HumRes58489
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SNCTP000004753
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BASEC2021-D0071
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NCT05236348
OBPM_Auscultatorio2022: Studio clinico prospettico monocentrico per convalidare le prestazioni del dispositivo ottico (OBPM) Aktiia nel monitoraggio della pressione arteriosa al polso in confronto alle misurazioni della pressione arteriosa effettuate con doppia auscultazione
Summary description of the study
Questo progetto di ricerca mira a studiare se la precisione del misuratore di pressione di Aktiia SA è buona.
(BASEC)
Intervention under investigation
Se accetti di partecipare al nostro progetto, dovrai indossare il nuovo misuratore di pressione di Aktiia al polso destro mentre verranno effettuate diverse misurazioni della pressione al tuo braccio sinistro.
La durata totale dello studio sarà da una a tre settimane.
(BASEC)
Disease under investigation
Ipertensione
(BASEC)
Criteria for participation in trial
ARM 1 - Soggetti di età compresa tra 21 e 60 anni - Soggetti in grado di leggere e parlare francese - Soggetti in grado di svolgere un semplice esercizio fisico - Soggetti che accettano di partecipare a un totale di 9 visite - Soggetti che hanno firmato il consenso allo studio ARM 2 - Soggetti di età compresa tra 60 e 85 anni - Soggetti in grado di leggere e parlare francese - Soggetti in grado di svolgere un semplice esercizio fisico - Soggetti che accettano di partecipare a un totale di 9 visite - Soggetti che hanno firmato il consenso allo studio (BASEC)
Exclusion criteria
ARM1 - Team clinico che collabora con il Pr. Wuerzner, PI dello studio - Soggetti affetti da tachicardia (frequenza cardiaca a riposo > 120 bpm) - Soggetti affetti da fibrillazione atriale - Soggetti affetti da diabete - Soggetti con disfunzioni renali (eGFR < 60 mL/min/1,73 m2) - Soggetti con iper-/ipotiroidismo - Soggetti affetti da feocromocitoma - Soggetti affetti dalla malattia di Raynaud - Soggetti con tremori e brividi - Soggetti con una differenza sistolica tra i bracci > 15 mmHg - Soggetti con una differenza diastolica tra i bracci > 10 mmHg - Soggetti affetti da paralisi del braccio - Donne in gravidanza - Soggetti affetti da fistola arterovenosa - Soggetti amputati di un braccio - Soggetti la cui circonferenza superiore del braccio è < 22 cm o > 42 cm - Soggetti la cui circonferenza del polso è > 21 cm - Soggetti affetti da malattie esfoliative della pelle - Soggetti affetti da linfedema ARM 2: identico a ARM 1 tranne per questo criterio che è diverso: - Soggetti con disfunzioni renali (eGFR < 45 mL/min/1,73 m2) e nessun criterio per donne in gravidanza (BASEC)
ARM 1 - Soggetti di età compresa tra 21 e 60 anni - Soggetti in grado di leggere e parlare francese - Soggetti in grado di svolgere un semplice esercizio fisico - Soggetti che accettano di partecipare a un totale di 9 visite - Soggetti che hanno firmato il consenso allo studio ARM 2 - Soggetti di età compresa tra 60 e 85 anni - Soggetti in grado di leggere e parlare francese - Soggetti in grado di svolgere un semplice esercizio fisico - Soggetti che accettano di partecipare a un totale di 9 visite - Soggetti che hanno firmato il consenso allo studio (BASEC)
Exclusion criteria
ARM1 - Team clinico che collabora con il Pr. Wuerzner, PI dello studio - Soggetti affetti da tachicardia (frequenza cardiaca a riposo > 120 bpm) - Soggetti affetti da fibrillazione atriale - Soggetti affetti da diabete - Soggetti con disfunzioni renali (eGFR < 60 mL/min/1,73 m2) - Soggetti con iper-/ipotiroidismo - Soggetti affetti da feocromocitoma - Soggetti affetti dalla malattia di Raynaud - Soggetti con tremori e brividi - Soggetti con una differenza sistolica tra i bracci > 15 mmHg - Soggetti con una differenza diastolica tra i bracci > 10 mmHg - Soggetti affetti da paralisi del braccio - Donne in gravidanza - Soggetti affetti da fistola arterovenosa - Soggetti amputati di un braccio - Soggetti la cui circonferenza superiore del braccio è < 22 cm o > 42 cm - Soggetti la cui circonferenza del polso è > 21 cm - Soggetti affetti da malattie esfoliative della pelle - Soggetti affetti da linfedema ARM 2: identico a ARM 1 tranne per questo criterio che è diverso: - Soggetti con disfunzioni renali (eGFR < 45 mL/min/1,73 m2) e nessun criterio per donne in gravidanza (BASEC)
