Der Effekt der Neuromuskulären Elektrostimulation (NMES) auf das Darmmanagement bei chronischer Querschnittlähmung – eine Pilotstudie
Zusammenfassung der Studie
Die Studie untersucht Patienten mit einer chronischen Querschnittlähmung, die das Bedürfnis haben die Dauer der Darmentleerung zu reduzieren. Wir führen diese Studie durch um herauszufinden, ob die Neuromuskuläre Elektrostimulation (NMES) der Bauchwand das Darmmanagement hinsichtlich Dauer der Entleerung verbessern kann. In dieser Studie gibt es nur eine Interventionsgruppe. Jeder Teilnehmer erhält die gleiche Behandlung. Diese besteht aus NMES mit einem Stimulator (KT Parese oder MicroStim2) über einen Zeitraum von 16 Wochen. Insgesamt sollen 20 Personen in die Studie eingeschlossen werden. Es werden Untersuchungen vier Wochen vor, während und vier Wochen nach dieser Stimulationsperiode zur Überprüfung der Behandlungsmethode durchgeführt. Die Tests finden an 5 Messzeitpunkten statt. Somit beläuft sich die gesamte Studiendauer auf 24 Wochen. Alle bei der Studie verwendeten Stimulationsgeräte sind CE geprüft und werden routinemässig zur Stimulation in der Rehabilitation von Menschen mit Querschnittlähmung eingesetzt.
(BASEC)
Untersuchte Intervention
Ab der 2. Visite stimulieren die Teilnehmer zu Hause/stationär eine halbe Stunde etwa 30 Minuten vor der gewohnten Darmentleerungszeit. Für die Stimulation werden vier Klebeelektroden auf der Bauchwand angebracht. Die Bauchmuskeln werden so stimuliert, dass es zu einer Aktivierung kommt, d.h. der Muskel zieht sich abwechselnd zusammen und entspannt sich wieder. Die Stimulation soll gründlich dokumentiert werden. Im Stimulationsprotokoll wird das Datum, und jeweils die Uhrzeit von Beginn und Ende der Stimulation und von Beginn und Ende des Stuhlgangs dokumentiert. Zusätzlich wird auch die Stuhlkonsistenz gemäß der Bristol Stool Form Scale erfasst. Falls es keinen Stuhlgang gab, wird dies mit einem Kreuz in der dafür vorgesehenen Tabellenspalte gekennzeichnet. Falls es einen anderen Grund für das Aussetzen der Stimulationseinheit gibt, muss dieser ebenfalls notiert werden.
Nach jeder Stimulationseinheit soll eine Hautkontrolle durchgeführt werden. Nach achtwöchiger sowie nach 16-wöchiger Stimulationsdauer begeben sich die Teilnehmer jeweils ins SPZ um die Verlaufstests durchzuführen. Bei Visite 4 (T4) wird das Stimulationsgerät abgegeben.
(BASEC)
Untersuchte Krankheit(en)
Studienteilnehmende leiden unter einer chronischen Querschnittlähmung (> 1 Jahr) und wollen die Dauer der Darmentleerung reduzieren. Wir möchten den Effekt der NMES durch Vor- und Nachuntersuchungen prüfen.
