Studio clinico multicentrico, randomizzato e controllato per confrontare il carico immediato con il carico ritardato degli impianti dentali utilizzando un flusso di lavoro completamente digitale
Zusammenfassung der Studie
In questo studio vengono confrontate due procedure per l'applicazione della corona finale dopo l'inserimento degli impianti. I pazienti vengono assegnati casualmente a due gruppi di trattamento: in un gruppo, la corona finale viene posizionata tre giorni dopo l'impianto, mentre i pazienti dell'altro gruppo ricevono la corona finale tre mesi dopo l'impianto. I pazienti vengono quindi monitorati fino a un anno dopo l'inserimento della corona.
(BASEC)
Untersuchte Intervention
Le interventi studiati sono il carico immediato dell'impianto contro il carico ritardato dell'impianto.
Nella prima procedura, viene presa un'impronta intraorale ottica immediatamente dopo l'impianto e inviata al laboratorio dentale. Il laboratorio dentale quindi realizza la ricostruzione finale, che viene posizionata nel paziente entro tre giorni dall'inserimento dell'impianto.
Nella seconda procedura, un'impronta intraorale ottica viene presa un mese dopo l'impianto e inviata al laboratorio dentale. Il laboratorio dentale realizza la ricostruzione finale, e la ricostruzione finale viene posizionata tre mesi dopo l'impianto.
(BASEC)
Untersuchte Krankheit(en)
Perdita dentale
(BASEC)
- Pazienti ≥ 18 anni - Pazienti che necessitano di almeno due impianti unilaterali nella zona dei molari, sia nella mascella superiore che in quella inferiore (esclusi i terzi molari) (solo corone singole) - Stabilità primaria dell'impianto con coppia di torsione > 30 N (BASEC)
Ausschlusskriterien
- Donne in gravidanza o in allattamento - Condizioni sistemiche o locali che rappresentano una controindicazione per un trattamento implantare - Fumatori (>10 sigarette/giorno) (BASEC)
Studienstandort
Zürich
(BASEC)
Sponsor
Zentrum für Zahnmedizin, Klinik für Rekonstruktive Zahnmedizin, Zurich
(BASEC)
Kontakt für weitere Auskünfte zur Studie
Kontaktperson Schweiz
Prof.Dr. Daniel Thoma
+41 44 634 33 11
Research.RZM@clutterzzm.uzh.chZentrum für Zahnmedizin, Klinik für Rekonstruktive Zahnmedizin
(BASEC)
Allgemeine Auskünfte
University of ZrichCenter of Dental MedicineClinic of Reconstructive Dentistry
+41 44 63433 11
Research.RZM@clutterzzm.uzh.ch(ICTRP)
Wissenschaftliche Auskünfte
University of Z?richCenter of Dental MedicineClinic of Reconstructive Dentistry
+41 44 63433 11
Research.RZM@clutterzzm.uzh.ch(ICTRP)
Name der bewilligenden Ethikkommission (bei multizentrischen Studien nur die Leitkommission)
Ethikkommission Zürich
(BASEC)
Datum der Bewilligung durch die Ethikkommission
06.07.2021
(BASEC)
ICTRP Studien-ID
DRKS00022286 (ICTRP)
Offizieller Titel (Genehmigt von der Ethikkommission)
Multicenter randomized controlled clinical trial comparing immediate to delayed loading in dental implant treatment applying a full-digital workflow (BASEC)
Wissenschaftlicher Titel
Studio clinico controllato multicentrico randomizzato che confronta il caricamento immediato con il caricamento ritardato nel trattamento degli impianti dentali applicando un flusso di lavoro completamente digitale - IL vs DL (ICTRP)
Öffentlicher Titel
Studio clinico controllato multicentrico randomizzato che confronta il caricamento immediato con il caricamento ritardato nel trattamento degli impianti dentali applicando un flusso di lavoro completamente digitale (ICTRP)
