Eine klinische Studie, die eine Behandlung mit Iberdomid, Daratumumab und Dexamethason gegen eine Behandlung mit Daratumumab, Bortezomib und Dexamethason bei Patienten mit einem nicht-ansprechenden oder fortschreitenden Blutkrebs Krebs namens Multiples Myelom (RRMM) (EXCALIBER-RRMM) vergleicht
Summary description of the study
Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit eines neuen Prüfpräparats, Iberdomid (CC-220) in Kombination mit Daratumumab und Dexamethason (IberDd) zur Behandlung des rezidivierten oder refraktären Multiplen Myeloms mit der von Daratumumab, Bortezomib und Dexamethason zu vergleichen. In dieser Studie wird die Sicherheit und Wirksamkeit der Iberdomid-Kombination im Vergleich zu der anderen Kombination bei einer großen Anzahl von Patienten getestet, und es wird untersucht, wie die Patienten ihre Behandlung des Multiplen Myeloms empfinden und wie es um ihre gesundheitsbezogene Lebensqualität bestellt ist. Weltweit werden ca. 864 Probanden an dieser Studie teilnehmen. In der Schweiz werden etwa 6 Probanden an 2 Zentren an der Studie teilnehmen. Die voraussichtliche Dauer der Studie ist so lange, wie sich die Krankheit nicht verschlimmert und wie die Patienten die Studienbehandlung vertragen.
(BASEC)
Intervention under investigation
In Phase 1 der Studie werden mindestens 200 Probanden mit RRMM 1:1:1:1 randomisiert den Behandlungsarmen A1, A2, A3 (IberDd) und Behandlungsarm B (DVd) zugeteilt. In Phase 2 der Studie werden ungefähr 664 Probanden mit RRMM 1:1 zwischen Behandlungsarm A (IberDd) und Behandlungsarm B (DVd) randomisiert.
Stufe 1 Behandlungsarme A1, A2, A3 und Stufe 2 Behandlungsarm A (IberDd) erhält eine Behandlung mit Iberdomid, Daratumumab und Dexamethason:
Iberdomid Kapseln werden an den Tagen 1-21 jedes 28-tägigen Zyklus zu Hause eingenommen
Dexamethason-Tabletten werden zu Hause eingenommen. Die Dosis und das Einnahmeschema richten sich nach Alter, Gewicht und/oder medizinischer Vorgeschichte.
Daratumumab wird in der Klinik subkutan (unter die Haut) injiziert. Die Häufigkeit der Daratumumab-Gabe richtet sich nach dem Behandlungszyklus, in dem sich der Patient befindet.
Behandlungsarm A (DVd) erhält eine Behandlung mit Daratumumab, Bortezomib und Dexamethason:
Daratumumab subkutan (Injektion) in der Klinik. Die Häufigkeit der Daratumumab-Gabe richtet sich nach dem Behandlungszyklus, in dem sich der Patient befindet.
Bortezomib wird subkutan (unter die Haut) in der Klinik bis zum Ende des Zyklus 7 injiziert. Die Dosis von Bortezomib richtet sich nach Gewicht und Größe, die regelmäßig kontrolliert werden.
Dexamethason-Tabletten werden zu Hause eingenommen. Die Dosis und das Einnahmeschema richten sich nach Alter, Gewicht und/oder medizinischer Vorgeschichte.
(BASEC)
Disease under investigation
Multiples Myelom, eine Krebserkrankung von Plasmazellen (eine Art von Immunzellen, die Antikörper produzieren) aus dem Knochenmark, die entweder nach der letzten Behandlung zurückgekehrt ist (rezidiviert) oder auf die letzte Behandlung nicht angesprochen hat (refraktär).
