UNA O DUE DOSI DI UN NUOVO VACCINO CONTRO LA PERTOSSE?
Zusammenfassung der Studie
Lo scopo di questo studio è confrontare la capacità di una dose di un nuovo vaccino contro la pertosse, rispetto a due dosi dello stesso vaccino somministrate a 6 mesi di intervallo. La vaccinazione contro la pertosse nell'infanzia e nell'adolescenza protegge solo per alcuni anni. È quindi raccomandato un richiamo con un vaccino combinato contro il tetano, la difterite e la pertosse (vaccino Boostrix) all'età di 25 anni. I vaccini attuali contro la pertosse contengono diverse proteine, principalmente la tossina pertussica. La tossina pertussica utilizzata nei vaccini attuali è chimicamente inattivata, rendendola molto diversa dalla tossina pertussica "selvaggia", il che fa sì che i vaccini attuali siano meno efficaci negli adolescenti e nei giovani adulti che hanno già ricevuto molte dosi di questo vaccino. Infatti, i vaccini attuali sono efficaci nei neonati, ma non proteggono completamente e a lungo gli adolescenti e i giovani adulti. È stato sviluppato un nuovo vaccino che utilizza la tossina pertussica dopo disintossicazione genetica, il che consente di mantenere una migliore somiglianza con la tossina pertussica "selvaggia". Un primo studio a Ginevra sugli adolescenti ha dimostrato che la risposta immunitaria indotta da questo nuovo vaccino è notevolmente superiore a quella del vaccino standard attuale. Tuttavia, la superiorità della risposta immunitaria si è rivelata transitoria. L'obiettivo del nostro studio è vedere se otteniamo una protezione più duratura quando due dosi del nuovo vaccino vengono somministrate a 6 mesi di intervallo, rispetto a una sola dose. In questo studio recluteremo 100 giovani adulti. Un sorteggio determinerà chi riceverà 2 dosi del nuovo vaccino o una dose unica. Effettueremo un prelievo di sangue prima e 4 settimane dopo ogni vaccinazione, nonché dopo 1 anno per misurare la risposta immunitaria. Gli eventuali effetti collaterali saranno misurati per tutta la durata dello studio.
(BASEC)
Untersuchte Intervention
Una o due dosi del richiamo di un nuovo vaccino contro la pertosse.
(BASEC)
Untersuchte Krankheit(en)
Prevenzione della pertosse
(BASEC)
- Adulti di età compresa tra 18 e 30 anni in buona salute - Che sono stati vaccinati (5 dosi del vaccino acellulare) contro la pertosse nell'infanzia (BASEC)
Ausschlusskriterien
- Richiamo contro la pertosse ricevuto negli ultimi 5 anni o richiamo difterite-tetano negli ultimi 2 anni - Esposizione nota alla pertosse - Reazioni gravi a vaccini precedenti - Donne in gravidanza (BASEC)
Studienstandort
Genf
(BASEC)
Sponsor
HUG
(BASEC)
Kontakt für weitere Auskünfte zur Studie
Kontaktperson Schweiz
Géraldine Blanchard Rohner
+41795534482
geraldine.blanchardrohner@clutterhcuge.chHUG
(BASEC)
Allgemeine Auskünfte
University of Geneva
(ICTRP)
Name der bewilligenden Ethikkommission (bei multizentrischen Studien nur die Leitkommission)
Ethikkommission Genf
(BASEC)
Datum der Bewilligung durch die Ethikkommission
03.08.2021
(BASEC)
ICTRP Studien-ID
NCT05193734 (ICTRP)
Offizieller Titel (Genehmigt von der Ethikkommission)
Safety and Immunogenicity of 2 Doses Versus 1 Dose of Acellular Pertussis Vaccines Containing Genetically-detoxified Pertussis Toxin in Young Adults Previously Primed With Acellular Pertussis Vaccines (Pertagen2x) (BASEC)
Wissenschaftlicher Titel
Uno studio controllato randomizzato in doppio cieco di fase II/III per confrontare la sicurezza e l'immunogenicità di 1 o 2 dosi di vaccini acellulari contro la pertosse contenenti tossina della pertosse geneticamente disintossicata in giovani adulti precedentemente vaccinati con vaccini acellulari contro la pertosse (ICTRP)
Öffentlicher Titel
Sicurezza e immunogenicità di 2 dosi rispetto a 1 dose di vaccini acellulari contro la pertosse contenenti tossina della pertosse geneticamente disintossicata in giovani adulti precedentemente vaccinati con vaccini acellulari contro la pertosse (ICTRP)
Untersuchte Krankheit(en)
Pertosse
Malattie prevenibili con vaccino
(ICTRP)
Untersuchte Intervention
