Studio di attivazione della memoria assistita da farmaci per ricordi intrusivi legati a traumi o cocaina

Switzerland (ICTRP)

ICTRP Trial ID
NCT05902819 (ICTRP)

Official title (approved by ethics committee)
Reconsolidation Blockade of Intrusive Trauma- and Cocaine-related Memories (BASEC)

Academic title
Un'indagine sull'effetto dell'inibizione di MMP-9 con minociclina sul riconsolidamento dei ricordi intrusivi legati al trauma o alla cocaina (ICTRP)

Public title
Blocco di riconsolidamento dei ricordi intrusivi legati al trauma e alla cocaina (ICTRP)

Disease under investigation
Disturbo da Stress Post-Traumatico, Disturbo da Uso di Cocaina (ICTRP)

Intervention under investigation
Comportamentale: Immaginazione, Farmaco: Minociclina, Farmaco: Placebo (ICTRP)

Type of trial
Interventional (ICTRP)

Trial design
Assegnazione: Randomizzata. Modello di intervento: Assegnazione Parallela. Scopo primario: Scienza di Base. Mascheramento: Doppio (Partecipante, Investigatore). (ICTRP)

Inclusion/Exclusion criteria
Criteri di Inclusione Generali:

- Capacità di leggere, comprendere e fornire consenso informato scritto

- Età compresa tra 18 e 60 anni

- Essere sufficientemente fluenti in tedesco

Criteri di Inclusione per il gruppo PTSD:

- Diagnosi attuale di PTSD completo secondo la 5ª versione del Manuale Diagnostico e
Statistico dei Disturbi Mentali (DSM-5), di PTSD sottosoglia, come nel caso di
soddisfare due o tre dei criteri B-E del DSM-5, o di PTSD complesso

Criteri di Inclusione per il gruppo CUD:

- Diagnosi attuale di CUD lieve, moderato o grave secondo il DSM-5

- Uso regolare di cocaina negli ultimi 12 mesi e almeno un evento di consumo negli
ultimi 6 mesi

Criteri di Inclusione per i Controlli Clinici (gruppo PTSD+CUD):

- Diagnosi attuale di PTSD completo secondo la 5ª versione del Manuale Diagnostico e
Statistico dei Disturbi Mentali (DSM-5), di PTSD sottosoglia, come nel caso di
soddisfare due o tre dei criteri B-E del DSM-5, o di PTSD complesso

- Diagnosi attuale di CUD lieve, moderato o grave secondo il DSM-5

- Uso regolare di cocaina negli ultimi 12 mesi e almeno un evento di consumo negli
ultimi 6 mesi

Criteri di Esclusione per i gruppi HC, PTSD, CUD e PTSD+CUD:

- Donne in gravidanza o in allattamento o che intendono rimanere incinte durante il
corso dello studio o entro 3 mesi dopo

- Altri stati di malattia concomitante clinicamente significativi, ad es., insufficienza
renale (cioè, tasso di filtrazione glomerulare stimato (eGFR CKD-EPI) inferiore a 60 ml/min/1.73 m2),
disfunzione epatica (cioè, alanina transaminasi (ALT) superiore a 90 U/I per le donne
o 110 U/I per gli uomini, aspartato aminotransferasi (AST) superiore a 74 U/I, e/o
gamma-glutamil transferasi (?GT) superiore a 70 U/I per le donne o 120 U/I per gli uomini),
malattie cardiovascolari, ecc.

- Presenza o storia di gravi disturbi neurologici, lesioni craniche o
malattie sistemiche/reumatiche

- Diagnosi di schizofrenia, disturbo bipolare o disturbo dello spettro autistico secondo
il DSM-5

- Pacemaker, neurostimolatori o altri impianti cranici o cardiaci, così come
parti metalliche incompatibili con la risonanza magnetica o possibilità di frammenti metallici nel corpo (sicurezza MR)

- Claustrofobia (sicurezza MR)

- Dipendenza da un apparecchio acustico (sicurezza MR)

- Incapacità di seguire le procedure dello studio, ad es., a causa di problemi di lingua

- Partecipazione a un altro studio con farmaci sperimentali nei 30 giorni
precedenti e durante il presente studio

- Più di tre tentativi di suicidio in passato, un tentativo di suicidio negli ultimi 12
mesi e/o suicidialità acuta

Criteri di Esclusione per i Controlli Sani:

- Qualsiasi diagnosi psichiatrica attuale secondo il DSM-5 tranne per lieve o moderato
disturbo da uso di sostanze (SUD) per nicotina, e lieve SUD per alcol e cannabis

- Diagnosi di CUD secondo il DSM-5 (nel corso della vita)

