UNA O DUE DOSI DI UN NUOVO VACCINO CONTRO LA PERTOSSE?
Summary description of the study
Lo scopo di questo studio è confrontare la capacità di una dose di un nuovo vaccino contro la pertosse, rispetto a due dosi dello stesso vaccino somministrate a 6 mesi di intervallo. La vaccinazione contro la pertosse nell'infanzia e nell'adolescenza protegge solo per alcuni anni. È quindi raccomandato un richiamo con un vaccino combinato contro il tetano, la difterite e la pertosse (vaccino Boostrix) all'età di 25 anni. I vaccini attuali contro la pertosse contengono diverse proteine, principalmente la tossina pertussica. La tossina pertussica utilizzata nei vaccini attuali è chimicamente inattivata, rendendola molto diversa dalla tossina pertussica "selvaggia", il che fa sì che i vaccini attuali siano meno efficaci negli adolescenti e nei giovani adulti che hanno già ricevuto molte dosi di questo vaccino. Infatti, i vaccini attuali sono efficaci nei neonati, ma non proteggono completamente e a lungo gli adolescenti e i giovani adulti. È stato sviluppato un nuovo vaccino che utilizza la tossina pertussica dopo disintossicazione genetica, il che consente di mantenere una migliore somiglianza con la tossina pertussica "selvaggia". Un primo studio a Ginevra sugli adolescenti ha dimostrato che la risposta immunitaria indotta da questo nuovo vaccino è notevolmente superiore a quella del vaccino standard attuale. Tuttavia, la superiorità della risposta immunitaria si è rivelata transitoria. L'obiettivo del nostro studio è vedere se otteniamo una protezione più duratura quando due dosi del nuovo vaccino vengono somministrate a 6 mesi di intervallo, rispetto a una sola dose. In questo studio recluteremo 100 giovani adulti. Un sorteggio determinerà chi riceverà 2 dosi del nuovo vaccino o una dose unica. Effettueremo un prelievo di sangue prima e 4 settimane dopo ogni vaccinazione, nonché dopo 1 anno per misurare la risposta immunitaria. Gli eventuali effetti collaterali saranno misurati per tutta la durata dello studio.
(BASEC)
Intervention under investigation
Una o due dosi del richiamo di un nuovo vaccino contro la pertosse.
(BASEC)
Disease under investigation
Prevenzione della pertosse
(BASEC)
- Adulti di età compresa tra 18 e 30 anni in buona salute - Che sono stati vaccinati (5 dosi del vaccino acellulare) contro la pertosse nell'infanzia (BASEC)
Exclusion criteria
- Richiamo contro la pertosse ricevuto negli ultimi 5 anni o richiamo difterite-tetano negli ultimi 2 anni - Esposizione nota alla pertosse - Reazioni gravi a vaccini precedenti - Donne in gravidanza (BASEC)
Trial sites
Geneva
(BASEC)
Sponsor
HUG
(BASEC)
Contact
Contact Person Switzerland
Géraldine Blanchard Rohner
+41795534482
geraldine.blanchardrohner@clutterhcuge.chHUG
(BASEC)
General Information
University of Geneva
(ICTRP)
Name of the authorising ethics committee (for multicentre studies, only the lead committee)
Ethics Committee Geneva
(BASEC)
Date of authorisation
03.08.2021
(BASEC)
ICTRP Trial ID
NCT05193734 (ICTRP)
Official title (approved by ethics committee)
Safety and Immunogenicity of 2 Doses Versus 1 Dose of Acellular Pertussis Vaccines Containing Genetically-detoxified Pertussis Toxin in Young Adults Previously Primed With Acellular Pertussis Vaccines (Pertagen2x) (BASEC)
Academic title
Uno studio controllato randomizzato in doppio cieco di fase II/III per confrontare la sicurezza e l'immunogenicità di 1 o 2 dosi di vaccini acellulari contro la pertosse contenenti tossina della pertosse geneticamente disintossicata in giovani adulti precedentemente vaccinati con vaccini acellulari contro la pertosse (ICTRP)
Public title
Sicurezza e immunogenicità di 2 dosi rispetto a 1 dose di vaccini acellulari contro la pertosse contenenti tossina della pertosse geneticamente disintossicata in giovani adulti precedentemente vaccinati con vaccini acellulari contro la pertosse (ICTRP)
Disease under investigation
Pertosse
Malattie prevenibili con vaccino
(ICTRP)
Intervention under investigation
Farmaco: Pertagen®
