Eine internationale klinische Studie für Kinder und Jugendliche mit atypischen teratoiden/rhabdoiden Tumoren
Zusammenfassung der Studie
Atypische Teratoide, Rhabdoide Tumoren (ATRT) sind seltene, hoch aggressive Tumoren des Zentralnervensystems (Gehirn und Rückenmark). Von dieser Erkrankung sind vor allem sehr junge Kinder unter 22 Monaten betroffen. Die Heilungsaussichten von Patientinnen und Patienten mit einem ATRT konnten in den letzten Jahren zwar verbessert werden, sind aber trotz intensiver Behandlungsansätze insgesamt nach wie vor ungünstig. SIOPE ATRT01 ist eine internationale Therapieoptimierungsstudie. Die Studie wurde für Kinder und Jugendliche entworfen, um einen entscheidenden Schritt in Richtung einer Therapieverbesserung zu gehen, die Heilungsraten zu erhöhen und gleichzeitig die Nebenwirkungen so niedrig wie möglich zu halten. Die Studie soll einige entscheidende Fragen in Bezug auf die Behandlung von ATRT klären. Dazu gehört unter anderem die Frage, ob eine Hochdosis-Chemotherapie mit anschliessender Stammzelltransplantation nicht weniger wirksam ist als eine Strahlentherapie, aber weniger Spätfolgen hat.
(BASEC)
Untersuchte Intervention
Entsprechend der Standardtherapie erhalten alle Teilnehmenden nach der Operation zunächst drei Zyklen Chemotherapie. Patientinnen und Patienten, bei denen die Erkrankung nach den drei Zyklen weiter fortgeschritten ist, werden außerhalb dieser Studie behandelt. Alle anderen Patientinnen und Patienten werden je nach Alter und Risikoprofil einem von drei Behandlungsteilen zugeordnet:
Teil A: Für Patientinnen und Patienten im Alter von 12-35 Monaten ist das primäre Ziel dieser Studie die Nicht-Unterlegenheit einer Hochdosis-Chemotherapie mit anschliessender Stammzelltransplantation gegenüber einer Strahlentherapie zu prüfen. Teilnehmende erhalten entweder eine Hochdosis-Chemotherapie mit einer autologen Stammzelltransplantation oder eine herkömmliche Chemotherapie und eine Strahlentherapie. Die Ergebnisse in beiden Gruppen werden hinsichtlich der Wirkungen und Nebenwirkungen miteinander verglichen, um zu sehen, ob die eine Behandlung wirksamer ist als die andere. Um sicher zu gehen, dass die Patientinnen und Patienten in den beiden Gruppen gleich verteilt sind, werden die Kinder mittels Zufallsprinzip einer der beiden Gruppen zugeordnet.
Teil B: Als Standardtherapie für Kinder unter zwölf Monaten gilt in der Schweiz eine konventionelle Chemotherapie gefolgt von einer Hochdosis-Chemotherapie mit anschliessender Stammzelltransplantation. Dies entspricht auch der Studientherapie. Das primäre Ziel dieses Studienteils ist es, Therapiedaten inklusive der Nebenwirkungen aller Patientinnen und Patienten zu erfassen und auszuwerten.
Teil C: Für Patientinnen und Patienten im Alter von über 36 Monaten gilt eine Strahlentherapie als vertretbar. Kinder dieser Altersgruppe werden mit einer konventionellen Chemotherapie behandelt und zusätzlich bestrahlt. Auch bei diesem Studienteil werden Therapiedaten inklusive der Nebenwirkungen erfasst und ausgewertet.
Begleitend zur medizinischen Behandlung werden alle Teilnehmenden neuropsychologisch untersucht. Mittels speziell zusammengestellten Test werden die kognitive Entwicklung und Lebensqualität der Patientinnen und Patienten überprüft. Diese Untersuchungen sollen ermöglichen, Folgen der Erkrankung und der Therapie auf die kognitive Entwicklung frühzeitig zu erkennen und entsprechende Maßnahmen zu ergreifen. Es wird überprüft, ob Kinder, die in jungem Alter eine Strahlentherapie erhalten, später in ihrer kognitiven Entwicklung stärker beeinträchtigt sind als solche, die eine Hochdosis-Chemotherapie erhalten haben. Die Ergebnisse der Untersuchungen sollen langfristig helfen, die Therapiemethoden der Patientinnen und Patienten zu verbessern, um Nebenwirkungen der Behandlung zu verringern und die Therapien besser verträglich zu machen.