Untersuchte Krankheit(en)
K00-K14 Malattie della cavità orale, ghiandole salivari e mascelle K00-K14 (ICTRP)
Untersuchte Intervention
Gruppo 1: Caricamento immediato dell'impianto, entro 3-7 giorni dopo il posizionamento dell'impianto
Gruppo 2: Caricamento ritardato dell'impianto, dopo 3 mesi dal posizionamento dell'impianto (ICTRP)
Studientyp
interventional (ICTRP)
Studiendesign
Assegnazione: Studio controllato randomizzato; Mascheramento: Aperto (mascheramento non utilizzato); Controllo: attivo; Assegnazione: parallela; Scopo del disegno dello studio: trattamento (ICTRP)
Ein-/Ausschlusskriterien
Criteri di inclusione: - Necessità di almeno due o più impianti unilaterali nella regione posteriore sia nella mascella che nella mandibola (escl. terzi molari) (solo corone singole)
- Stabilità primaria dell'impianto con torque di inserimento > 30N
- Presenza di due denti adiacenti al sito dell'impianto
- Adeguata igiene orale (Sanguinamento alla sondatura <20% Indice di placca <20%)
- Capacità di rispettare le procedure dello studio
- Modulo di consenso informato firmato
(ICTRP)
Criteri di esclusione: - Donne in gravidanza o in allattamento
- Condizioni sistemiche o locali che presentano una controindicazione al trattamento con impianti
- Non conformità nota o sospetta, abuso di droghe o alcol
- Fumatori (>10 sigarette/giorno)
- Attualmente in trattamento con farmaci che influenzano il metabolismo osseo
- Uso di bifosfonati negli ultimi 4 anni
- Storia di malignità, radioterapia o chemioterapia per malignità negli ultimi 5 anni
Primäre und sekundäre Endpunkte
Soddisfazione dei pazienti utilizzando le Misure di Risultato Riportate dai Pazienti (PROMs) (VAS), dopo 12 mesi. (ICTRP)
- Difficoltà/facilità percepita nell'uso valutata dai dentisti (VAS)
- Misure di risultato riportate dai pazienti (aspettative del paziente e OHIP-14)
- Efficienza (tempo)
- Livello osseo marginale (spalla dell'impianto al primo contatto osseo con l'impianto) dopo l'inserimento della ricostruzione finale, follow-up a 6 mesi e 1 anno
- Sopravvivenza dell'impianto a 6 mesi e 1 anno di follow-up
- Programma delle visite più visite aggiuntive (efficienza)
- Costo del trattamento
- Parametri clinici peri-impiantari (PD, PI, BOP, REC, KER, nei siti implantari dopo l'inserimento della ricostruzione finale, a 6 mesi e a 1 anno di follow-up
- Altezza della corona supportata da impianto dopo l'inserimento della ricostruzione finale, a 6 mesi e a 1 anno di follow-up
- Accuratezza della posizione dell'impianto
- Adattamento della ricostruzione finale dopo la sua inserzione
- Risultati tecnici (efficacia/USPHS) dopo l'inserimento della ricostruzione finale e a 1 anno di follow-up
(ICTRP)
Registrierungsdatum
20.01.2022 (ICTRP)
Einschluss des ersten Teilnehmers
31.01.2022 (ICTRP)
Sekundäre Sponsoren
nicht verfügbar
Weitere Kontakte
Roland E. Jung, roland.jung@zzm.uzh.ch, +41 44 63433 11, University of ZrichCenter of Dental MedicineClinic of Reconstructive Dentistry (ICTRP)
Sekundäre IDs
nicht verfügbar
Angaben zur Verfügbarkeit von individuellen Teilnehmerdaten
No (ICTRP)
Weitere Informationen zur Studie
http://drks.de/search/en/trial/DRKS00022286 (ICTRP)
Ergebnisse der Studie
Zusammenfassung der Ergebnisse
nicht verfügbar
Link zu den Ergebnissen im Primärregister
nicht verfügbar