- Diagnosi di PTSD secondo il DSM-5 (nel corso della vita)

Criteri di Esclusione per HCN:

- Qualsiasi diagnosi psichiatrica attuale auto-riportata tranne per lieve o moderato SUD per
nicotina (F17.2)

- Auto-riferimento di intossicazione acuta con alcol o cannabis

- >25 assunzioni di cocaina, anfetamine, metanfetamina, MDMA, ketamina, sostanze psichedeliche,
benzodiazepine, altre sostanze psicoattive come sostanze psicoattive nuove,
oppioidi non prescritti o metilfenidato

- Segnali di problemi di salute mentale acuti secondo il GHQ-12 (scala Likert:
soglia 12 punti)

- Auto-riferimento di ideazioni suicidarie negli ultimi 12 mesi

Criteri di Esclusione per entrambi i gruppi PTSD e CUD:

- Allergia alla minociclina o a qualsiasi altro ingrediente del farmaco nominato

- Assunzione attuale dei seguenti farmaci che interagiscono con la minociclina: acitretina,
acetilcisteina, idrossido di alluminio, amitriptilina, qualsiasi antibiotico, farmaco antidiabetico
come sulfoniluree, atazanavir, atomoxetina, farmaci anticoagulanti di tipo cumarinico,
barbiturici, bupropione, carbamazepina, ciclosporina A, isotretinoina,
metotrexato, fenitoina e teofillina

Criteri di Esclusione solo per il gruppo PTSD:

- Diagnosi di CUD secondo il DSM-5 (nel corso della vita)

- Diagnosi attuale di SUD grave per nicotina, SUD moderato per alcol e cannabis,
e SUD lieve per tutte le altre sostanze secondo il DSM-5

Criteri di Esclusione solo per il gruppo CUD:

- Diagnosi di PTSD secondo il DSM-5 (nel corso della vita)

- Diagnosi attuale di SUD grave per alcol o cannabis, e SUD lieve per tutte le altre
sostanze (eccetto per la nicotina) secondo il DSM-5

Criteri di Esclusione per i Controlli Clinici (gruppo PTSD+CUD):

- Diagnosi attuale di SUD grave per alcol o cannabis, e SUD lieve per tutte le altre
sostanze (eccetto per la nicotina) secondo il DSM-5 (ICTRP)

not available

Primary and secondary end points
Cambiamenti nella frequenza e nelle caratteristiche dei ricordi intrusivi; Cambiamento nel tempo nella frequenza auto-riferita dei ricordi intrusivi, eccitazione e disagio; Cambiamenti nei contrasti BOLD della risonanza magnetica funzionale; Cambiamenti nei parametri del segnale MRS (ICTRP)

Cambiamento nella variabilità della frequenza cardiaca (HRV) durante la riattivazione della memoria in risonanza magnetica funzionale; Cambiamento nella frequenza respiratoria durante la riattivazione della memoria in risonanza magnetica funzionale; Cambiamento nella valutazione soggettiva del disagio prima e dopo la riattivazione della memoria; Cambiamento nella valutazione soggettiva del desiderio prima e dopo la riattivazione della memoria; Cambiamento nei livelli di catena leggera di neurofilamenti (NfL); Cambiamento nei livelli di sfingolipidi; Cambiamento nei livelli di biomarcatori infiammatori; Cambiamento nei livelli di proteina MMP-9; Cambiamento nell'espressione genica di MMP-9; Variabilità della frequenza cardiaca; Durata del sonno; Cambiamento nella Scala di Uso Compulsivo di Cocaina (OCCUS); Checklist PTSD per DSM-5 (PCL-5); Beck Depression Inventory-II (BDI-II); Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI); Valutazione Globale del Funzionamento (GAF); Scala PTSD Amministrata dal Clinico per DSM-5 (CAPS-5); Cambiamenti nell'Intervista per il Consumo di Farmaci Psicotropi (IPDC); Caratteristiche linguistiche registrate vocalmente dei ricordi (ICTRP)

Registration date
not available

Incorporation of the first participant
not available

Secondary sponsors
University of Zurich (ICTRP)

Additional contacts
Boris B. Quednow, Prof. Dr.;Birgit Kleim, Prof. Dr.;Amelie Zacher, MSc.;Amelie Zacher, ameliesophie.zacher@bli.uzh.ch, +41 58 384 35 54;+41 58 384 35 54, Psychiatric University Hospital Zurich, University of Zurich,Psychiatric University Hospital Zurich, University of Zurich, (ICTRP)

Secondary trial IDs
2022-01177 (ICTRP)

Results-Individual Participant Data (IPD)
not available

Further information on the trial
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT05902819 (ICTRP)