(BASEC)
Untersuchte Krankheit(en)
Atypische Teratoide, Rhabdoide Tumoren (ATRT)
(BASEC)
Alter bei Diagnose unter 18 Jahren Referenzpathologisch bestätigte Diagnose eines ATRT Schriftliche Einwilligungsbestätigung zur Studienteilnahme (BASEC)
Ausschlusskriterien
Vorangegangene Chemotherapie, Strahlentherapie oder anderweitige Behandlung ausserhalb dieser Studie Zusätzliche spezifische Ausschlusskriterien je nach Behandlungsteil (A, B oder C) (BASEC)
Studienstandort
Aarau, Basel, Bellinzona, Bern, Genf, Lausanne, Luzern, St Gallen, Zürich
(BASEC)
Sponsor
German Paediatric Oncology Group, GPOH gGmbH Schweizerische Pädiatrische Onkologie Gruppe (SPOG)
(BASEC)
Kontakt für weitere Auskünfte zur Studie
Kontaktperson Schweiz
Prof. Dr. med. Katrin Scheinemann
+41 71 243 71 50
katrin.scheinemann@clutterkispisg.chOstschweizer Kinderspital
(BASEC)
Allgemeine Auskünfte
Zentrum f?r Forschungsf?rderung in der P?diatrie
+4902017494960
k.waack@forschung-paediatrie.de(ICTRP)
Wissenschaftliche Auskünfte
Zentrum f?r Forschungsf?rderung in der P?diatrie
+4902017494960
k.waack@forschung-paediatrie.de(ICTRP)
Name der bewilligenden Ethikkommission (bei multizentrischen Studien nur die Leitkommission)
Ethikkommission Nordwest- und Zentralschweiz EKNZ
(BASEC)
Datum der Bewilligung durch die Ethikkommission
15.06.2022
(BASEC)
ICTRP Studien-ID
EUCTR2018-003335-29 (ICTRP)
Offizieller Titel (Genehmigt von der Ethikkommission)
An international prospective umbrella trial for children with atypical teratoid/rhabdoid tumours (ATRT) including A randomized phase III study evaluating the non-inferiority of three courses of high-dose chemotherapy (HDCT) compared to focal radiotherapy as consolidation therapy (BASEC)
Wissenschaftlicher Titel
Eine internationale prospektive Dachstudie für Kinder mit atypischen teratoid/rhabdoiden Tumoren (ATRT), einschließlich einer randomisierten Phase-III-Studie zur Bewertung der Nichtunterlegenheit von drei Zyklen hochdosierter Chemotherapie (HDCT) im Vergleich zur fokalen Strahlentherapie als Konsolidierungstherapie (ICTRP)
Öffentlicher Titel
Eine internationale Studie für Kinder mit atypischen teratoid/rhabdoiden Tumoren (ATRT) (ICTRP)
Untersuchte Krankheit(en)
atypische teratoid/rhabdoide Tumoren (ATRT);Therapeutisches Gebiet: Krankheiten [C] - Krebs [C04] (ICTRP)
Untersuchte Intervention
Produktname: Actinomycin D
Pharmazeutische Form: Lösung zur Injektion/Infusion
INN oder vorgeschlagene INN: Actinomycin D
CAS-Nummer: 50-76-0
Aktueller Sponsor-Code: Actinomycin D
Andere beschreibende Bezeichnung: DACTINOMYCIN
Konzentrationseinheit: ?g/kg Mikrogramm(e)/Kilogramm
Konzentrationstyp: bis zu
Konzentrationszahl: 25-
Produktname: Carboplatin
Pharmazeutische Form: Lösung zur Infusion
INN oder vorgeschlagene INN: Carboplatin
CAS-Nummer: 41575-94-4
Andere beschreibende Bezeichnung: CARBOPLATIN
Konzentrationseinheit: mg/m2 Milligramm(e)/Quadratmeter
Konzentrationstyp: bis zu
Konzentrationszahl: 500-
Produktname: Cyclophosphamid
Pharmazeutische Form: Pulver zur Lösung zur Infusion
INN oder vorgeschlagene INN: CYCLOPHOSPHAMID
CAS-Nummer: 50-18-0
Konzentrationseinheit: mg/m2 Milligramm(e)/Quadratmeter
Konzentrationstyp: bis zu
Konzentrationszahl: 1500-
Produktname: Doxorubicin
Pharmazeutische Form: Konzentrat zur Lösung zur Injektion
INN oder vorgeschlagene INN: DOXORUBICIN
CAS-Nummer: 23214-92-8
