HumRes58489
|
SNCTP000004753
|
BASEC2021-D0071
|
NCT05236348
OBPM_Auscultatorio2022: Studio clinico prospettico monocentrico per convalidare le prestazioni del dispositivo ottico (OBPM) Aktiia nel monitoraggio della pressione arteriosa al polso in confronto alle misurazioni della pressione arteriosa effettuate con doppia auscultazione
Zusammenfassung der Studie
Questo progetto di ricerca mira a studiare se la precisione del misuratore di pressione di Aktiia SA è buona.
(BASEC)
Untersuchte Intervention
Se accetti di partecipare al nostro progetto, dovrai indossare il nuovo misuratore di pressione di Aktiia al polso destro mentre verranno effettuate diverse misurazioni della pressione al tuo braccio sinistro.
La durata totale dello studio sarà da una a tre settimane.
(BASEC)
Untersuchte Krankheit(en)
Ipertensione
(BASEC)
Kriterien zur Teilnahme
ARM 1 - Soggetti di età compresa tra 21 e 60 anni - Soggetti in grado di leggere e parlare francese - Soggetti in grado di svolgere un semplice esercizio fisico - Soggetti che accettano di partecipare a un totale di 9 visite - Soggetti che hanno firmato il consenso allo studio ARM 2 - Soggetti di età compresa tra 60 e 85 anni - Soggetti in grado di leggere e parlare francese - Soggetti in grado di svolgere un semplice esercizio fisico - Soggetti che accettano di partecipare a un totale di 9 visite - Soggetti che hanno firmato il consenso allo studio (BASEC)
Ausschlusskriterien
ARM1 - Team clinico che collabora con il Pr. Wuerzner, PI dello studio - Soggetti affetti da tachicardia (frequenza cardiaca a riposo > 120 bpm) - Soggetti affetti da fibrillazione atriale - Soggetti affetti da diabete - Soggetti con disfunzioni renali (eGFR < 60 mL/min/1,73 m2) - Soggetti con iper-/ipotiroidismo - Soggetti affetti da feocromocitoma - Soggetti affetti dalla malattia di Raynaud - Soggetti con tremori e brividi - Soggetti con una differenza sistolica tra i bracci > 15 mmHg - Soggetti con una differenza diastolica tra i bracci > 10 mmHg - Soggetti affetti da paralisi del braccio - Donne in gravidanza - Soggetti affetti da fistola arterovenosa - Soggetti amputati di un braccio - Soggetti la cui circonferenza superiore del braccio è < 22 cm o > 42 cm - Soggetti la cui circonferenza del polso è > 21 cm - Soggetti affetti da malattie esfoliative della pelle - Soggetti affetti da linfedema ARM 2: identico a ARM 1 tranne per questo criterio che è diverso: - Soggetti con disfunzioni renali (eGFR < 45 mL/min/1,73 m2) e nessun criterio per donne in gravidanza (BASEC)
ARM 1 - Soggetti di età compresa tra 21 e 60 anni - Soggetti in grado di leggere e parlare francese - Soggetti in grado di svolgere un semplice esercizio fisico - Soggetti che accettano di partecipare a un totale di 9 visite - Soggetti che hanno firmato il consenso allo studio ARM 2 - Soggetti di età compresa tra 60 e 85 anni - Soggetti in grado di leggere e parlare francese - Soggetti in grado di svolgere un semplice esercizio fisico - Soggetti che accettano di partecipare a un totale di 9 visite - Soggetti che hanno firmato il consenso allo studio (BASEC)
Ausschlusskriterien
ARM1 - Team clinico che collabora con il Pr. Wuerzner, PI dello studio - Soggetti affetti da tachicardia (frequenza cardiaca a riposo > 120 bpm) - Soggetti affetti da fibrillazione atriale - Soggetti affetti da diabete - Soggetti con disfunzioni renali (eGFR < 60 mL/min/1,73 m2) - Soggetti con iper-/ipotiroidismo - Soggetti affetti da feocromocitoma - Soggetti affetti dalla malattia di Raynaud - Soggetti con tremori e brividi - Soggetti con una differenza sistolica tra i bracci > 15 mmHg - Soggetti con una differenza diastolica tra i bracci > 10 mmHg - Soggetti affetti da paralisi del braccio - Donne in gravidanza - Soggetti affetti da fistola arterovenosa - Soggetti amputati di un braccio - Soggetti la cui circonferenza superiore del braccio è < 22 cm o > 42 cm - Soggetti la cui circonferenza del polso è > 21 cm - Soggetti affetti da malattie esfoliative della pelle - Soggetti affetti da linfedema ARM 2: identico a ARM 1 tranne per questo criterio che è diverso: - Soggetti con disfunzioni renali (eGFR < 45 mL/min/1,73 m2) e nessun criterio per donne in gravidanza (BASEC)