Farmaco: Revaxis®
(ICTRP)
Type of trial
Interventional (ICTRP)
Trial design
Assegnazione: Randomizzata. Modello di intervento: Assegnazione parallela. Scopo primario: Prevenzione. Mascheramento: Triplo (Partecipante, Investigatore, Valutatore dei risultati). (ICTRP)
Inclusion/Exclusion criteria
Criteri di inclusione:
- Ha fornito consenso informato scritto;
- Maschio o femmina, età compresa tra 18 e 30 anni (inclusi) al momento dell'arruolamento;
- Con storia documentata di immunizzazione contro la pertosse acellulare (5 dosi);
- Esente da problemi di salute clinicamente significativi, come determinato dalla storia medica pertinente
e dall'esame clinico durante lo screening dello studio;
- Donne non gravide, non in allattamento :
- In grado di partecipare a tutte le visite programmate durante un anno e di comprendere e rispettare
le procedure dello studio;
Criteri di esclusione:
- Precedente immunizzazione dTpa negli ultimi 5 anni o precedente immunizzazione dT negli ultimi
2 anni, o qualsiasi altro vaccino sperimentale che potrebbe influenzare l'interpretazione
dei dati dello studio
- Infezione da pertosse sospettata o confermata negli ultimi 10 anni o infezione da pertosse documentata in un membro della famiglia negli ultimi 10 anni;
- Storia di reazioni locali o sistemiche gravi a qualsiasi vaccinazione;
- Nota ipersensibilità o allergia a vaccini contenenti difterite, tetano o pertosse (inclusi eccipienti);
- Ricezione di prodotto sperimentale fino a 30 giorni prima dell'arruolamento o partecipazione in corso a un altro studio clinico interventistico;
- Ricezione di vaccini autorizzati entro 30 giorni dall'immunizzazione prevista nello studio o partecipazione in corso a un altro studio clinico interventistico che potrebbe interferire con i risultati dello studio;
- Anomalia funzionale psichiatrica, ematologica, polmonare, cardiovascolare, epatica o renale clinicamente significativa acuta o cronica, come determinato dall'Investigatore sulla base della storia medica e dell'esame fisico;
- Qualsiasi condizione immunosoppressiva o immunodeficiente confermata o sospettata, inclusa
l'infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV), asplenia, terapia citotossica negli
ultimi 5 anni e/o diabete;
- Ha una storia nota di sindrome di Guillain-Barré indotta da vaccino;
- Ha una malignità attiva o una recente (<10 anni) storia di malignità metastatica o ematologica;
- Abuso di alcol e/o droghe illecite sospettato o noto negli ultimi 5 anni;
- Donna incinta o in allattamento, o donna che intende rimanere incinta durante il
periodo dello studio;
- Somministrazione di immunoglobuline nei 120 giorni precedenti l'ingresso nello studio o somministrazione pianificata durante il periodo dello studio;
- Storia di donazione di sangue (almeno 450 ml) nei 30 giorni successivi all'arruolamento o piani di
donare nei 30 giorni successivi e precedenti a ciascun prelievo di sangue;
- Ricezione di immunosoppressori cronici (>14 giorni) o altri farmaci modificanti l'immunità
nei 6 mesi precedenti l'ingresso nello studio:
- Qualsiasi altra scoperta significativa che, a parere dell'investigatore, aumenterebbe il rischio di un
esito avverso partecipando a questo studio.
(ICTRP)
not available
Primary and secondary end points
Immunogenicità di due dosi rispetto a una singola dose di un vaccino acellulare contro la pertosse
(ICTRP)
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento OBIETTIVO
Risposta immunitaria umorale
Risposta immunitaria cellulare
(ICTRP)
Registration date
23.11.2021 (ICTRP)
Incorporation of the first participant
07.02.2022 (ICTRP)
Secondary sponsors
not available
Additional contacts
BLANCHARD ROHNER Geraldine, MD, University of Geneva (ICTRP)
Secondary trial IDs
PERTAGEN2x (ICTRP)
Results-Individual Participant Data (IPD)
not available
Further information on the trial
https://trialsearch.who.int/Trial2.aspx?TrialID=NCT05193734 (ICTRP)
Results of the trial
Results summary
not available
Link to the results in the primary register
not available