Trial sites
Lausanne
(BASEC)
Switzerland (ICTRP)
Sponsor
N/A
(BASEC)
Contact
Contact Person Switzerland
Dr. Grégoire Wuerzner
+41 21 314 11 24
gregoire.wuerzner@clutterchuv.chCHUV
(BASEC)
General Information
Service of Nephrology and Hypertension CHUV,
+41797689800;+41213141131
gregoire.wuerzner@clutterchuv.ch(ICTRP)
Scientific Information
Service of Nephrology and Hypertension CHUV,
+41797689800;+41213141131
gregoire.wuerzner@clutterchuv.ch(ICTRP)
Name of the authorising ethics committee (for multicentre studies, only the lead committee)
Ethics Committee Vaud
(BASEC)
Date of authorisation
10.01.2022
(BASEC)
ICTRP Trial ID
NCT05236348 (ICTRP)
Official title (approved by ethics committee)
Single-center prospective clinical trial to validate the performance of the Aktiia optical blood pressure monitoring (OBPM) device at the wrist against double auscultation. (BASEC)
Academic title
Studio clinico prospettico monocentrico per convalidare le prestazioni del dispositivo di monitoraggio della pressione arteriosa ottica (OBPM) Aktiia al polso rispetto all'auscultazione doppia (ICTRP)
Public title
Prestazioni del dispositivo di monitoraggio della pressione arteriosa ottica Aktiia rispetto all'auscultazione doppia (ICTRP)
Disease under investigation
Ipertensione; Pressione arteriosa; Frequenza cardiaca (ICTRP)
Intervention under investigation
Dispositivo: Aktiia.product-us (ICTRP)
Type of trial
Interventional (ICTRP)
Trial design
Assegnazione: Non randomizzata. Modello di intervento: Assegnazione a un solo gruppo. Scopo primario: Diagnostico. Mascheramento: Nessuno (Etichetta aperta). (ICTRP)
Inclusion/Exclusion criteria
Genere: Tutti
Età massima: 85 anni
Età minima: 21 anni
Criteri di inclusione:
- Soggetti adulti (di età compresa tra 21 e 85 anni)
- Soggetti in grado di leggere e parlare francese
- Soggetti in grado di eseguire semplici esercizi fisici
- Soggetti che accettano di partecipare a tutte le 9 visite
- Soggetti che hanno firmato il modulo di consenso informato
Criteri di esclusione:
- Personale clinico che collabora con il PI dello studio
- Soggetti con tachicardia (frequenza cardiaca a riposo > 120 bpm)
- Soggetti con fibrillazione atriale
- Soggetti con diabete
- Soggetti con disfunzioni renali
- Soggetti con iper-/ipotiroidismo
- Soggetti con feocromocitoma
- Soggetti con malattia di Raynaud
- Soggetti con tremori e brividi
- Soggetti con differenza sistolica interbraccio > 15 mmHg
- Soggetti con differenza diastolica interbraccio > 10 mmHg
- Soggetti con paralisi del braccio
- Donne in gravidanza nota (solo per ARM 1)
- Soggetti con fistola arteriovenosa
- Soggetti con amputazioni del braccio
- Soggetti con circonferenza del braccio < 22 cm o > 42 cm
- Soggetti con circonferenza del polso > 21 cm
- Soggetti con malattie della pelle esfoliative
- Soggetti con linfedema (ICTRP)
not available
Primary and secondary end points
Valore medio delle differenze di pressione arteriosa; Deviazione standard delle differenze di pressione arteriosa (ICTRP)
Errore quadratico medio della frequenza cardiaca (ICTRP)
Registration date
28.12.2021 (ICTRP)
Incorporation of the first participant
not available
Secondary sponsors
not available
Additional contacts
Gregoire Wuerzner, MD;Josep Sola, PhD;Gr?goire Wuerzner, MD, josep@aktiia.com; gregoire.wuerzner@chuv.ch, +41797689800;+41213141131, Service of Nephrology and Hypertension CHUV, (ICTRP)
Secondary trial IDs
OBPM_Auscultatory2022 (ICTRP)
Results-Individual Participant Data (IPD)
not available
Further information on the trial
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT05236348 (ICTRP)
Results of the trial
Results summary
not available
Link to the results in the primary register
not available