(BASEC)
Die wichtigsten Einschlusskriterien sind: - dokumentierte Diagnose eines MM und messbare Erkrankung - vorheriger Erhalt von 1 bis 2 vorherigen Zyklen einer Anti-Myelom-Therapie - erreichtes Ansprechen (partielles Ansprechen [PR] oder besser) auf mindestens 1 vorherige Anti-Myelom-Therapie. (BASEC)
Exclusion criteria
Die wichtigsten Ausschlusskriterien sind: - Infektion mit schweren akuten respiratorischen Syndrom Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) innerhalb von 14 Tagen bei leichter oder asymptomatischer Infektion oder innerhalb von 28 Tagen bei schwerer/kritischer Erkrankung - bestimmte Laboranomalien, z. B. im Blutbild, bei den Leberwerten oder den Nierenwerten - periphere Neuropathie Grad 3, Grad 4 oder Grad 2 mit Schmerzen (BASEC)
Trial sites
Chur, St. Gallen
(BASEC)
Sponsor
Celgene Corporation
(BASEC)
Contact
Contact Person Switzerland
David Walter Pignolet
+41 32729 x8526
David.Pignolet@clutterbms.comCELGENE
(BASEC)
Name of the authorising ethics committee (for multicentre studies, only the lead committee)
Ethikkommission Ostschweiz EKOS
(BASEC)
Date of authorisation
08.04.2022
(BASEC)
ICTRP Trial ID
NCT04975997 (ICTRP)
Official title (approved by ethics committee)
A PHASE 3, TWO-STAGE, RANDOMIZED, MULTICENTER, OPEN-LABEL STUDY COMPARING IBERDOMIDE, DARATUMUMAB AND DEXAMETHASONE (IberDd) VERSUS DARATUMUMAB, BORTEZOMIB, AND DEXAMETHASONE (DVd) IN SUBJECTS WITH RELAPSED OR REFRACTORY MULTIPLE MYELOMA (RRMM) (EXCALIBER-RRMM) (BASEC)
Academic title
Eine Phase-3, zweistufige, randomisierte, multizentrische, offene Studie zum Vergleich von Iberdomid, Daratumumab und Dexamethason (IberDd) gegenüber Daratumumab, Bortezomib und Dexamethason (DVd) bei Probanden mit rezidivierendem oder refraktärem multiplem Myelom (RRMM) (ICTRP)
Public title
Offene Studie zum Vergleich von Iberdomid, Daratumumab und Dexamethason (IberDd) gegenüber Daratumumab, Bortezomib und Dexamethason (DVd) bei Teilnehmern mit rezidivierendem oder refraktärem multiplem Myelom (RRMM) (ICTRP)
Disease under investigation
Multiples Myelom (ICTRP)
Intervention under investigation
Medikament: DexamethasonMedikament: DaratumumabMedikament: BortezomibMedikament: IberdomidMedikament: IberdomidMedikament: IberdomidMedikament: DexamethasonMedikament: Daratumumab (ICTRP)
Type of trial
Interventional (ICTRP)
Trial design
Zuteilung: Randomisiert. Interventionsmodell: Parallele Zuweisung. Primärer Zweck: Behandlung. Maskierung: Keine (Offene Studie). (ICTRP)
Inclusion/Exclusion criteria
Einschlusskriterien
- Dokumentierte Diagnose eines multiplen Myeloms (MM) und messbare Erkrankung.
- 1 bis 2 vorherige Linien einer anti-myelomtherapeutischen Behandlung erhalten.
- Muss eine dokumentierte Krankheitsprogression während oder nach der letzten anti-myelomtherapeutischen
Behandlung haben.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Leistungsstatus von 0, 1 oder 2.
Ausschlusskriterien
- Jede Bedingung, die die Fähigkeit zur Interpretation der Daten aus der Studie beeinträchtigt.
- Hat Plasmazellleukämie, Waldenström-Makroglobulinämie oder POEMS-Syndrom
(Polyneuropathie, Organomegalie, Endokrinopathie, monoklonales Protein und Haut
Veränderungen) oder klinisch signifikante Amyloidose.
- Bekannte zentrale Nervensystem-Beteiligung mit MM.
- Vorherige Therapie mit Iberdomid.
- Weitere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten. (ICTRP)
not available
Primary and secondary end points
Progressionsfreies Überleben (PFS); Minimale Restkrankheit (MRD) negative komplette Remission (CR) zu jedem Zeitpunkt (ICTRP)
Gesamtüberleben (OS); Nachhaltigkeit der minimalen Restkrankheit (MRD) Negativität; Gesamtansprechrate (ORR); Zeit bis zur Antwort (TTR); Dauer der Antwort (DoR); Zeit bis zur Progression (TTP); Zeit bis zur nächsten Behandlung (TTNT); progressionsfreies Überleben 2 (PFS2); Sicherheit; Europäische Organisation für Forschung und Behandlung von Krebs - Qualitätsfragebogen C30 (EORTC QLQ-C30); Europäisches Qualitäts-Lebens-Modul für multiples Myelom (EORTC QLQ-MY20); Empfohlene Iberdomid-Dosis für Stufe 2; Fläche unter der Plasma-Konzentrations-Zeit-Kurve von Zeit null bis Tau (AUC(TAU)); Maximale Plasma-Konzentration (Cmax); Zeit bis zur maximalen Plasma-Konzentration (Tmax) (ICTRP)
Registration date
not available
Incorporation of the first participant
not available
Secondary sponsors
not available
Additional contacts
Bristol-Myers Squibb;BMS Clinical Trials Contact Center www.BMSClinicalTrials.com, Clinical.Trials@bms.com, 855-907-3286, Bristol-Myers Squibb, (ICTRP)
Secondary trial IDs
U1111-1260-2872, 2020-000431-49, CC-220-MM-002 (ICTRP)
Results-Individual Participant Data (IPD)
not available
Further information on the trial
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04975997 (ICTRP)
Results of the trial
Results summary
not available
Link to the results in the primary register
not available