Konzentrationseinheit: mg/m2 Milligramm(e)/Quadratmeter
Konzentrationstyp: bis zu
Konzentrationszahl: 37.5-
Produktname: Etoposid
Pharmazeutische Form: Konzentrat zur Lösung zur Injektion/Infusion
INN oder vorgeschlagene INN: Etoposid
CAS-Nummer: 33419-42-0
Andere beschreibende Bezeichnung: ETOPOSIDE
Konzentrationseinheit: mg/m2 Milligramm(e)/Quadratmeter
Konzentrationstyp: bis zu
Konzentrationszahl: 100-
Produktname: Ifosfamid
Pharmazeutische Form: Pulver zur Lösung zur Injektion/Infusion
INN oder vorgeschlagene INN: IFOSFAMID
CAS-Nummer: 3778-73-2
Aktueller Sponsor-Code: Ifosfamid
Konzentrationseinheit: mg/m2 Milligramm(e)/Quadratmeter
Konzentrationstyp: bis zu
Konzentrationszahl: 2000-
Produktname: Thiothepa
Pharmazeutische Form: Pulver zur Lösung zur Injektion/Infusion
INN oder vorgeschlagene INN: THIOTEPA
CAS-Nummer: 52-24-4
Aktueller Sponsor (ICTRP)
Studientyp
Interventional clinical trial of medicinal product (ICTRP)
Studiendesign
Kontrolliert: ja Randomisiert: ja Offen: ja Einfach blind: nein Doppelblind: nein Parallelgruppe: nein Cross-over: nein Andere: nein Wenn kontrolliert, geben Sie den Vergleichsmaßstab an, anderes Arzneimittel: ja Placebo: nein Andere: nein Anzahl der Behandlungsarme in der Studie: 2 (ICTRP)
Ein-/Ausschlusskriterien
Geschlecht:
Weiblich: ja
Männlich: ja
Einschlusskriterien:
Registrierung in der Dachstudie
- Alter bei Diagnose unter 18 Jahren
- Pathologie kompatibel mit ATRT und INI1-Verlust oder SMARCB1- oder SMARCA4-Mangel, bestätigt durch das lokale Pathologielabor
- Schriftliche informierte Zustimmung und/oder Einwilligung zur Studienteilnahme gemäß nationaler Gesetzgebung
- Patient stimmt zu, während der Behandlung eine wirksame Verhütung zu verwenden (Patienten mit gebärfähigem Potenzial)
Teil A:
1 In der Dachstudie eingeschrieben
2. Erhielt 3 Zyklen Induktionschemotherapie gemäß dem Protokoll und nach der Induktion in SD oder besser
3. Erwartetes Alter 12-35 Monate zum Zeitpunkt der Konsolidierungstherapie (RT oder HDCT)
4. Schriftliche informierte Zustimmung und/oder Einwilligung zur Randomisierung gemäß nationaler Gesetzgebung
5. Zentrale Überprüfung der Pathologie bestätigte ATRT
6. MRI- und CSF-Untersuchung nach 3 Zyklen Chemotherapie und, falls zutreffend, später SD oder besser zeigend (zentrale Überprüfung ? nationales oder regionales Zentrum)
7. ALT oder AST =3.0 x ULN, Bilirubin = 1.5 x ULN
8. Kreatinin = 1.5 x ULN und gemessene GFR innerhalb der veröffentlichten altersbezogenen Werte gemäß nationalen Standardmethoden.
9. EF =50% oder FS =29% durch Echokardiographie.
Teil B:
1. In der Dachstudie eingeschrieben
2. Erhielt 3 Zyklen Induktionschemotherapie gemäß dem Protokoll
3. Strahlentherapie nicht zulässig (z.B. <12 Monate oder andere Kontraindikationen)
4. Nicht für die randomisierte Studie (Teil A) geeignet (z.B. Ablehnung der Randomisierung)
5. Schriftliche informierte Zustimmung und/oder Einwilligung zur Einschluss gemäß nationaler Gesetzgebung
6. Zentrale Überprüfung der Pathologie bestätigte ATRT
7. MRI- und CSF-Untersuchung nach 3 Zyklen Chemotherapie und, falls zutreffend, später klinisch signifikante Empfindlichkeit gegenüber Chemotherapie zeigend (zentrale Überprüfung ? nationales oder regionales Zentrum)
8. ALT oder AST =3.0 x ULN, Bilirubin = 1.5 x ULN
9. Kreatinin = 1.5 x ULN und gemessene GFR innerhalb der veröffentlichten altersbezogenen Werte gemäß nationalen Standardmethoden.
