Evaluation de la réponse physiologique à une tâche de stress social chez des patientes souffrant de douleurs chroniques
Summary description of the study
Cette étude doit nous permettre de mesurer la réponse physiologique de patientes souffrant de douleurs chroniques dans une situation stressante. Quelques études ont déjà montré que la réponse au stress chez des personnes qui souffrent de douleurs chroniques est mal régulée. Cependant, les tests utilisés actuellement pour induire un stress ne sont pas pertinents pour des personnes souffrant de douleurs chroniques. Nous avons donc adapté le test de stress le plus souvent utilisé pour le rendre plus applicable à nos patient.e.s. Pour cette étude, nous avons choisi de nous intéresser tout particulièrement aux patientes souffrant de fibromyalgie car la présence fréquente de douleurs intenses avec un fort impact sur la vie quotidienne ainsi que la présence de dysautonomie suggèrent que les systèmes de régulation du stress pourraient être affectés.
(BASEC)
Intervention under investigation
Réduction du stress basée sur méditation pleine conscience
(BASEC)
Disease under investigation
Fibromyalgie
(BASEC)
Femmes adultes (>18 ans) souffrant de fibromyalgie (FMS), avec des douleurs chroniques (plus de 6 mois), désireuses et capables de donner leur consentement éclairé. Plus précisément, les patientes doivent répondre aux critères de l'American College of Rheumatology (2010) en présentant la combinaison suivante de scores à l'indice de douleur généralisée (WPI) et au score de sévérité (SS) : - Le score WPI est ≥7 et le score SS est ≥ 5. OU - Le score WPI est compris entre 3 et 6 et le score SS est ≥9 - Et aucune autre condition expliquant le syndrome douloureux (BASEC)
Exclusion criteria
- Refusal to listen to an audio recording of mindfulness - Somatic co-morbidity that could interfere with physiological monitoring/stress tolerance: such as cardiac malformation, recent myocardial dysfunction, cardiac transplantation, or cardiac treatment (pacemaker, antiarrhythmic drugs, muscarinic receptor blockers, ACE inhibitors or any that would induce a modification in HR) - Insufficient French language skills (BASEC)
Trial sites
Lausanne
(BASEC)
Sponsor
Centre Hospitalier Universitaire Vaudois CHUV (bpr@chuv.ch)
(BASEC)
Contact
Contact Person Switzerland
Chantal Berna Renella
+4179 556 47 44
chantal.berna-renella@clutterchuv.chCentre de Médecine Intégrative et Complémentaire et Centre d'antalgie, Service d'anesthésiologie Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)
(BASEC)
General Information
Centre de mdecine intgrative et complmentaire, CHUV
(ICTRP)
Name of the authorising ethics committee (for multicentre studies, only the lead committee)
Ethics Committee Vaud
(BASEC)
Date of authorisation
15.09.2022
(BASEC)
ICTRP Trial ID
NCT05568030 (ICTRP)
Official title (approved by ethics committee)
Evaluation of the efficacy of a single brief intervention of mindfulness to reduce stress response in a social stress task paradigm (BASEC)
Academic title
Évaluation de l'efficacité d'une intervention brève unique de pleine conscience pour réduire la réponse au stress dans un paradigme de tâche de stress social (ICTRP)
Public title
Évaluation de l'efficacité d'une intervention brève unique de pleine conscience pour réduire la réponse au stress dans un paradigme de tâche de stress social (ICTRP)
Disease under investigation
Pleine conscienceFibromyalgieStress (ICTRP)
Intervention under investigation
Comportemental : Pleine conscienceComportemental : Psycho-éducation (ICTRP)
Type of trial
Interventional (ICTRP)
Trial design
Allocation : N/A. Modèle d'intervention : Attribution parallèle. Objectif principal : Traitement. Masquage : Double (Participant, Évaluateur des résultats). (ICTRP)
Inclusion/Exclusion criteria
Critères d'inclusion :
- Nous prévoyons de recruter des patientes adultes (>18 ans) souffrant de fibromyalgie
(FMS), avec douleur chronique (plus de 6 mois), prêtes et capables de donner un
consentement éclairé. Plus précisément, les patientes doivent remplir les critères du
Collège américain de rhumatologie (2010) en ayant la combinaison suivante de scores
à l'indice de douleur généralisée (WPI) et au score de sévérité (SS) :
- Le score WPI est =7 et le score SS est = 5 OU
- Le score WPI est compris entre 3 et 6 et le score SS =9
- Et aucune autre condition expliquant le syndrome douloureux
Critères d'exclusion :
- Compétences linguistiques en français insuffisantes
- Co-morbidité psychiatrique instable : dépression majeure avec risque suicidaire actuel,
trouble psychotique instable, traitement psychotrope instable (stable = plus de 3
mois sous la même dose).
- Co-morbidité somatique pouvant interférer avec le suivi physiologique/tolérance au stress :
telle que malformation cardiaque, dysfonction myocardique récente, transplantation cardiaque,
ou traitement cardiaque (pacemaker, médicaments antiarythmiques, bloqueurs des récepteurs
muscariniques, inhibiteurs de l'ECA ou tout traitement induisant une modification de la FC)
- Contre-indication à la position des capteurs (dommages cutanés locaux ou allergies)
- Trouble lié à l'utilisation de substances (alcool, drogues).
- Refus d'écouter un enregistrement audio de pleine conscience (ICTRP)
not available
Primary and secondary end points
Réactivité perçue au stress (ICTRP)
Variabilité de la fréquence cardiaque; Taux de respiration; Saturation en oxygène; Activité électrodermale; Activité cérébrale; Concentrations de cortisol salivaire; Niveaux de catécholamines dans le sang (ICTRP)
Registration date
not available
Incorporation of the first participant
not available
Secondary sponsors
not available
Additional contacts
Chantal Berna, Prof, Centre de mdecine intgrative et complmentaire, CHUV (ICTRP)
Secondary trial IDs
CER-VD 2022-01316 (ICTRP)
Results-Individual Participant Data (IPD)
not available
Further information on the trial
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT05568030 (ICTRP)
Results of the trial
Results summary
not available
Link to the results in the primary register
not available