Wirksamkeit von Metamizol im Vergleich zu Ibuprofen und einer kurzen Schulung verglichen zu einer Standardbehandlung durch den Hausarzt bei akuten und subakuten lumbalen Rückenschmerzen: eine randomisierte, faktorielle Studie
Zusammenfassung der Studie
Schmerzen im unteren Rückenbereich (lumbale Rückenschmerzen) sind sehr häufig. Fast jeder Mensch leidet mindestens einmalig an einer akuten lumbalen Rückenschmerzepisode. In den ersten Wochen empfehlen Behandlungsrichtlinien neben einer symptomatischen Behandlung mit Schmerzmedikamenten körperliche Bewegung. Viele der heute eingesetzten Schmerzmedikamente sind jedoch nicht oder nur schlecht für diese Indikation untersucht. Ibuprofen, ein nicht-steroidales Antirheumatikum, ist in vielen Schmerzsituationen wirksam und wird häufig verwendet. Ebenfalls häufig eingesetzt wird Metamizol, ein effektives Schmerzmedikament, das gut verträglich ist. Die Wirksamkeit von Metamizol bei Rückenschmerzen wurde bisher aber nicht systematisch untersucht. Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit von Metamizol mit der von Ibuprofen zu vergleichen. Ebenfalls empfohlen ist regelmässige körperliche Bewegung, da Studien zeigten, dass diese bei der Erholung hilft. Da jedoch viele Patienten ungern Medikamente einnehmen, vermeiden sie schmerzauslösende Bewegungen und schonen sich, was sich negativ auf die Rückenschmerzen auswirkt. In dieser Studie wird daher ebenfalls untersucht, ob eine kurze Beratung (Kurzintervention) zusätzlich zur Schmerztherapie die Funktion nach 6 Wochen verbessert. Diese Studie wird den Stellenwert von Metamizol in der Behandlung von Rückenschmerzen klären. Sollte die Kurzintervention erfolgreich sein, hat die Studie überdies das Potential, die Behandlung der akuten und subakuten Rückenschmerzen mit einfachen Mitteln zu verbessern.
(BASEC)
Untersuchte Intervention
In dieser Studie werden zwei Interventionen untersucht:
A) es werden Metamizol mit der Standardbehandlung Ibuprofen zur Behandlung der Schmerzen verglichen
B) es wird untersucht ob eine kurze Schulung zu Rückenschmerzen einen Effekt zusätzlich zur Standardbehandlung durch die Hausärzte hat.
(BASEC)
Untersuchte Krankheit(en)
Neue Episode von akuten oder subakuten lumbalen Rückenschmerzen
(BASEC)
Eingeschlossen werden Erwachsene (18 Jahre oder älter), die mit einer neuen Episode von lumbalen Rückenschmerzen von weniger als 12 Wochen Dauer die Hausarztpraxis für die Behandlung aufsuchen und eine Behandlung mit einem nicht-opiathaltigen Schmerzmittel geplant wird (BASEC)
Ausschlusskriterien
Bekannte Unverträglichkeit oder Kontraindikationen gegen den Gebrauch von Metamizol und / oder Ibuprofen. Aktive Tumorerkrankung oder eine Geschichte einer Hämatologischen Erkrankung Aktueller Opiatgebrauch Medikamente, die das Imunsystem schwächen (Immunsuppression mit beispielsweise Kortison) oder Schwäche des Immunsystems (BASEC)
Studienstandort
Bern
(BASEC)
Sponsor
Inselspital Bern Klinik für Allgemeine Innere Medizin (KAIM)
(BASEC)
Kontakt für weitere Auskünfte zur Studie
Kontaktperson Schweiz
Maria Wertli
+41796576420
Maria.Wertli@clutterksb.chInselspital Bern Klinik für Allgemeine Innere Medizin (KAIM)
(BASEC)
Wissenschaftliche Auskünfte
University of Bern,
+41796576420;+41796576420
Maria.Wertli@insel.ch(ICTRP)
Name der bewilligenden Ethikkommission (bei multizentrischen Studien nur die Leitkommission)
Ethikkommission Bern
(BASEC)
Datum der Bewilligung durch die Ethikkommission
30.06.2021
(BASEC)
ICTRP Studien-ID
NCT04111315 (ICTRP)
Offizieller Titel (Genehmigt von der Ethikkommission)
Efficacy of metamizole versus ibuprofen and a short educational intervention versus standard care in acute and subacute low back pain: a randomised, factorial trial (EMISI trial) (BASEC)
Wissenschaftlicher Titel
