Eine klinische Studie, die eine Behandlung mit Iberdomid, Daratumumab und Dexamethason gegen eine Behandlung mit Daratumumab, Bortezomib und Dexamethason bei Patienten mit einem nicht-ansprechenden oder fortschreitenden Blutkrebs Krebs namens Multiples Myelom (RRMM) (EXCALIBER-RRMM) vergleicht
Zusammenfassung der Studie
Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit eines neuen Prüfpräparats, Iberdomid (CC-220) in Kombination mit Daratumumab und Dexamethason (IberDd) zur Behandlung des rezidivierten oder refraktären Multiplen Myeloms mit der von Daratumumab, Bortezomib und Dexamethason zu vergleichen. In dieser Studie wird die Sicherheit und Wirksamkeit der Iberdomid-Kombination im Vergleich zu der anderen Kombination bei einer großen Anzahl von Patienten getestet, und es wird untersucht, wie die Patienten ihre Behandlung des Multiplen Myeloms empfinden und wie es um ihre gesundheitsbezogene Lebensqualität bestellt ist. Weltweit werden ca. 864 Probanden an dieser Studie teilnehmen. In der Schweiz werden etwa 6 Probanden an 2 Zentren an der Studie teilnehmen. Die voraussichtliche Dauer der Studie ist so lange, wie sich die Krankheit nicht verschlimmert und wie die Patienten die Studienbehandlung vertragen.
(BASEC)
Untersuchte Intervention
In Phase 1 der Studie werden mindestens 200 Probanden mit RRMM 1:1:1:1 randomisiert den Behandlungsarmen A1, A2, A3 (IberDd) und Behandlungsarm B (DVd) zugeteilt. In Phase 2 der Studie werden ungefähr 664 Probanden mit RRMM 1:1 zwischen Behandlungsarm A (IberDd) und Behandlungsarm B (DVd) randomisiert.
Stufe 1 Behandlungsarme A1, A2, A3 und Stufe 2 Behandlungsarm A (IberDd) erhält eine Behandlung mit Iberdomid, Daratumumab und Dexamethason:
Iberdomid Kapseln werden an den Tagen 1-21 jedes 28-tägigen Zyklus zu Hause eingenommen
Dexamethason-Tabletten werden zu Hause eingenommen. Die Dosis und das Einnahmeschema richten sich nach Alter, Gewicht und/oder medizinischer Vorgeschichte.
Daratumumab wird in der Klinik subkutan (unter die Haut) injiziert. Die Häufigkeit der Daratumumab-Gabe richtet sich nach dem Behandlungszyklus, in dem sich der Patient befindet.
Behandlungsarm A (DVd) erhält eine Behandlung mit Daratumumab, Bortezomib und Dexamethason:
Daratumumab subkutan (Injektion) in der Klinik. Die Häufigkeit der Daratumumab-Gabe richtet sich nach dem Behandlungszyklus, in dem sich der Patient befindet.
Bortezomib wird subkutan (unter die Haut) in der Klinik bis zum Ende des Zyklus 7 injiziert. Die Dosis von Bortezomib richtet sich nach Gewicht und Größe, die regelmäßig kontrolliert werden.
Dexamethason-Tabletten werden zu Hause eingenommen. Die Dosis und das Einnahmeschema richten sich nach Alter, Gewicht und/oder medizinischer Vorgeschichte.
(BASEC)
Untersuchte Krankheit(en)
Multiples Myelom, eine Krebserkrankung von Plasmazellen (eine Art von Immunzellen, die Antikörper produzieren) aus dem Knochenmark, die entweder nach der letzten Behandlung zurückgekehrt ist (rezidiviert) oder auf die letzte Behandlung nicht angesprochen hat (refraktär).
