Studio di attivazione della memoria assistita da farmaci per ricordi intrusivi legati a traumi o cocaina

Switzerland (ICTRP)

ICTRP Studien-ID
NCT05902819 (ICTRP)

Offizieller Titel (Genehmigt von der Ethikkommission)
Reconsolidation Blockade of Intrusive Trauma- and Cocaine-related Memories (BASEC)

Wissenschaftlicher Titel
Un'indagine sull'effetto dell'inibizione di MMP-9 con minociclina sul riconsolidamento dei ricordi intrusivi legati al trauma o alla cocaina (ICTRP)

Öffentlicher Titel
Blocco di riconsolidamento dei ricordi intrusivi legati al trauma e alla cocaina (ICTRP)

Untersuchte Krankheit(en)
Disturbo da Stress Post-Traumatico, Disturbo da Uso di Cocaina (ICTRP)

Untersuchte Intervention
Comportamentale: Immaginazione, Farmaco: Minociclina, Farmaco: Placebo (ICTRP)

Studientyp
Interventional (ICTRP)

Studiendesign
Assegnazione: Randomizzata. Modello di intervento: Assegnazione Parallela. Scopo primario: Scienza di Base. Mascheramento: Doppio (Partecipante, Investigatore). (ICTRP)

Ein-/Ausschlusskriterien
Criteri di Inclusione Generali:

- Capacità di leggere, comprendere e fornire consenso informato scritto

- Età compresa tra 18 e 60 anni

- Essere sufficientemente fluenti in tedesco

Criteri di Inclusione per il gruppo PTSD:

- Diagnosi attuale di PTSD completo secondo la 5ª versione del Manuale Diagnostico e
Statistico dei Disturbi Mentali (DSM-5), di PTSD sottosoglia, come nel caso di
soddisfare due o tre dei criteri B-E del DSM-5, o di PTSD complesso

Criteri di Inclusione per il gruppo CUD:

- Diagnosi attuale di CUD lieve, moderato o grave secondo il DSM-5

- Uso regolare di cocaina negli ultimi 12 mesi e almeno un evento di consumo negli
ultimi 6 mesi

Criteri di Inclusione per i Controlli Clinici (gruppo PTSD+CUD):

- Diagnosi attuale di PTSD completo secondo la 5ª versione del Manuale Diagnostico e
Statistico dei Disturbi Mentali (DSM-5), di PTSD sottosoglia, come nel caso di
soddisfare due o tre dei criteri B-E del DSM-5, o di PTSD complesso

- Diagnosi attuale di CUD lieve, moderato o grave secondo il DSM-5

- Uso regolare di cocaina negli ultimi 12 mesi e almeno un evento di consumo negli
ultimi 6 mesi

Criteri di Esclusione per i gruppi HC, PTSD, CUD e PTSD+CUD:

- Donne in gravidanza o in allattamento o che intendono rimanere incinte durante il
corso dello studio o entro 3 mesi dopo

- Altri stati di malattia concomitante clinicamente significativi, ad es., insufficienza
renale (cioè, tasso di filtrazione glomerulare stimato (eGFR CKD-EPI) inferiore a 60 ml/min/1.73 m2),
disfunzione epatica (cioè, alanina transaminasi (ALT) superiore a 90 U/I per le donne
o 110 U/I per gli uomini, aspartato aminotransferasi (AST) superiore a 74 U/I, e/o
gamma-glutamil transferasi (?GT) superiore a 70 U/I per le donne o 120 U/I per gli uomini),
malattie cardiovascolari, ecc.

- Presenza o storia di gravi disturbi neurologici, lesioni craniche o
malattie sistemiche/reumatiche

- Diagnosi di schizofrenia, disturbo bipolare o disturbo dello spettro autistico secondo
il DSM-5

- Pacemaker, neurostimolatori o altri impianti cranici o cardiaci, così come
parti metalliche incompatibili con la risonanza magnetica o possibilità di frammenti metallici nel corpo (sicurezza MR)

- Claustrofobia (sicurezza MR)

- Dipendenza da un apparecchio acustico (sicurezza MR)

- Incapacità di seguire le procedure dello studio, ad es., a causa di problemi di lingua

- Partecipazione a un altro studio con farmaci sperimentali nei 30 giorni
precedenti e durante il presente studio

- Più di tre tentativi di suicidio in passato, un tentativo di suicidio negli ultimi 12
mesi e/o suicidialità acuta

Criteri di Esclusione per i Controlli Sani:

- Qualsiasi diagnosi psichiatrica attuale secondo il DSM-5 tranne per lieve o moderato
disturbo da uso di sostanze (SUD) per nicotina, e lieve SUD per alcol e cannabis

- Diagnosi di CUD secondo il DSM-5 (nel corso della vita)

