Studio clinico multicentrico, randomizzato e controllato per confrontare il carico immediato con il carico ritardato degli impianti dentali utilizzando un flusso di lavoro completamente digitale
Summary description of the study
In questo studio vengono confrontate due procedure per l'applicazione della corona finale dopo l'inserimento degli impianti. I pazienti vengono assegnati casualmente a due gruppi di trattamento: in un gruppo, la corona finale viene posizionata tre giorni dopo l'impianto, mentre i pazienti dell'altro gruppo ricevono la corona finale tre mesi dopo l'impianto. I pazienti vengono quindi monitorati fino a un anno dopo l'inserimento della corona.
(BASEC)
Intervention under investigation
Le interventi studiati sono il carico immediato dell'impianto contro il carico ritardato dell'impianto.
Nella prima procedura, viene presa un'impronta intraorale ottica immediatamente dopo l'impianto e inviata al laboratorio dentale. Il laboratorio dentale quindi realizza la ricostruzione finale, che viene posizionata nel paziente entro tre giorni dall'inserimento dell'impianto.
Nella seconda procedura, un'impronta intraorale ottica viene presa un mese dopo l'impianto e inviata al laboratorio dentale. Il laboratorio dentale realizza la ricostruzione finale, e la ricostruzione finale viene posizionata tre mesi dopo l'impianto.
(BASEC)
Disease under investigation
Perdita dentale
(BASEC)
- Pazienti ≥ 18 anni - Pazienti che necessitano di almeno due impianti unilaterali nella zona dei molari, sia nella mascella superiore che in quella inferiore (esclusi i terzi molari) (solo corone singole) - Stabilità primaria dell'impianto con coppia di torsione > 30 N (BASEC)
Exclusion criteria
- Donne in gravidanza o in allattamento - Condizioni sistemiche o locali che rappresentano una controindicazione per un trattamento implantare - Fumatori (>10 sigarette/giorno) (BASEC)
Trial sites
Zurich
(BASEC)
Sponsor
Zentrum für Zahnmedizin, Klinik für Rekonstruktive Zahnmedizin, Zurich
(BASEC)
Contact
Contact Person Switzerland
Prof.Dr. Daniel Thoma
+41 44 634 33 11
Research.RZM@clutterzzm.uzh.chZentrum für Zahnmedizin, Klinik für Rekonstruktive Zahnmedizin
(BASEC)
General Information
University of ZrichCenter of Dental MedicineClinic of Reconstructive Dentistry
+41 44 63433 11
Research.RZM@clutterzzm.uzh.ch(ICTRP)
Scientific Information
University of Z?richCenter of Dental MedicineClinic of Reconstructive Dentistry
+41 44 63433 11
Research.RZM@clutterzzm.uzh.ch(ICTRP)
Name of the authorising ethics committee (for multicentre studies, only the lead committee)
Ethics Committee Zurich
(BASEC)
Date of authorisation
06.07.2021
(BASEC)
ICTRP Trial ID
DRKS00022286 (ICTRP)
Official title (approved by ethics committee)
Multicenter randomized controlled clinical trial comparing immediate to delayed loading in dental implant treatment applying a full-digital workflow (BASEC)
Academic title
Studio clinico controllato multicentrico randomizzato che confronta il caricamento immediato con il caricamento ritardato nel trattamento degli impianti dentali applicando un flusso di lavoro completamente digitale - IL vs DL (ICTRP)
Public title
Studio clinico controllato multicentrico randomizzato che confronta il caricamento immediato con il caricamento ritardato nel trattamento degli impianti dentali applicando un flusso di lavoro completamente digitale (ICTRP)
Disease under investigation
K00-K14 Malattie della cavità orale, ghiandole salivari e mascelle K00-K14 (ICTRP)
Intervention under investigation
Gruppo 1: Caricamento immediato dell'impianto, entro 3-7 giorni dopo il posizionamento dell'impianto
Gruppo 2: Caricamento ritardato dell'impianto, dopo 3 mesi dal posizionamento dell'impianto (ICTRP)
Type of trial
interventional (ICTRP)
Trial design
Assegnazione: Studio controllato randomizzato; Mascheramento: Aperto (mascheramento non utilizzato); Controllo: attivo; Assegnazione: parallela; Scopo del disegno dello studio: trattamento (ICTRP)
Inclusion/Exclusion criteria
Criteri di inclusione: - Necessità di almeno due o più impianti unilaterali nella regione posteriore sia nella mascella che nella mandibola (escl. terzi molari) (solo corone singole)
- Stabilità primaria dell'impianto con torque di inserimento > 30N
- Presenza di due denti adiacenti al sito dell'impianto
- Adeguata igiene orale (Sanguinamento alla sondatura <20% Indice di placca <20%)
- Capacità di rispettare le procedure dello studio
- Modulo di consenso informato firmato
(ICTRP)
Criteri di esclusione: - Donne in gravidanza o in allattamento
- Condizioni sistemiche o locali che presentano una controindicazione al trattamento con impianti
- Non conformità nota o sospetta, abuso di droghe o alcol
- Fumatori (>10 sigarette/giorno)
- Attualmente in trattamento con farmaci che influenzano il metabolismo osseo
- Uso di bifosfonati negli ultimi 4 anni
- Storia di malignità, radioterapia o chemioterapia per malignità negli ultimi 5 anni
Primary and secondary end points
Soddisfazione dei pazienti utilizzando le Misure di Risultato Riportate dai Pazienti (PROMs) (VAS), dopo 12 mesi. (ICTRP)
- Difficoltà/facilità percepita nell'uso valutata dai dentisti (VAS)
- Misure di risultato riportate dai pazienti (aspettative del paziente e OHIP-14)
- Efficienza (tempo)
- Livello osseo marginale (spalla dell'impianto al primo contatto osseo con l'impianto) dopo l'inserimento della ricostruzione finale, follow-up a 6 mesi e 1 anno
- Sopravvivenza dell'impianto a 6 mesi e 1 anno di follow-up
- Programma delle visite più visite aggiuntive (efficienza)
- Costo del trattamento
- Parametri clinici peri-impiantari (PD, PI, BOP, REC, KER, nei siti implantari dopo l'inserimento della ricostruzione finale, a 6 mesi e a 1 anno di follow-up
- Altezza della corona supportata da impianto dopo l'inserimento della ricostruzione finale, a 6 mesi e a 1 anno di follow-up
- Accuratezza della posizione dell'impianto
- Adattamento della ricostruzione finale dopo la sua inserzione
- Risultati tecnici (efficacia/USPHS) dopo l'inserimento della ricostruzione finale e a 1 anno di follow-up
(ICTRP)
Registration date
20.01.2022 (ICTRP)
Incorporation of the first participant
31.01.2022 (ICTRP)
Secondary sponsors
not available
Additional contacts
Roland E. Jung, roland.jung@zzm.uzh.ch, +41 44 63433 11, University of ZrichCenter of Dental MedicineClinic of Reconstructive Dentistry (ICTRP)
Secondary trial IDs
not available
Results-Individual Participant Data (IPD)
No (ICTRP)
Further information on the trial
http://drks.de/search/en/trial/DRKS00022286 (ICTRP)
Results of the trial
Results summary
not available
Link to the results in the primary register
not available