Evaluation de la réponse physiologique à une tâche de stress social chez des patientes souffrant de douleurs chroniques
Zusammenfassung der Studie
Cette étude doit nous permettre de mesurer la réponse physiologique de patientes souffrant de douleurs chroniques dans une situation stressante. Quelques études ont déjà montré que la réponse au stress chez des personnes qui souffrent de douleurs chroniques est mal régulée. Cependant, les tests utilisés actuellement pour induire un stress ne sont pas pertinents pour des personnes souffrant de douleurs chroniques. Nous avons donc adapté le test de stress le plus souvent utilisé pour le rendre plus applicable à nos patient.e.s. Pour cette étude, nous avons choisi de nous intéresser tout particulièrement aux patientes souffrant de fibromyalgie car la présence fréquente de douleurs intenses avec un fort impact sur la vie quotidienne ainsi que la présence de dysautonomie suggèrent que les systèmes de régulation du stress pourraient être affectés.
(BASEC)
Untersuchte Intervention
Réduction du stress basée sur méditation pleine conscience
(BASEC)
Untersuchte Krankheit(en)
Fibromyalgie
(BASEC)
Femmes adultes (>18 ans) souffrant de fibromyalgie (FMS), avec des douleurs chroniques (plus de 6 mois), désireuses et capables de donner leur consentement éclairé. Plus précisément, les patientes doivent répondre aux critères de l'American College of Rheumatology (2010) en présentant la combinaison suivante de scores à l'indice de douleur généralisée (WPI) et au score de sévérité (SS) : - Le score WPI est ≥7 et le score SS est ≥ 5. OU - Le score WPI est compris entre 3 et 6 et le score SS est ≥9 - Et aucune autre condition expliquant le syndrome douloureux (BASEC)
Ausschlusskriterien
- Refusal to listen to an audio recording of mindfulness - Somatic co-morbidity that could interfere with physiological monitoring/stress tolerance: such as cardiac malformation, recent myocardial dysfunction, cardiac transplantation, or cardiac treatment (pacemaker, antiarrhythmic drugs, muscarinic receptor blockers, ACE inhibitors or any that would induce a modification in HR) - Insufficient French language skills (BASEC)
Studienstandort
Lausanne
(BASEC)
Sponsor
Centre Hospitalier Universitaire Vaudois CHUV (bpr@chuv.ch)
(BASEC)
Kontakt für weitere Auskünfte zur Studie
Kontaktperson Schweiz
Chantal Berna Renella
+4179 556 47 44
chantal.berna-renella@clutterchuv.chCentre de Médecine Intégrative et Complémentaire et Centre d'antalgie, Service d'anesthésiologie Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)
(BASEC)
Allgemeine Auskünfte
Centre de mdecine intgrative et complmentaire, CHUV
(ICTRP)
Name der bewilligenden Ethikkommission (bei multizentrischen Studien nur die Leitkommission)
Ethikkommission Waadt
(BASEC)
Datum der Bewilligung durch die Ethikkommission
15.09.2022
(BASEC)
ICTRP Studien-ID
NCT05568030 (ICTRP)
Offizieller Titel (Genehmigt von der Ethikkommission)
Evaluation of the efficacy of a single brief intervention of mindfulness to reduce stress response in a social stress task paradigm (BASEC)
Wissenschaftlicher Titel
Évaluation de l'efficacité d'une intervention brève unique de pleine conscience pour réduire la réponse au stress dans un paradigme de tâche de stress social (ICTRP)
Öffentlicher Titel
Évaluation de l'efficacité d'une intervention brève unique de pleine conscience pour réduire la réponse au stress dans un paradigme de tâche de stress social (ICTRP)
Untersuchte Krankheit(en)
Pleine conscienceFibromyalgieStress (ICTRP)
Untersuchte Intervention
Comportemental : Pleine conscienceComportemental : Psycho-éducation (ICTRP)
Studientyp
Interventional (ICTRP)
Studiendesign
Allocation : N/A. Modèle d'intervention : Attribution parallèle. Objectif principal : Traitement. Masquage : Double (Participant, Évaluateur des résultats). (ICTRP)
Ein-/Ausschlusskriterien
Critères d'inclusion :
- Nous prévoyons de recruter des patientes adultes (>18 ans) souffrant de fibromyalgie
(FMS), avec douleur chronique (plus de 6 mois), prêtes et capables de donner un
consentement éclairé. Plus précisément, les patientes doivent remplir les critères du
Collège américain de rhumatologie (2010) en ayant la combinaison suivante de scores
à l'indice de douleur généralisée (WPI) et au score de sévérité (SS) :
- Le score WPI est =7 et le score SS est = 5 OU
- Le score WPI est compris entre 3 et 6 et le score SS =9
- Et aucune autre condition expliquant le syndrome douloureux
Critères d'exclusion :
- Compétences linguistiques en français insuffisantes
- Co-morbidité psychiatrique instable : dépression majeure avec risque suicidaire actuel,
trouble psychotique instable, traitement psychotrope instable (stable = plus de 3
mois sous la même dose).
- Co-morbidité somatique pouvant interférer avec le suivi physiologique/tolérance au stress :
telle que malformation cardiaque, dysfonction myocardique récente, transplantation cardiaque,
ou traitement cardiaque (pacemaker, médicaments antiarythmiques, bloqueurs des récepteurs
muscariniques, inhibiteurs de l'ECA ou tout traitement induisant une modification de la FC)
- Contre-indication à la position des capteurs (dommages cutanés locaux ou allergies)
- Trouble lié à l'utilisation de substances (alcool, drogues).
- Refus d'écouter un enregistrement audio de pleine conscience (ICTRP)
nicht verfügbar
Primäre und sekundäre Endpunkte
Réactivité perçue au stress (ICTRP)
Variabilité de la fréquence cardiaque; Taux de respiration; Saturation en oxygène; Activité électrodermale; Activité cérébrale; Concentrations de cortisol salivaire; Niveaux de catécholamines dans le sang (ICTRP)
Registrierungsdatum
nicht verfügbar
Einschluss des ersten Teilnehmers
nicht verfügbar
Sekundäre Sponsoren
nicht verfügbar
Weitere Kontakte
Chantal Berna, Prof, Centre de mdecine intgrative et complmentaire, CHUV (ICTRP)
Sekundäre IDs
CER-VD 2022-01316 (ICTRP)
Angaben zur Verfügbarkeit von individuellen Teilnehmerdaten
nicht verfügbar
Weitere Informationen zur Studie
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT05568030 (ICTRP)
Ergebnisse der Studie
Zusammenfassung der Ergebnisse
nicht verfügbar
Link zu den Ergebnissen im Primärregister
nicht verfügbar