(BASEC)
Es können alle Personen über 18 Jahre teilnehmen, die eine traumatische oder nicht traumatische Querschnittlähmung haben, welche zum Zeitpunkt des Studienbeginns länger als ein Jahr zurückliegt. Die Verletzung muss zwischen dem 2. Halswirbel (C2) und einschliesslich dem 5. Lendenwirbel (L5) liegen. Ausserdem muss geäussert werden, dass den Interessierten der Zeitaufwand, der mit dem Darmmanagement verbunden ist, zu hoch ist. Ebenfalls sollten diese eine klare Routine für ihr Darmmanagement etabliert haben. (BASEC)
Ausschlusskriterien
Hingegen kann man nicht teilnehmen, wenn man sich zurzeit in der Primärrehabilitation befindet. Ebenfalls kann man nicht teilnehmen, wenn man aufgrund psychischer, kognitiver oder sprachlicher Probleme den Inhalt der Studie nicht versteht. Falls weibliche Personen schwanger sind, werden diese ebenfalls ausgeschlossen. Des Weiteren müssten Interessierte von der Studie ausgeschlossen werden, wenn sie Opioide konsumieren, eine entzündliche Darmerkrankung haben oder sich ein Karzinom in der Bauchregion befindet. Zuletzt sind auch autonome Dysreflexien unter Elektrostimulation der Bauchwand ein Grund für einen Ausschluss. Falls Interessierte einen Blasenstimulator besitzen, müssen diese ebenfalls von der Studie ausgeschlossen werden. (BASEC)
Studienstandort
Luzern, Andere
(BASEC)
Nottwil
(BASEC)
Sponsor
Ines Bersch
(BASEC)
Kontakt für weitere Auskünfte zur Studie
Kontaktperson Schweiz
Ines Bersch
+41 41 939 4206
ines.bersch@clutterparaplegie.chInternational FES Centre Swiss Paraplegic Centre
(BASEC)
Allgemeine Auskünfte
International FES Centre - Swiss Paraplegic Centre Nottwil
(ICTRP)
Wissenschaftliche Auskünfte
International FES Centre - Swiss Paraplegic Centre Nottwil
(ICTRP)
Name der bewilligenden Ethikkommission (bei multizentrischen Studien nur die Leitkommission)
Ethikkommission Nordwest- und Zentralschweiz EKNZ
(BASEC)
Datum der Bewilligung durch die Ethikkommission
29.06.2021
(BASEC)
ICTRP Studien-ID
NCT04914975 (ICTRP)
Offizieller Titel (Genehmigt von der Ethikkommission)
The effect of neuromuscular electrical stimulation for bowel management in people with chronic spinal cord injury - a pilot study (BASEC)
Wissenschaftlicher Titel
Die Wirkung der neuromuskulären elektrischen Stimulation auf das Stuhlmanagement bei Menschen mit chronischer Rückenmarksverletzung - eine Pilotstudie (ICTRP)
Öffentlicher Titel
Die Wirkung von NMES auf das Stuhlmanagement bei Menschen mit chronischer Rückenmarksverletzung (ICTRP)
Untersuchte Krankheit(en)
Elektrische Stimulationstherapie; Stuhlgangsdysfunktion; Rückenmarksverletzungen; Stuhlentleerungsstörung (ICTRP)
Untersuchte Intervention
Andere: neuromuskuläre elektrische Stimulation (ICTRP)
Studientyp
Interventional (ICTRP)
Studiendesign
Zuteilung: k.A. Interventionsmodell: Einzelgruppen-Zuweisung. Primäres Ziel: Behandlung. Maskierung: Keine (Offenes Label). (ICTRP)
Ein-/Ausschlusskriterien
Geschlecht: Alle
Maximales Alter: k.A.
Minimales Alter: 18 Jahre
Einschlusskriterien:
- Traumatische und nicht-traumatische Rückenmarksverletzung; > 1 Jahr
- Läsionsniveau: C2 - L5
- AIS-Score A/B/C/D
- Alter: = 18 Jahre
- Drang, die Stuhlentleerungszeit zu reduzieren
Ausschlusskriterien:
- Patienten während der primären Rehabilitation
- Blasenstimulator
- Autonome Dysreflexie durch Anwendung von ES der Bauchdecke
- Schwangerschaft: Test bei Frauen im gebärfähigen Alter (15 - 49 Jahre)
- Opioidgebrauch
- Entzündliche Darmerkrankung
- Krebserkrankungen im Bauchraum
- Unfähigkeit der Patienten, der Studie zu folgen, z.B. psychische Probleme, Sprachprobleme, Demenz usw. (ICTRP)
nicht verfügbar
Primäre und sekundäre Endpunkte
Neurogene Stuhlgangsdysfunktionsbewertung (NBDS) und die Stuhlentleerungszeit aus dem Stimulationsprotokoll (ICTRP)
Corn-Test; Bristol-Stuhlformskala (BSFS) (ICTRP)
Registrierungsdatum
nicht verfügbar
Einschluss des ersten Teilnehmers
nicht verfügbar
Sekundäre Sponsoren
nicht verfügbar
Weitere Kontakte
Ines Bersch, PhD, International FES Centre - Swiss Paraplegic Centre Nottwil (ICTRP)
Sekundäre IDs
2021-00880, 2020-27 (ICTRP)
Angaben zur Verfügbarkeit von individuellen Teilnehmerdaten
nicht verfügbar
Weitere Informationen zur Studie
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04914975 (ICTRP)
Ergebnisse der Studie
Zusammenfassung der Ergebnisse
nicht verfügbar
Link zu den Ergebnissen im Primärregister
nicht verfügbar