbelsäulenfrakturen ● Patient mit einer intrathekalen Baclofenpumpe oder einer Insulinpumpe (BASEC)
Trial sites
Lausanne
(BASEC)
Sponsor
CHUV
(BASEC)
Contact
Contact Person Switzerland
Prof. Dr. Jocelyne Bloch
+41 79 556 29 51
jocelyne.bloch@clutterchuv.chCHUV
(BASEC)
General Information
CHUV
(ICTRP)
General Information
CHUV
(ICTRP)
Name of the authorising ethics committee (for multicentre studies, only the lead committee)
Ethics Committee Vaud
(BASEC)
Date of authorisation
10.05.2021
(BASEC)
ICTRP Trial ID
NCT04994886 (ICTRP)
Official title (approved by ethics committee)
Rétablissement de la stabilité hémodynamique grâce à la stimulation épidurale ciblée chez des patients souffrants d'une lésion de la moelle épinière (STIMO-HEMO) (BASEC)
Academic title
Wiederherstellung der hämodynamischen Stabilität durch gezielte epidurale Rückenmarkstimulation nach Rückenmarksverletzung (ICTRP)
Public title
Wiederherstellung der hämodynamischen Stabilität durch gezielte epidurale Rückenmarkstimulation nach Rückenmarksverletzung (ICTRP)
Disease under investigation
Rückenmarksverletzungen (ICTRP)
Intervention under investigation
Verfahren: Geräteimplantation (ICTRP)
Type of trial
Interventional (ICTRP)
Trial design
Zuteilung: N/A. Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung. Primärer Zweck: Behandlung. Maskierung: Keine (Offenes Label). (ICTRP)
Inclusion/Exclusion criteria
Einschlusskriterien:
- Alter 18 bis 70 Jahre
- Fähigkeit, den Prozess der informierten Zustimmung/Einwilligung zu durchlaufen
- Radiologisch bestätigte Rückenmarksverletzung
- Rückenmarksverletzung zwischen C3 und T6
- Klassifiziert mit AIS A oder B Rückenmarksverletzung
- Stabile medizinische, physische und psychologische Verfassung, wie von den Forschern beurteilt
- Mehr als 1 Jahr seit der ursprünglichen Verletzung und mindestens 6 Monate seit einer erforderlichen
spinalen Instrumentierung
- Bestätigte orthostatische Hypotonie und autonome Dysreflexie
- Bereitschaft, an allen geplanten Terminen teilzunehmen
Ausschlusskriterien:
- Patienten in einer Notfallsituation
- Krankheiten und Zustände, die die Morbidität und Mortalität der Rückenmarksverletzungsoperation erhöhen würden
- Die Unfähigkeit, perioperativ Antiplättchen-/Antikoagulationsmittel zurückzuhalten
- Vorgeschichte eines Myokardinfarkts oder eines zerebrovaskulären Ereignisses
- Andere Bedingungen, die das Subjekt nach Einschätzung der Forscher daran hindern würden, an Tests teilzunehmen
- Aktueller und voraussichtlicher Bedarf an opioiden Schmerzmitteln oder Schmerzen, die eine vollständige Teilnahme am Rehabilitationsprogramm nach Einschätzung der
Forscher verhindern würden
- Klinisch signifikante psychische Erkrankung nach Einschätzung der Forscher
- Botulinumtoxin-Injektionen in den letzten 6 Monaten
- Vorhandensein signifikanter Druckgeschwüre
- Wiederkehrende Harnwegsinfektionen, die nicht auf Antibiotika ansprechen
- Aktuelle Schwangerschaft
- Aktuelle Stillzeit
- Bekanntes oder vermutetes Drogen- oder Alkoholmissbrauch
- Ungeheilte Wirbelsäulenfrakturen
- Vorhandensein eines indwelling Baclofen- oder Insulinpumpen (ICTRP)
not available
Primary and secondary end points
Vorkommen von unerwünschten Ereignissen und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen, die als im Zusammenhang mit dem Studienverfahren oder dem Studienuntersuchungssystem stehend oder möglicherweise stehend erachtet werden, von der Implantationsoperation bis zum Ende der Studie. (ICTRP)
ISNCSCI (Internationale Standards für die neurologische Klassifikation von Rückenmarksverletzungen); Klinische Untersuchung der Spastizität unter Verwendung der modifizierten Ashworth-Skala (MAS); Isokinetische Quantifizierung der Spastizität; Isokinetische Quantifizierung der Spastizität; Rumpfstabilität; Bewertung der Atemfunktion; Bewertung der Atemfunktion; Orthostatischer Kopfhoch-Test; Autonome Dysfunktion nach Rückenmarksverletzung (ADFSCI); Lebensqualitätsfragebogen WHOQOL-BREF; Ausfüllen eines täglichen Stimulationsprotokolls (DSL) durch den Patienten (ICTRP)
Registration date
not available
Incorporation of the first participant
not available
Secondary sponsors
not available
Additional contacts
Jocelyne Bloch, MD, CHUV (ICTRP)
Secondary trial IDs
STIMO-HEMO2021 (ICTRP)
Results-Individual Participant Data (IPD)
not available
Further information on the trial
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04994886 (ICTRP)
Results of the trial
Results summary
not available
Link to the results in the primary register
not available