Studie zur ersten Anwendung von zwei aus körpereigenen Zellen hergestellten Hautersatzprodukten zur Behandlung von grossen Hautdefekten bei Kindern und Erwachsenen
Zusammenfassung der Studie
Grossflächige, tiefgehende Hautverletzungen, wie sie zum Beispiel bei Verbrennungen vorkommen, stellen immer noch ein grosses klinisches Problem dar. Ein körpereigener, aus Ober- und Lederhaut bestehender (autologer, dermo-epidermaler) Hautersatz könnte die optimale Lösung zur Behebung solcher Hautdefekte sein. Die TBRU (Tissue Biology Research Unit) hat seit 2001 in einer langen Reihe von experimentellen Studien Hautersatzprodukte mittels Tissue Engineering-Methoden hergestellt und in Klein- und Grosstiermodellen erfolgreich prüfen können. Es wurden zwei neuartige Hautersatzarten (denovoDerm und denovoSkin) entwickelt. Diese Transplantatprodukte sollen die strukturellen und funktionellen Eigenschaften der gesunden menschlichen Haut in möglichst hohem Masse in sich vereinen und in Zukunft bei rekonstruktiven und plastisch-chirurgischen Eingriffen zur Anwendung kommen. Beide Produkte werden aus einer kleinen Hautbiopsie des Patienten hergestellt. In dieser klinischen Phase I Studie soll die Sicherheit von denovoDerm und denovoSkin bei Patienten mit Hautdefekten untersucht werden. Dabei sollen diese Hautersatzprodukte von 9 bis 49 cm2 Grösse transplantiert werden. Restliche betroffene Hautareale werden gemäss der heutigen Standardmethode mit Spalthaut versorgt.
(BASEC)
Untersuchte Intervention
Die aus den körpereigenen Zellen hergestellten Transplantatprodukte werden etwa 2 – 5 Wochen nach der Biopsie Entnahme als Hautersatz eingesetzt. Sollte die Hautverletzung grösser sein als die hergestellten Produkte, werden die übrigen Hautverletzungen durch die Standardtherapie mit Spalthaut versorgt. Die Transplantatprodukte haben eine Grösse von 45 +/- 4 cm2.
Die Dauer und Durchführung der Transplantation, der damit verbundene Spitalaufenthalt und der Ablauf der Kontrollvisiten entsprechen im Wesentlichen der Routineoperation.
(BASEC)
Untersuchte Krankheit(en)
Grossflächige Hautverletzungen aufgrund von zB Verbrennungen, Verbrühungen, Narbenkorrekturen, grossen Muttermalen oder Hauttumoren.
(BASEC)
• Alter: 1 bis 70 Jahre • Grossflächige zweitgradige, tiefe und drittgradige Hautdefekte von mindestens 9 cm2 die eine chirurgische Hautdefektdeckung benötigen: a) Akute Fälle: zB durch Verbrennungen oder Weichteilverletzungen b) Rekonstruktive Fälle (elektive Operationen): Narbenbildung nach Verbrennungen, kongenitale grosse Muttermale • Schriftliches Einverständnis der Patienten/ Eltern oder der gesetzlichen Vertreter (BASEC)
Ausschlusskriterien
• Infizierte Wunden oder auf multiresistente Keime positiv getestete mikrobiologische Nasentupfer • Patienten mit positiven HBV, HCV, Syphilis oder HIV Test • Patienten mit bekannten Grund – oder Begleiterkrankungen, die eine normale Wundheilung negativ beeinflussen können(z.B. Immunschwäche, systemische Hauterkrankungen, alle Arten von kongenitalen Stoffwechselkrankheiten, einschliesslich Diabetes) • Blutgerinnungsstörungen, definiert als INR, ausserhalb des Normalwertes, PTT > Normalwert und Fibrinogen < Normalwert und / oder nach Einschätzung des Arztes • Früherer Einschluss in diese Studie • Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen Studie oder Teilnahme an einer anderen Studie innerhalb von 30 Tagen vor Einschluss in diese Studie • Erwartetes Nichtbefolgen des Protokolls durch die Patienten / Eltern / gesetzlichen Vertreter • Verdacht auf Kindsmissbrauch • Schwangere oder Stillende • Kinder mit einer Allergie gegen Gentamicin oder Amphotericin (BASEC)
Studienstandort
Zürich
(BASEC)
Sponsor
nicht verfügbar
Kontakt für weitere Auskünfte zur Studie
Kontaktperson Schweiz
Sophie Böttcher
+41 44 249 49 49
sophie.boettcher@clutterkispi.uzh.chUniversitätskinderspital Zürich
(BASEC)
