Wirksamkeit von Metamizol im Vergleich zu Ibuprofen und einer kurzen Schulung verglichen zu einer Standardbehandlung durch den Hausarzt bei akuten und subakuten lumbalen Rückenschmerzen: eine randomisierte, faktorielle Studie
Descrizione riassuntiva dello studio
Schmerzen im unteren Rückenbereich (lumbale Rückenschmerzen) sind sehr häufig. Fast jeder Mensch leidet mindestens einmalig an einer akuten lumbalen Rückenschmerzepisode. In den ersten Wochen empfehlen Behandlungsrichtlinien neben einer symptomatischen Behandlung mit Schmerzmedikamenten körperliche Bewegung. Viele der heute eingesetzten Schmerzmedikamente sind jedoch nicht oder nur schlecht für diese Indikation untersucht. Ibuprofen, ein nicht-steroidales Antirheumatikum, ist in vielen Schmerzsituationen wirksam und wird häufig verwendet. Ebenfalls häufig eingesetzt wird Metamizol, ein effektives Schmerzmedikament, das gut verträglich ist. Die Wirksamkeit von Metamizol bei Rückenschmerzen wurde bisher aber nicht systematisch untersucht. Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit von Metamizol mit der von Ibuprofen zu vergleichen. Ebenfalls empfohlen ist regelmässige körperliche Bewegung, da Studien zeigten, dass diese bei der Erholung hilft. Da jedoch viele Patienten ungern Medikamente einnehmen, vermeiden sie schmerzauslösende Bewegungen und schonen sich, was sich negativ auf die Rückenschmerzen auswirkt. In dieser Studie wird daher ebenfalls untersucht, ob eine kurze Beratung (Kurzintervention) zusätzlich zur Schmerztherapie die Funktion nach 6 Wochen verbessert. Diese Studie wird den Stellenwert von Metamizol in der Behandlung von Rückenschmerzen klären. Sollte die Kurzintervention erfolgreich sein, hat die Studie überdies das Potential, die Behandlung der akuten und subakuten Rückenschmerzen mit einfachen Mitteln zu verbessern.
(BASEC)
Intervento studiato
In dieser Studie werden zwei Interventionen untersucht:
A) es werden Metamizol mit der Standardbehandlung Ibuprofen zur Behandlung der Schmerzen verglichen
B) es wird untersucht ob eine kurze Schulung zu Rückenschmerzen einen Effekt zusätzlich zur Standardbehandlung durch die Hausärzte hat.
(BASEC)
Malattie studiate
Neue Episode von akuten oder subakuten lumbalen Rückenschmerzen
(BASEC)
Eingeschlossen werden Erwachsene (18 Jahre oder älter), die mit einer neuen Episode von lumbalen Rückenschmerzen von weniger als 12 Wochen Dauer die Hausarztpraxis für die Behandlung aufsuchen und eine Behandlung mit einem nicht-opiathaltigen Schmerzmittel geplant wird (BASEC)
Criteri di esclusione
Bekannte Unverträglichkeit oder Kontraindikationen gegen den Gebrauch von Metamizol und / oder Ibuprofen. Aktive Tumorerkrankung oder eine Geschichte einer Hämatologischen Erkrankung Aktueller Opiatgebrauch Medikamente, die das Imunsystem schwächen (Immunsuppression mit beispielsweise Kortison) oder Schwäche des Immunsystems (BASEC)
Luogo dello studio
Berna
(BASEC)
Sponsor
Inselspital Bern Klinik für Allgemeine Innere Medizin (KAIM)
(BASEC)
Contatto per ulteriori informazioni sullo studio
Persona di contatto in Svizzera
Maria Wertli
+41796576420
Maria.Wertli@clutterksb.chInselspital Bern Klinik für Allgemeine Innere Medizin (KAIM)
(BASEC)
Informazioni scientifiche
University of Bern,
+41796576420;+41796576420
Maria.Wertli@insel.ch(ICTRP)
Nome del comitato etico approvante (per studi multicentrici solo il comitato principale)
Commissione d'etica Berna
(BASEC)
Data di approvazione del comitato etico
30.06.2021
(BASEC)
ID di studio ICTRP
NCT04111315 (ICTRP)
Titolo ufficiale (approvato dal comitato etico)
Efficacy of metamizole versus ibuprofen and a short educational intervention versus standard care in acute and subacute low back pain: a randomised, factorial trial (EMISI trial) (BASEC)
Titolo accademico