10. EF =50% oder FS =29% durch Echokardiographie.
Teil C:
1. In der Dachstudie eingeschrieben
2. Erhielt 3 Zyklen Induktionschemotherapie gemäß dem Protokoll
3. Alter 36 Monate oder älter ODER
4. HDCT nicht möglich ODER
5. Nicht für die randomisierte Studie (Teil A) geeignet
6. Schriftliche informierte Zustimmung und/oder Einwilligung zur Einschluss gemäß nationaler Gesetzgebung
7. Zentrale Überprüfung der Pathologie bestätigte ATRT
8. MRI- und CSF-Untersuchung nach 3 Zyklen Chemotherapie und, falls zutreffend, später SD oder besser zeigend (zentrale Überprüfung ? nationales oder regionales Zentrum)
9. ALT oder AST =3.0 x ULN, Bilirubin = 1.5 x ULN
10. Kreatinin = 1.5 x ULN und gemessene GFR innerhalb der veröffentlichten altersbezogenen Werte gemäß nationalen Standardmethoden.
11. EF =50% oder FS =29% durch Echokardiographie
Sind die Studienteilnehmer unter 18? ja
Anzahl der Teilnehmer in dieser Altersgruppe: 152
F.1.2 Erwachsene (18-64 Jahre) nein
F.1.2.1 Anzahl der Teilnehmer in dieser Altersgruppe
F.1.3 Ältere (>=65 Jahre) nein
F.1.3.1 Anzahl der Teilnehmer in dieser Altersgruppe
(ICTRP)
Ausschlusskriterien:
Teil A:
1. Vorherige oder begleitende tumorgerichtete Chemotherapie, RT oder kleine Molekültherapie, außer im Rahmen der SIOPE ATRT01-Studie
2. Metastasierende Erkrankung bei primärer Diagnose
3. Zum Zeitpunkt der Einschluss Diarrhö Grad 3 oder schlechter gemäß CTCAE v5.0, wenn unkontrolliert trotz optimaler unterstützender Therapie
4. Vorgeschichte oder Vorliegen einer klinisch signifikanten Herzerkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, eine der folgenden, wenn unkontrolliert trotz optimaler unterstützender Pflege:
a. Anhaltende ventrikuläre Tachyarrhythmie
b. Jede ventrikuläre Fibrillation oder Torsade de Pointes,
5. Zum Zeitpunkt der Einschluss Bradykardie, definiert als persistierende Herzfrequenz < 50/minute, wenn unkontrolliert trotz optimaler unterstützender Therapie Screening-EKG mit einem QTcB >450msec, wenn unkontrolliert trotz optimaler unterstützender Therapie
6. Pulmonale Hypertonie, diagnostiziert von einem pädiatrischen Kardiologen mit indirekten (Echokardiographie) oder direkten Anzeichen (pulmonale Arteriendruck =25mmHg)
7. Jede Kontraindikation gegenüber einem geplanten Chemotherapeutikum gemäß SmPC
8. Bekannte aktive HBV-, HCV- oder HIV-Infektion
9. Teilnahme an einer anderen interventionellen therapeutischen klinischen Studie
10. Patienten unter Antikoagulanzien mit Cumarin-Derivaten
11. Vorgeschichte von Thrombosen oder SOS
12. Jede laufende, unkontrollierte, klinisch signifikante Infektion (viral, bakteriell oder fungal)
13. Neutropenie (ANC <0.5 x109/L), die 6 Wochen ab Beginn des vorherigen Chemotherapiezyklus anhält
14. Synchronous multifokale rhabdoide Tumoren
15. Überempfindlichkeit gegenüber den aktiven Verbindungen oder anderen
Teil B:
1. Vorherige oder begleitende tumorgerichtete Chemotherapie, Strahlentherapie oder kleine Molekültherapie, außer im Rahmen der SIOPE ATRT01-Studie
2. Zum Zeitpunkt der Einschluss Diarrhö Grad 3 oder schlechter gemäß CTCAE v5.0, wenn unkontrolliert trotz optimaler unterstützender Therapie
3. Vorgeschichte oder Vorliegen einer klinisch signifikanten Herzerkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, eine der folgenden, wenn unkontrolliert trotz optimaler unterstützender Therapie:
a. Anhaltende ventrikuläre Tachyarrhythmie
b. Jede ventrikuläre Fibrillation oder Torsade de Pointes
c. Aktuelle Bradykardie, definiert als Herzfrequenz < 50/minute
d. Screening-EKG mit einem QTcB >450msec
4. Pulmonale Hypertonie, diagnostiziert von einem pädiatrischen Kardiologen mit indirekten (Echokardiographie) oder direkten Anzeichen (pulmonale Arteriendruck =25mmHg)
5. Jede Kontraindikation gegenüber einem geplanten Chemotherapeutikum gemäß SmPC
6. Bekannte aktive HBV-, HCV- oder HIV-Infektion
7. Teilnahme an einer anderen interventionellen therapeutischen klinischen Studie
8. Patienten unter Antikoagulanzien mit Cumarin-Derivaten
9. Vorgeschichte von Thrombosen oder SOS
10. Jede laufende, unkontrollierte, klinisch signifikante Infektion (viral, bakteriell oder fungal)
11. Neutropenie (ANC <0.5 x109/L), die 6 Wochen ab Beginn des vorherigen Chemotherapiezyklus anhält
12. Überempfindlichkeit gegenüber dem aktiven Stoff oder anderen Hilfsstoffen, die in einem der in der SmPC aufgeführten Prüfpräparate enthalten sind.