- Diagnosi di PTSD secondo il DSM-5 (nel corso della vita)

Criteri di Esclusione per HCN:

- Qualsiasi diagnosi psichiatrica attuale auto-riportata tranne per lieve o moderato SUD per
nicotina (F17.2)

- Auto-riferimento di intossicazione acuta con alcol o cannabis

- >25 assunzioni di cocaina, anfetamine, metanfetamina, MDMA, ketamina, sostanze psichedeliche,
benzodiazepine, altre sostanze psicoattive come sostanze psicoattive nuove,
oppioidi non prescritti o metilfenidato

- Segnali di problemi di salute mentale acuti secondo il GHQ-12 (scala Likert:
soglia 12 punti)

- Auto-riferimento di ideazioni suicidarie negli ultimi 12 mesi

Criteri di Esclusione per entrambi i gruppi PTSD e CUD:

- Allergia alla minociclina o a qualsiasi altro ingrediente del farmaco nominato

- Assunzione attuale dei seguenti farmaci che interagiscono con la minociclina: acitretina,
acetilcisteina, idrossido di alluminio, amitriptilina, qualsiasi antibiotico, farmaco antidiabetico
come sulfoniluree, atazanavir, atomoxetina, farmaci anticoagulanti di tipo cumarinico,
barbiturici, bupropione, carbamazepina, ciclosporina A, isotretinoina,
metotrexato, fenitoina e teofillina

Criteri di Esclusione solo per il gruppo PTSD:

- Diagnosi di CUD secondo il DSM-5 (nel corso della vita)

- Diagnosi attuale di SUD grave per nicotina, SUD moderato per alcol e cannabis,
e SUD lieve per tutte le altre sostanze secondo il DSM-5

Criteri di Esclusione solo per il gruppo CUD:

- Diagnosi di PTSD secondo il DSM-5 (nel corso della vita)

- Diagnosi attuale di SUD grave per alcol o cannabis, e SUD lieve per tutte le altre
sostanze (eccetto per la nicotina) secondo il DSM-5

Criteri di Esclusione per i Controlli Clinici (gruppo PTSD+CUD):

- Diagnosi attuale di SUD grave per alcol o cannabis, e SUD lieve per tutte le altre
sostanze (eccetto per la nicotina) secondo il DSM-5 (ICTRP)

nicht verfügbar

Primäre und sekundäre Endpunkte
Cambiamenti nella frequenza e nelle caratteristiche dei ricordi intrusivi; Cambiamento nel tempo nella frequenza auto-riferita dei ricordi intrusivi, eccitazione e disagio; Cambiamenti nei contrasti BOLD della risonanza magnetica funzionale; Cambiamenti nei parametri del segnale MRS (ICTRP)

Cambiamento nella variabilità della frequenza cardiaca (HRV) durante la riattivazione della memoria in risonanza magnetica funzionale; Cambiamento nella frequenza respiratoria durante la riattivazione della memoria in risonanza magnetica funzionale; Cambiamento nella valutazione soggettiva del disagio prima e dopo la riattivazione della memoria; Cambiamento nella valutazione soggettiva del desiderio prima e dopo la riattivazione della memoria; Cambiamento nei livelli di catena leggera di neurofilamenti (NfL); Cambiamento nei livelli di sfingolipidi; Cambiamento nei livelli di biomarcatori infiammatori; Cambiamento nei livelli di proteina MMP-9; Cambiamento nell'espressione genica di MMP-9; Variabilità della frequenza cardiaca; Durata del sonno; Cambiamento nella Scala di Uso Compulsivo di Cocaina (OCCUS); Checklist PTSD per DSM-5 (PCL-5); Beck Depression Inventory-II (BDI-II); Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI); Valutazione Globale del Funzionamento (GAF); Scala PTSD Amministrata dal Clinico per DSM-5 (CAPS-5); Cambiamenti nell'Intervista per il Consumo di Farmaci Psicotropi (IPDC); Caratteristiche linguistiche registrate vocalmente dei ricordi (ICTRP)

Registrierungsdatum
nicht verfügbar

Einschluss des ersten Teilnehmers
nicht verfügbar

Sekundäre Sponsoren
University of Zurich (ICTRP)

Weitere Kontakte
Boris B. Quednow, Prof. Dr.;Birgit Kleim, Prof. Dr.;Amelie Zacher, MSc.;Amelie Zacher, ameliesophie.zacher@bli.uzh.ch, +41 58 384 35 54;+41 58 384 35 54, Psychiatric University Hospital Zurich, University of Zurich,Psychiatric University Hospital Zurich, University of Zurich, (ICTRP)

Sekundäre IDs
2022-01177 (ICTRP)

Angaben zur Verfügbarkeit von individuellen Teilnehmerdaten
nicht verfügbar

Weitere Informationen zur Studie
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT05902819 (ICTRP)