Wirksamkeit von Metamizol im Vergleich zu Ibuprofen und einer kurzen Bildungsintervention im Vergleich zur Standardversorgung bei akuten und subakuten Rückenschmerzen: Eine randomisierte, faktoriale Studie (ICTRP)
Öffentlicher Titel
Wirksamkeit von Metamizol im Vergleich zu Ibuprofen und einer kurzen Bildungsintervention im Vergleich zur Standardversorgung bei akuten Rückenschmerzen (ICTRP)
Untersuchte Krankheit(en)
Lumbalgie (ICTRP)
Untersuchte Intervention
Medikament: Metamizol-Natrium; Medikament: Ibuprofen 600 mg; Verhalten: Patientenschulung (ICTRP)
Studientyp
Interventional (ICTRP)
Studiendesign
Zuteilung: Randomisiert. Interventionsmodell: Faktoriale Zuweisung. Primäres Ziel: Behandlung. Maskierung: Vierfach (Teilnehmer, Pflegeanbieter, Prüfer, Ergebnisbewertung). (ICTRP)
Ein-/Ausschlusskriterien
Geschlecht: Alle
Maximales Alter: N/A
Minimales Alter: 18 Jahre
Einschlusskriterien:
- Informierte Zustimmung, dokumentiert durch Unterschrift
- Alter 18 Jahre oder älter
- Behandlungssuche wegen neu aufgetretener unspezifischer oder spezifischer LBP (Schmerzdauer von weniger als
12 Wochen LBP vor dem Baseline-Besuch)
- Der Hausarzt plant, ein nicht-opioides Schmerzmittel zur Schmerzbehandlung zu verschreiben
Ausschlusskriterien:
- Vorhandensein von Warnsignalen (ernsthafte neurologische Defizite, die eine Operation erfordern, Infektion,
Wirbelkörperfraktur)
- Aktive Malignität und/oder Vorgeschichte einer (früheren) hämatologischen Erkrankung (Anämie
(Hämoglobin < 10,0 g/L), Neutropenie oder Agranulozytose, Thrombozytopenie),
- Bekannte Kontraindikationen gegen die Studienmedikamente: Herzinsuffizienz (NYHA III-IV),
Leberinsuffizienz (Leberzirrhose, Aszites), Niereninsuffizienz (geschätzte glomeruläre
Filtrationsrate (eGFR) < 60 ml/min/1,73 m2) oder frühere akute Nierenverletzung (AKI-Stadium
2 gemäß der KDIGO-Definition), frühere gastrointestinale Ulzera, entzündliche
Darmerkrankungen.
- Immunschwäche oder unter immunsuppressiver Behandlung
- Aktuelle Verwendung von Opioiden
- Bekannte Unverträglichkeit gegenüber dem Studienmedikament (d.h. frühere akute allergische Reaktion auf
das Studienmedikament)
- Patienten, die nicht in der Lage oder nicht bereit sind, Anweisungen zu befolgen oder die nicht sprechen und nicht in der Lage sind,
Deutsch zu lesen/verstehen
- Patienten, die nicht in der Lage sind, selbst eine informierte Zustimmung zu geben
- Bekannte oder vermutete Nichteinhaltung, Drogen- oder Alkoholmissbrauch
- Unfähigkeit, Studienverfahren zu befolgen, z.B. aufgrund von Sprachproblemen, psychischen
Störungen, Demenz usw.
- Teilnahme an einer anderen Studie innerhalb der 30 Tage vor der Randomisierung und
während der aktuellen Studie oder frühere Einschreibung in die aktuelle Studie
- Einschreibung des Prüfers, seiner Familienangehörigen, Mitarbeiter und anderer abhängiger
Personen
- Schwangerschaft: Bei Frauen im gebärfähigen Alter ist ein negativer Schwangerschaftstest (Urin- oder Bluttest,
wie in der hausärztlichen Praxis verfügbar) vor der Einschluss erforderlich. Frauen,
die während der Studie keine sichere Verhütung (Kondom oder Antibabypille) verwenden möchten,
die Absicht haben, während der Studie schwanger zu werden, schwanger sind oder
stillen
(ICTRP)
nicht verfügbar
Primäre und sekundäre Endpunkte
Schmerzlinderung;Behinderung (ICTRP)
nicht verfügbar
Registrierungsdatum
nicht verfügbar
Einschluss des ersten Teilnehmers
nicht verfügbar
Sekundäre Sponsoren
nicht verfügbar
Weitere Kontakte
Maria M. Wertli, MD PhD;Maria M. Wertli, MD PhD;Maria M. Wertli, Maria.Wertli@insel.ch, +41796576420;+41796576420, University of Bern, (ICTRP)
Sekundäre IDs
2018-01986 (ICTRP)
Angaben zur Verfügbarkeit von individuellen Teilnehmerdaten
nicht verfügbar
Weitere Informationen zur Studie
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04111315 (ICTRP)
Ergebnisse der Studie
Zusammenfassung der Ergebnisse
nicht verfügbar
Link zu den Ergebnissen im Primärregister
nicht verfügbar