(BASEC)
Die wichtigsten Einschlusskriterien sind: - dokumentierte Diagnose eines MM und messbare Erkrankung - vorheriger Erhalt von 1 bis 2 vorherigen Zyklen einer Anti-Myelom-Therapie - erreichtes Ansprechen (partielles Ansprechen [PR] oder besser) auf mindestens 1 vorherige Anti-Myelom-Therapie. (BASEC)
Ausschlusskriterien
Die wichtigsten Ausschlusskriterien sind: - Infektion mit schweren akuten respiratorischen Syndrom Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) innerhalb von 14 Tagen bei leichter oder asymptomatischer Infektion oder innerhalb von 28 Tagen bei schwerer/kritischer Erkrankung - bestimmte Laboranomalien, z. B. im Blutbild, bei den Leberwerten oder den Nierenwerten - periphere Neuropathie Grad 3, Grad 4 oder Grad 2 mit Schmerzen (BASEC)
Studienstandort
Chur, St Gallen
(BASEC)
Sponsor
Celgene Corporation
(BASEC)
Kontakt für weitere Auskünfte zur Studie
Kontaktperson Schweiz
David Walter Pignolet
+41 32729 x8526
David.Pignolet@clutterbms.comCELGENE
(BASEC)
Wissenschaftliche Auskünfte
Bristol-Myers Squibb,
855-907-3286
David.Pignolet@clutterbms.com(ICTRP)
Name der bewilligenden Ethikkommission (bei multizentrischen Studien nur die Leitkommission)
Ethikkommission Ostschweiz EKOS
(BASEC)
Datum der Bewilligung durch die Ethikkommission
08.04.2022
(BASEC)
ICTRP Studien-ID
NCT04975997 (ICTRP)
Offizieller Titel (Genehmigt von der Ethikkommission)
A PHASE 3, TWO-STAGE, RANDOMIZED, MULTICENTER, OPEN-LABEL STUDY COMPARING IBERDOMIDE, DARATUMUMAB AND DEXAMETHASONE (IberDd) VERSUS DARATUMUMAB, BORTEZOMIB, AND DEXAMETHASONE (DVd) IN SUBJECTS WITH RELAPSED OR REFRACTORY MULTIPLE MYELOMA (RRMM) (EXCALIBER-RRMM) (BASEC)
Wissenschaftlicher Titel
Eine Phase-3, zweistufige, randomisierte, multizentrische, offene Studie zum Vergleich von Iberdomid, Daratumumab und Dexamethason (IberDd) gegenüber Daratumumab, Bortezomib und Dexamethason (DVd) bei Probanden mit rezidivierendem oder refraktärem multiplem Myelom (RRMM) (ICTRP)
Öffentlicher Titel
Offene Studie zum Vergleich von Iberdomid, Daratumumab und Dexamethason (IberDd) gegenüber Daratumumab, Bortezomib und Dexamethason (DVd) bei Teilnehmern mit rezidivierendem oder refraktärem multiplem Myelom (RRMM) (ICTRP)
Untersuchte Krankheit(en)
Multiples Myelom (ICTRP)
Untersuchte Intervention
Medikament: DexamethasonMedikament: DaratumumabMedikament: BortezomibMedikament: IberdomidMedikament: IberdomidMedikament: IberdomidMedikament: DexamethasonMedikament: Daratumumab (ICTRP)
Studientyp
Interventional (ICTRP)
Studiendesign
Zuteilung: Randomisiert. Interventionsmodell: Parallele Zuweisung. Primärer Zweck: Behandlung. Maskierung: Keine (Offene Studie). (ICTRP)
Ein-/Ausschlusskriterien
Einschlusskriterien
- Dokumentierte Diagnose eines multiplen Myeloms (MM) und messbare Erkrankung.
- 1 bis 2 vorherige Linien einer anti-myelomtherapeutischen Behandlung erhalten.
- Muss eine dokumentierte Krankheitsprogression während oder nach der letzten anti-myelomtherapeutischen
Behandlung haben.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Leistungsstatus von 0, 1 oder 2.
Ausschlusskriterien
- Jede Bedingung, die die Fähigkeit zur Interpretation der Daten aus der Studie beeinträchtigt.
- Hat Plasmazellleukämie, Waldenström-Makroglobulinämie oder POEMS-Syndrom
(Polyneuropathie, Organomegalie, Endokrinopathie, monoklonales Protein und Haut
Veränderungen) oder klinisch signifikante Amyloidose.
- Bekannte zentrale Nervensystem-Beteiligung mit MM.
- Vorherige Therapie mit Iberdomid.
- Weitere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten. (ICTRP)
nicht verfügbar
Primäre und sekundäre Endpunkte
Progressionsfreies Überleben (PFS); Minimale Restkrankheit (MRD) negative komplette Remission (CR) zu jedem Zeitpunkt (ICTRP)
Gesamtüberleben (OS); Nachhaltigkeit der minimalen Restkrankheit (MRD) Negativität; Gesamtansprechrate (ORR); Zeit bis zur Antwort (TTR); Dauer der Antwort (DoR); Zeit bis zur Progression (TTP); Zeit bis zur nächsten Behandlung (TTNT); progressionsfreies Überleben 2 (PFS2); Sicherheit; Europäische Organisation für Forschung und Behandlung von Krebs - Qualitätsfragebogen C30 (EORTC QLQ-C30); Europäisches Qualitäts-Lebens-Modul für multiples Myelom (EORTC QLQ-MY20); Empfohlene Iberdomid-Dosis für Stufe 2; Fläche unter der Plasma-Konzentrations-Zeit-Kurve von Zeit null bis Tau (AUC(TAU)); Maximale Plasma-Konzentration (Cmax); Zeit bis zur maximalen Plasma-Konzentration (Tmax) (ICTRP)
Registrierungsdatum
nicht verfügbar
Einschluss des ersten Teilnehmers
nicht verfügbar
Sekundäre Sponsoren
nicht verfügbar
Weitere Kontakte
Bristol-Myers Squibb;BMS Clinical Trials Contact Center www.BMSClinicalTrials.com, Clinical.Trials@bms.com, 855-907-3286, Bristol-Myers Squibb, (ICTRP)
Sekundäre IDs
U1111-1260-2872, 2020-000431-49, CC-220-MM-002 (ICTRP)
Angaben zur Verfügbarkeit von individuellen Teilnehmerdaten
nicht verfügbar
Weitere Informationen zur Studie
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04975997 (ICTRP)
Ergebnisse der Studie
Zusammenfassung der Ergebnisse
nicht verfügbar
Link zu den Ergebnissen im Primärregister
nicht verfügbar