Teil C:
1. Vorherige oder begleitende tumorgerichtete Chemotherapie, RT oder kleine Molekültherapie, außer im Rahmen der SIOPE ATRT01-Studie
2. Jede Kontraindikation gegenüber einem geplanten Chemotherapeutikum gemäß SmPC
3. Teilnahme an einer anderen interventionellen therapeutischen klinischen Studie
4. Jede laufende, unkontrollierte, klinisch signifikante Infektion (viral, bakteriell oder fungal)
5. Überempfindlichkeit gegenüber dem aktiven Stoff oder anderen Hilfsstoffen, die in einem der in der SmPC aufgeführten Prüfpräparate enthalten sind.
Primäre und sekundäre Endpunkte
Hauptziel: Teil A: Die Nichtunterlegenheit, bewertet durch OS, von drei Zyklen HDCT im Vergleich zu fokaler RT plus konventioneller Chemotherapie als Konsolidierungstherapie nach konventioneller Chemotherapie bei Kindern mit ATRT im Alter von 12 ? 35 Monaten zur Konsolidierungstherapie zu testen.
Teil B: Die Wirksamkeit, bewertet durch OS, von drei Zyklen HDCT als Konsolidierungsmaßnahme nach konventioneller Chemotherapie bei Kindern mit ATRT im Alter von <12 Monaten zum Zeitpunkt der HDCT und nicht für die Randomisierung im Rahmen von Teil A dieses Protokolls geeignet, im Vergleich zu historischen Kontrollen zu bewerten.
Teil C: Die Wirksamkeit, bewertet durch das Gesamtüberleben, von RT als Konsolidierungsmaßnahme kombiniert mit konventioneller Chemotherapie bei Kindern im Alter von =36 Monaten mit ATRT, im Vergleich zu historischen Kontrollen zu bewerten.;Sekundäres Ziel: Teil A: Vergleich des neurokognitiven Ergebnisses in den beiden Behandlungsarmen, QoL, EFS, PFS und OS, Inzidenz und Schweregrad von AEs und späten Effekten; Bewertung der Reaktion auf die Induktionschemotherapie und Vergleich mit historischen Kontrollen
Teil B: Bewertung der Wirksamkeit, bewertet durch OS (5-Jahres-Nachverfolgung) im Vergleich zu historischen Kontrollen, das neurokognitive Ergebnis, die QoL, die Inzidenz und Schweregrad von AEs und späten Effekten sowie die Reaktion auf die Induktionschemotherapie; Vergleich von EFS und PFS mit historischen Kontrollen
Teil C: Bewertung der Wirksamkeit, bewertet durch OS (5-Jahres-Nachverfolgung), von RT als Konsolidierungsmaßnahme kombiniert mit konventioneller Chemotherapie im Vergleich zu historischen Kontrollen, das neurokognitive Ergebnis, die QOL, die Inzidenz und Schweregrad von AEs und späten Effekten sowie die Reaktion auf die Induktionschemotherapie im Vergleich zu historischen Kontrollen; Vergleich von EFS und PFS mit historischen Kontrollen;Primäre Endpunkte: Gesamtüberleben (2-Jahres-Nachverfolgung, für Teil A Nichtunterlegenheit des HDCT-Arms);Zeitpunkte der Bewertung dieses Endpunkts: 2 Jahre Nachverfolgung letzter Patient (ICTRP)
Sekundäre Endpunkte: Sekundäre Endpunkte spezifisch für Teil A = randomisierte Studie:
? Testen der Nichtunterlegenheit, bewertet durch OS (5-Jahres-Nachverfolgung), von drei Zyklen HDCT im Vergleich zu fokaler RT plus konventioneller Chemotherapie