Farmaco: Pertagen®
Farmaco: Revaxis®
(ICTRP)
Studientyp
Interventional (ICTRP)
Studiendesign
Assegnazione: Randomizzata. Modello di intervento: Assegnazione parallela. Scopo primario: Prevenzione. Mascheramento: Triplo (Partecipante, Investigatore, Valutatore dei risultati). (ICTRP)
Ein-/Ausschlusskriterien
Criteri di inclusione:
- Ha fornito consenso informato scritto;
- Maschio o femmina, età compresa tra 18 e 30 anni (inclusi) al momento dell'arruolamento;
- Con storia documentata di immunizzazione contro la pertosse acellulare (5 dosi);
- Esente da problemi di salute clinicamente significativi, come determinato dalla storia medica pertinente
e dall'esame clinico durante lo screening dello studio;
- Donne non gravide, non in allattamento :
- In grado di partecipare a tutte le visite programmate durante un anno e di comprendere e rispettare
le procedure dello studio;
Criteri di esclusione:
- Precedente immunizzazione dTpa negli ultimi 5 anni o precedente immunizzazione dT negli ultimi
2 anni, o qualsiasi altro vaccino sperimentale che potrebbe influenzare l'interpretazione
dei dati dello studio
- Infezione da pertosse sospettata o confermata negli ultimi 10 anni o infezione da pertosse documentata in un membro della famiglia negli ultimi 10 anni;
- Storia di reazioni locali o sistemiche gravi a qualsiasi vaccinazione;
- Nota ipersensibilità o allergia a vaccini contenenti difterite, tetano o pertosse (inclusi eccipienti);
- Ricezione di prodotto sperimentale fino a 30 giorni prima dell'arruolamento o partecipazione in corso a un altro studio clinico interventistico;
- Ricezione di vaccini autorizzati entro 30 giorni dall'immunizzazione prevista nello studio o partecipazione in corso a un altro studio clinico interventistico che potrebbe interferire con i risultati dello studio;
- Anomalia funzionale psichiatrica, ematologica, polmonare, cardiovascolare, epatica o renale clinicamente significativa acuta o cronica, come determinato dall'Investigatore sulla base della storia medica e dell'esame fisico;
- Qualsiasi condizione immunosoppressiva o immunodeficiente confermata o sospettata, inclusa
l'infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV), asplenia, terapia citotossica negli
ultimi 5 anni e/o diabete;
- Ha una storia nota di sindrome di Guillain-Barré indotta da vaccino;
- Ha una malignità attiva o una recente (<10 anni) storia di malignità metastatica o ematologica;
- Abuso di alcol e/o droghe illecite sospettato o noto negli ultimi 5 anni;
- Donna incinta o in allattamento, o donna che intende rimanere incinta durante il
periodo dello studio;
- Somministrazione di immunoglobuline nei 120 giorni precedenti l'ingresso nello studio o somministrazione pianificata durante il periodo dello studio;
- Storia di donazione di sangue (almeno 450 ml) nei 30 giorni successivi all'arruolamento o piani di
donare nei 30 giorni successivi e precedenti a ciascun prelievo di sangue;
- Ricezione di immunosoppressori cronici (>14 giorni) o altri farmaci modificanti l'immunità
nei 6 mesi precedenti l'ingresso nello studio:
- Qualsiasi altra scoperta significativa che, a parere dell'investigatore, aumenterebbe il rischio di un
esito avverso partecipando a questo studio.
(ICTRP)
nicht verfügbar
Primäre und sekundäre Endpunkte
Immunogenicità di due dosi rispetto a una singola dose di un vaccino acellulare contro la pertosse
(ICTRP)
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento OBIETTIVO
Risposta immunitaria umorale
Risposta immunitaria cellulare
(ICTRP)
Registrierungsdatum
23.11.2021 (ICTRP)
Einschluss des ersten Teilnehmers
07.02.2022 (ICTRP)
Sekundäre Sponsoren
nicht verfügbar
Weitere Kontakte
BLANCHARD ROHNER Geraldine, MD, University of Geneva (ICTRP)
Sekundäre IDs
PERTAGEN2x (ICTRP)
Angaben zur Verfügbarkeit von individuellen Teilnehmerdaten
nicht verfügbar
Weitere Informationen zur Studie
https://trialsearch.who.int/Trial2.aspx?TrialID=NCT05193734 (ICTRP)
Ergebnisse der Studie
Zusammenfassung der Ergebnisse
nicht verfügbar
Link zu den Ergebnissen im Primärregister
nicht verfügbar