Allgemeine Auskünfte
University Children's Hospital, Zurich
+41 44 249 49 49
sophie.boettcher@clutterkispi.uzh.ch(ICTRP)
Wissenschaftliche Auskünfte
(ICTRP)
Name der bewilligenden Ethikkommission (bei multizentrischen Studien nur die Leitkommission)
Ethikkommission Zürich
(BASEC)
Datum der Bewilligung durch die Ethikkommission
29.01.2013
(BASEC)
ICTRP Studien-ID
NCT02145130 (ICTRP)
Offizieller Titel (Genehmigt von der Ethikkommission)
nicht verfügbar
Wissenschaftlicher Titel
Eine Phase-I-, zweiarmige, offene, prospektive und multizentrische Studie zur Bewertung der Sicherheit von autologen, gewebetechnisch hergestellten dermalen Substituten und dermo-epidermalen Hautsubstituten zur Behandlung von großen tiefen partiellen und vollständigen Hautdefekten bei Kindern und Erwachsenen (ICTRP)
Öffentlicher Titel
Phase-I-Studie zu autologen dermalen Substituten und dermo-epidermalen Hautsubstituten zur Behandlung von Hautdefekten (ICTRP)
Untersuchte Krankheit(en)
Verbrennungsverletzung;Weichteilverletzung;Hautnekrose;Narben;Kongenitaler Riesenmelanom;Hauttumoren (ICTRP)
Untersuchte Intervention
Biologisch: denovoDerm;Biologisch: denovoSkin (ICTRP)
Studientyp
Interventional (ICTRP)
Studiendesign
Zuteilung: Nicht randomisiert. Interventionsmodell: Parallele Zuweisung. Primärer Zweck: Behandlung. Maskierung: Keine (Offenes Label). (ICTRP)
Ein-/Ausschlusskriterien
Einschlusskriterien:
- Tiefer partieller oder vollständiger Hautdefekt von mindestens 9 cm2, der eine chirurgische Wundabdeckung erfordert aufgrund von:
1. Akuten Fällen: Verbrennungsverletzung, Weichteilverletzung, Hautnekrose nach Purpura fulminans
2. Rekonstruktiven Fällen (elektive Chirurgie): Narbenbildung nach Verbrennungsverletzungen,
kongenitalem Riesenmelanom, Hauttumoren
- Informierte Zustimmung der Patienten/Eltern oder anderer rechtlicher Vertreter
Ausschlusskriterien:
- Infizierte Wunden oder positive allgemeine mikrobiologische Abstriche aus der Nase auf
multiresistente Keime
- Patienten, die positiv auf HBV, HCV, Syphilis oder HIV getestet wurden
- Patienten mit bekannten zugrunde liegenden oder begleitenden Erkrankungen, die die normale Wundheilung beeinträchtigen können (z.B. Immunschwäche, systemische Hauterkrankungen, jegliche Art von
kongenitalem Stoffwechseldefekt einschließlich Diabetes)
- Gerinnungsstörungen, wie sie durch INR außerhalb des Normalwerts, PTT >ULN und
Fibrinogen
- Vorherige Einschreibung des Patienten in die aktuelle Studie
- Teilnahme des Patienten an einer anderen Studie innerhalb von 30 Tagen vor und während der
aktuellen Studie
- Patienten oder Eltern/andere rechtliche Vertreter, von denen erwartet wird, dass sie nicht mit dem Studienprotokoll übereinstimmen
- Verdacht auf Kindesmissbrauch
- Schwangere oder stillende Frauen
- Kontamination durch Biopsie, die die Gesundheit der Patienten beeinträchtigen könnte
- Aufgrund von patientenbedingten Variationen proliferieren isolierte Zellen aus der Biopsie nicht oder
proliferieren unzureichend
- Hautsubstitut wurde aufgrund produktspezifischer Abweichungen nicht freigegeben
- Patienten, die allergisch auf Amphotericin B und Gentamicin reagieren
(ICTRP)
nicht verfügbar
Primäre und sekundäre Endpunkte
Sicherheit (ICTRP)
Unerwünschte Ereignisse (ICTRP)
Registrierungsdatum
20.05.2014 (ICTRP)
Einschluss des ersten Teilnehmers
01.05.2014 (ICTRP)
Sekundäre Sponsoren
Clinical Trials Center Zurich (ICTRP)
Weitere Kontakte
Sophie Sophie Böttcher, Prof. Dr. med., sophie.boettcher@kispi.uzh.ch, +41 44 249 49 49, University Children's Hospital, Zurich (ICTRP)
Sekundäre IDs
EuroSkinGraft / ESG-01-2011 (ICTRP)
Angaben zur Verfügbarkeit von individuellen Teilnehmerdaten
nicht verfügbar
Weitere Informationen zur Studie
https://clinicaltrials.gov/show/NCT02145130 (ICTRP)
Ergebnisse der Studie
Zusammenfassung der Ergebnisse
nicht verfügbar
Link zu den Ergebnissen im Primärregister
nicht verfügbar