? Vergleich des neurokognitiven Ergebnisses in den beiden Behandlungsarmen vor der Randomisierung, 2 und 5 Jahre nach der Randomisierung, einschließlich der Demonstration und Quantifizierung der Überlegenheit der neuropsychologischen Leistung bei Kindern und Jugendlichen mit ATRT nach Behandlung mit HDCT im Vergleich zu denen, die mit RT behandelt wurden; Identifizierung von Risikofaktoren für Unterschiede im Ergebnis
? Vergleich der Lebensqualität in den beiden Behandlungsarmen vor der Randomisierung, 2 und 5 Jahre nach der Randomisierung
? Vergleich von ereignisfreier Überlebenszeit (EFS), progressionsfreier Überlebenszeit (PFS) und OS zwischen den Armen und zu historischen Kontrollen
? Vergleich der Inzidenz und Schweregrad von unerwünschten Ereignissen (AEs) in jedem der Arme
? Vergleich der Inzidenz und Schweregrad von späten Effekten in jedem der Arme
? Bewertung der Reaktion auf die Induktionschemotherapie und Vergleich mit historischen Kontrollen.
Sekundärer Endpunkt spezifisch für Teil B:
? Bewertung der Wirksamkeit, bewertet durch OS (5-Jahres-Nachverfolgung), von drei Zyklen HDCT als Konsolidierungsmaßnahme nach konventioneller Chemotherapie bei Kindern mit ATRT im Alter von <12 Monaten zum Zeitpunkt der HDCT und nicht für die Randomisierung in Teil A dieses Protokolls geeignet, im Vergleich zu historischen Kontrollen.
Sekundärer Endpunkt spezifisch für Teil C:
? Bewertung der Wirksamkeit, bewertet durch OS (5-Jahres-Nachverfolgung), von RT als Konsolidierungsmaßnahme kombiniert mit konventioneller Chemotherapie bei Kindern im Alter von =36 Monaten mit ATRT und nicht für die Randomisierung in Teil A dieses Protokolls geeignet, im Vergleich zu historischen Kontrollen.
Sekundäre Endpunkte (Teile B und C):
? Bewertung des neurokognitiven Ergebnisses in den Kohorten nach Induktion bei Diagnose, 2 und 5 Jahre nach Diagnose
? Bewertung der Lebensqualität in der Kohorte nach Induktion bei Diagnose, 2 und 5 Jahre nach Diagnose
? Vergleich von EFS und PFS mit historischen Kontrollen
? Bewertung der Inzidenz und Schweregrad von AEs
? Bewertung der Inzidenz und Schweregrad von späten Effekten
? Bewertung der Reaktion auf die Induktionschemotherapie und Vergleich mit historischen Kontrollen.;Zeitpunkte der Bewertung dieses Endpunkts: 5-Jahres-Nachverfolgung letzter Patient (ICTRP)
Registrierungsdatum
14.04.2022 (ICTRP)
Einschluss des ersten Teilnehmers
22.07.2022 (ICTRP)
Sekundäre Sponsoren
nicht verfügbar
Weitere Kontakte
Katharina Waack-Buchholz, k.waack@forschung-paediatrie.de, +4902017494960, Zentrum f?r Forschungsf?rderung in der P?diatrie (ICTRP)
Sekundäre IDs
SIOPEATRT01, 2018-003335-29-DE (ICTRP)
Angaben zur Verfügbarkeit von individuellen Teilnehmerdaten
nicht verfügbar
Weitere Informationen zur Studie
https://www.clinicaltrialsregister.eu/ctr-search/search?query=eudract_number:2018-003335-29 (ICTRP)
Ergebnisse der Studie
Zusammenfassung der Ergebnisse
Eine internationale prospektive Dachstudie für Kinder mit atypischen teratoid/rhabdoiden Tumoren (ATRT), einschließlich einer randomisierten Phase-III-Studie zur Bewertung der Nichtunterlegenheit von drei Zyklen hochdosierter Chemotherapie (HDCT) im Vergleich zur fokalen Strahlentherapie als Konsolidierungstherapie (ICTRP)
Link zu den Ergebnissen im Primärregister
nicht verfügbar