Wirksamkeit von Metamizol im Vergleich zu Ibuprofen und einer kurzen Bildungsintervention im Vergleich zur Standardversorgung bei akuten und subakuten Rückenschmerzen: Eine randomisierte, faktoriale Studie (ICTRP)
Titolo pubblico
Wirksamkeit von Metamizol im Vergleich zu Ibuprofen und einer kurzen Bildungsintervention im Vergleich zur Standardversorgung bei akuten Rückenschmerzen (ICTRP)
Malattie studiate
Lumbalgie (ICTRP)
Intervento studiato
Medikament: Metamizol-Natrium; Medikament: Ibuprofen 600 mg; Verhalten: Patientenschulung (ICTRP)
Tipo di studio
Interventional (ICTRP)
Disegno dello studio
Zuteilung: Randomisiert. Interventionsmodell: Faktoriale Zuweisung. Primäres Ziel: Behandlung. Maskierung: Vierfach (Teilnehmer, Pflegeanbieter, Prüfer, Ergebnisbewertung). (ICTRP)
Criteri di inclusione/esclusione
Geschlecht: Alle
Maximales Alter: N/A
Minimales Alter: 18 Jahre
Einschlusskriterien:
- Informierte Zustimmung, dokumentiert durch Unterschrift
- Alter 18 Jahre oder älter
- Behandlungssuche wegen neu aufgetretener unspezifischer oder spezifischer LBP (Schmerzdauer von weniger als
12 Wochen LBP vor dem Baseline-Besuch)
- Der Hausarzt plant, ein nicht-opioides Schmerzmittel zur Schmerzbehandlung zu verschreiben
Ausschlusskriterien:
- Vorhandensein von Warnsignalen (ernsthafte neurologische Defizite, die eine Operation erfordern, Infektion,
Wirbelkörperfraktur)
- Aktive Malignität und/oder Vorgeschichte einer (früheren) hämatologischen Erkrankung (Anämie
(Hämoglobin < 10,0 g/L), Neutropenie oder Agranulozytose, Thrombozytopenie),
- Bekannte Kontraindikationen gegen die Studienmedikamente: Herzinsuffizienz (NYHA III-IV),
Leberinsuffizienz (Leberzirrhose, Aszites), Niereninsuffizienz (geschätzte glomeruläre
Filtrationsrate (eGFR) < 60 ml/min/1,73 m2) oder frühere akute Nierenverletzung (AKI-Stadium
2 gemäß der KDIGO-Definition), frühere gastrointestinale Ulzera, entzündliche
Darmerkrankungen.
- Immunschwäche oder unter immunsuppressiver Behandlung
- Aktuelle Verwendung von Opioiden
- Bekannte Unverträglichkeit gegenüber dem Studienmedikament (d.h. frühere akute allergische Reaktion auf
das Studienmedikament)
- Patienten, die nicht in der Lage oder nicht bereit sind, Anweisungen zu befolgen oder die nicht sprechen und nicht in der Lage sind,
Deutsch zu lesen/verstehen
- Patienten, die nicht in der Lage sind, selbst eine informierte Zustimmung zu geben
- Bekannte oder vermutete Nichteinhaltung, Drogen- oder Alkoholmissbrauch
- Unfähigkeit, Studienverfahren zu befolgen, z.B. aufgrund von Sprachproblemen, psychischen
Störungen, Demenz usw.
- Teilnahme an einer anderen Studie innerhalb der 30 Tage vor der Randomisierung und
während der aktuellen Studie oder frühere Einschreibung in die aktuelle Studie
- Einschreibung des Prüfers, seiner Familienangehörigen, Mitarbeiter und anderer abhängiger
Personen
- Schwangerschaft: Bei Frauen im gebärfähigen Alter ist ein negativer Schwangerschaftstest (Urin- oder Bluttest,
wie in der hausärztlichen Praxis verfügbar) vor der Einschluss erforderlich. Frauen,
die während der Studie keine sichere Verhütung (Kondom oder Antibabypille) verwenden möchten,
die Absicht haben, während der Studie schwanger zu werden, schwanger sind oder
stillen
(ICTRP)
non disponibile
Endpoint primari e secondari
Schmerzlinderung;Behinderung (ICTRP)
non disponibile
Data di registrazione
non disponibile
Inclusione del primo partecipante
non disponibile
Sponsor secondari
non disponibile
Contatti aggiuntivi
Maria M. Wertli, MD PhD;Maria M. Wertli, MD PhD;Maria M. Wertli, Maria.Wertli@insel.ch, +41796576420;+41796576420, University of Bern, (ICTRP)
ID secondari
2018-01986 (ICTRP)
Risultati-Dati individuali dei partecipanti
non disponibile
Ulteriori informazioni sullo studio
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04111315 (ICTRP)
Risultati dello studio
Riepilogo dei risultati
non disponibile
Link ai risultati nel registro primario
non disponibile