Studienstandort
Lausanne
(BASEC)
Switzerland (ICTRP)
Sponsor
N/A
(BASEC)
Kontakt für weitere Auskünfte zur Studie
Kontaktperson Schweiz
Dr. Grégoire Wuerzner
+41 21 314 11 24
gregoire.wuerzner@clutterchuv.chCHUV
(BASEC)
Allgemeine Auskünfte
Service of Nephrology and Hypertension CHUV,
+41797689800;+41213141131
gregoire.wuerzner@clutterchuv.ch(ICTRP)
Wissenschaftliche Auskünfte
Service of Nephrology and Hypertension CHUV,
+41797689800;+41213141131
gregoire.wuerzner@clutterchuv.ch(ICTRP)
Name der bewilligenden Ethikkommission (bei multizentrischen Studien nur die Leitkommission)
Ethikkommission Waadt
(BASEC)
Datum der Bewilligung durch die Ethikkommission
10.01.2022
(BASEC)
ICTRP Studien-ID
NCT05236348 (ICTRP)
Offizieller Titel (Genehmigt von der Ethikkommission)
Single-center prospective clinical trial to validate the performance of the Aktiia optical blood pressure monitoring (OBPM) device at the wrist against double auscultation. (BASEC)
Wissenschaftlicher Titel
Studio clinico prospettico monocentrico per convalidare le prestazioni del dispositivo di monitoraggio della pressione arteriosa ottica (OBPM) Aktiia al polso rispetto all'auscultazione doppia (ICTRP)
Öffentlicher Titel
Prestazioni del dispositivo di monitoraggio della pressione arteriosa ottica Aktiia rispetto all'auscultazione doppia (ICTRP)
Untersuchte Krankheit(en)
Ipertensione; Pressione arteriosa; Frequenza cardiaca (ICTRP)
Untersuchte Intervention
Dispositivo: Aktiia.product-us (ICTRP)
Studientyp
Interventional (ICTRP)
Studiendesign
Assegnazione: Non randomizzata. Modello di intervento: Assegnazione a un solo gruppo. Scopo primario: Diagnostico. Mascheramento: Nessuno (Etichetta aperta). (ICTRP)
Ein-/Ausschlusskriterien
Genere: Tutti
Età massima: 85 anni
Età minima: 21 anni
Criteri di inclusione:
- Soggetti adulti (di età compresa tra 21 e 85 anni)
- Soggetti in grado di leggere e parlare francese
- Soggetti in grado di eseguire semplici esercizi fisici
- Soggetti che accettano di partecipare a tutte le 9 visite
- Soggetti che hanno firmato il modulo di consenso informato
Criteri di esclusione:
- Personale clinico che collabora con il PI dello studio
- Soggetti con tachicardia (frequenza cardiaca a riposo > 120 bpm)
- Soggetti con fibrillazione atriale
- Soggetti con diabete
- Soggetti con disfunzioni renali
- Soggetti con iper-/ipotiroidismo
- Soggetti con feocromocitoma
- Soggetti con malattia di Raynaud
- Soggetti con tremori e brividi
- Soggetti con differenza sistolica interbraccio > 15 mmHg
- Soggetti con differenza diastolica interbraccio > 10 mmHg
- Soggetti con paralisi del braccio
- Donne in gravidanza nota (solo per ARM 1)
- Soggetti con fistola arteriovenosa
- Soggetti con amputazioni del braccio
- Soggetti con circonferenza del braccio < 22 cm o > 42 cm
- Soggetti con circonferenza del polso > 21 cm
- Soggetti con malattie della pelle esfoliative
- Soggetti con linfedema (ICTRP)
nicht verfügbar
Primäre und sekundäre Endpunkte
Valore medio delle differenze di pressione arteriosa; Deviazione standard delle differenze di pressione arteriosa (ICTRP)
Errore quadratico medio della frequenza cardiaca (ICTRP)
Registrierungsdatum
28.12.2021 (ICTRP)
Einschluss des ersten Teilnehmers
nicht verfügbar
Sekundäre Sponsoren
nicht verfügbar
Weitere Kontakte
Gregoire Wuerzner, MD;Josep Sola, PhD;Gr?goire Wuerzner, MD, josep@aktiia.com; gregoire.wuerzner@chuv.ch, +41797689800;+41213141131, Service of Nephrology and Hypertension CHUV, (ICTRP)
Sekundäre IDs
OBPM_Auscultatory2022 (ICTRP)
Angaben zur Verfügbarkeit von individuellen Teilnehmerdaten
nicht verfügbar
Weitere Informationen zur Studie
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT05236348 (ICTRP)
Ergebnisse der Studie
Zusammenfassung der Ergebnisse
nicht verfügbar
Link zu den Ergebnissen im Primärregister
nicht verfügbar